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18.11.2012
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Mehr wissen. Weiter denken.
Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
Da Vinci - EndoWrist® Instrumente
Dirk Diedrich| HYBETA GmbH | www.hybeta.comVAL RD-Prozesse EndoWrist ®
Übersicht
Da Vinci® System
Grundlagen Validierung
Besonderheiten EndoWrist ®
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Die Operationsmethode
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Ursprünglich für den Militäreinsatz entwickelt
Erste Installationen 1999 in Deutschland
dann Schweiz, Frankreich, USA …
Historie da Vinci® System
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Anwendungsbereiche
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Operationsmethode in der Praxis
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EndoWrist® Instrument
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Das EndoWrist® Instrumentin der Aufbereitung
Spülanschluss
Hauptspülanschluss
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20 Sekunden Spülen
Wasserdruck von 30 psi
Distales Ende nach unten
Gelenk bewegen
Das EndoWrist® Instrumentin der Aufbereitung
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EndoWrist® Instrument
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Reinigung und Desinfektion
Aufwendige manuelle Vorreinigungmit hohem personellen Einsatz Aufwendige manuelle Vorreinigungmit hohem personellen Einsatz
Maschinelle Reinigung und Desinfektion-> Kritisch B InstrumentMaschinelle Reinigung und Desinfektion-> Kritisch B Instrument
Intuitive setzt auf Medisafe als Partner bei der maschinellen AufbereitungIntuitive setzt auf Medisafe als Partner bei der maschinellen Aufbereitung
Andere Hersteller arbeiten an SpeziallösungenAndere Hersteller arbeiten an Speziallösungen
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Vorbereitende Maßnahmen zur Validierung
Wartung max. 6 Wochen vorher VE – Wasseranalyse
Programmabläufe der RDG
Baulich-technische Voraussetzungen
Organisatorische Voraussetzungen
Checklisten der „Validierungsleitlinie“
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Die 3 Bausteine der Validierung
Validierung
InstallationsqualifikationIQ
BetriebsqualifikationBQ
LeistungsqualifikationLQ
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Installationsqualifikation (IQ)
Standort Lieferumfang
Gerätedaten Ordnungsgemäße Installation
Vollständigkeit der Geräte-Dokumentation
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Betriebsqualifikation (BQ)
automatische Programmsteuerung
Sensoren zur Regelung und Überwachung
Automatische Dosierung Überwachung der Prozesschemikalien
Chargendokumentationssystem Einwirkzeiten und Temperaturen
Betriebsqualifikation (BQ)
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Leistungsqualifikation (LQ)
Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung (Funktion und Reproduzierbarkeit)
Dokumentation der Ergebnisse
Ergebnisvergleich mit der Prozessdokumentation (parametrische Freigabe)
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Flottenvolumen Dosiermengen der Prozesschemikalien
Konzentration (Berechnung) pH-Wert
Leitfähigkeit (Flottenverschleppung) Reinigungsleistung
Temperatur/ Zeit Desinfektionsleistung A0-Wert
Erfassung der Prozessparameter
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Prüfung der Reinigungsleistung
DIN EN ISO 15883-1, 6.10.3
Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung
Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung
EchtinstrumenteEchtinstrumente
Validierungsleitlinie Punkt 5.2.3.1
Prüfung der ReinigungPrüfung der Reinigung
PrüfkörperPrüfkörper
Realverschmutzte Instrumente
Realverschmutzte Instrumente
Hohlkörper InstrumenteHohlkörper Instrumente
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Prüfung Echtinstrumente
Zerstörerische PrüfungZerstörerische Prüfung
visuelle Begutachtungvisuelle Begutachtung
ProteinnachweisProteinnachweis
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Proteinnachweis
Hohe Komplexität Hohe Komplexität
4 Messpunkte4 Messpunkte
Summierung der ErgebnisseSummierung der Ergebnisse
Akzeptanzkriterien LeitlinieAkzeptanzkriterien Leitlinie
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Messpunkte Proteinnachweis
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thermische Desinfektion thermische Desinfektion
Einsatz von VE-WasserEinsatz von VE-Wasser
alle Oberflächen müssen erreicht werden (innen und außen)
alle Oberflächen müssen erreicht werden (innen und außen)
A0-Wert 3000A0-Wert 3000
5 min 90°C5 min 90°C
Desinfektionsleistung
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Festlegung
der
Routinekontrollen
Validierer Betreiber
Werden im Rahmen der Validierung gemeinsam festgelegt
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Festlegung
der
Routinekontrollen
Nach HerstellerangabenNach Herstellerangaben
Risikoanalyse, Worst CaseRisikoanalyse, Worst Case
Sollten im Validierungsberichtaufgeführt sein!Sollten im Validierungsberichtaufgeführt sein!
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ValidierungsberichtNormen, Richtlinien und BegriffeNormen, Richtlinien und Begriffe
AufgabenstellungAufgabenstellung
Prüfmethoden und PrüfmittelPrüfmethoden und Prüfmittel
AkzeptanzkriterienAkzeptanzkriterien
Zusammenfassung der ErgebnisseZusammenfassung der Ergebnisse
RoutinekontrollenRoutinekontrollen
BemerkungenBemerkungen
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Das da Vinci® System ist ein innovatives, robotergestütztes Operationssystem für die minimal-invasive Chirurgie
An die Aufbereitung der da Vinci®
EndoWrist® Instrumente werden höchste Anforderungen gestellt
Eine manuelle Vorreinigung ist zur Zeit unerlässlich
Die maschinelle Aufbereitung ist unumgänglich
Zusammenfassung
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Mehr wissen. Weiter denken.
In einer Welt aus Materie ist rückstandsfreie Reinigung Utopie
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