CHILI GmbH

Was bringt die Revision der

DIN 6868-159

zur Qualitätssicherung der Teleradiologie nach RöV?

Jürgen Bodemeyer, Uwe Engelmann

AK1 Teleradiologie im DIN/NAR AA4/GA4

Die DIN 6868-159

Normenreihe DIN 6868-xxx

– Sicherung der Bildqualität in

röntgendiagnostischen Betrieben

Beispiele– Teil 13: Konstanzprüfung nach RöV bei Projektionsradiographie mit

digitalen Bildempfänger-Systemen

– Teil 157: Abnahme und Konstanzprüfung nach RöV

an Bildwiedergabesystemen in ihrer Umgebung

Teil 159: Abnahme- und Konstanzprüfung

in der Teleradiologie nach RöV

DIN 6868-159

Die "Gesetzes-Kette"

Röntgenverordnung (RöV)

– definiert Teleradiologie

– Legt Genehmigungsvoraussetzungen fest

Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL)

– Legt fest, wie die RöV umgesetzt werden soll

– Für Sachverständige und Ärztliche Stellen

– Verweist auf die DIN 6868-159 als "Methode"

DIN 6868-159

– Definiert den Stand der Technik zur Durchführung von

Abnahme- und Konstanzprüfungen der TR nach RöV

DIN 6868-159

DIN 6868-159

Warum eine Revision der DIN 6868-159?

Weiterentwicklung des Stands der Technik

– Letzte Version: Erschien März 2009

– Erarbeitet: März 2004 – Februar 2007

Erfahrungen aus der Anwendung der Norm bei

– Behörden

– Betreibern

– Industrie

Änderungen in der QS-RL 2014

DIN 6868-159

Die neue QS-RL

Erarbeitet vom Arbeitskreis (AK) RöV des LA RöV

Entwurf vom 2.10.2013

Veröffentlicht am 23. Juni 2014

Anzuwenden ab 1. Juli 2014

1. Revision DIN 6868-159

http://www.bmub.bund.de/

Neue QS-RL (2014)

Relevanz zur DIN 6868-159

– Abschnitt 6: Teleradiologie (§ 3 Absatz 4 RöV)

Kein reiner Verweis auf die Norm, statt dessen

Abweichungen zur DIN 6868-159 (2009)

– Teilstrecken bei redundanter Nutzung nur 1x prüfen

– Nutzung eines gem. PACS und Datennetzwerkes

– Diverse Erleichterungen bei Konstanzprüfungen

1. Revision DIN 6868-159

1. Revision DIN 6868-159

Vorgehen bei Revision DIN 6868-159

Betrachtung von Änderungen in der QS-RL

– Sinnvolle Änderungen übernehmen

– Regelungen in der QS-RL überflüssig machen

– Keine sklavische Übernahme!

Berücksichtigung von Erfahrungen der

Mitarbeiter im Arbeitskreis aus

– Normativer Sicht

– TÜV und Behörde

– Teleradiologie-Anwendern

– Industrie

Mitarbeiter im Arbeitskreis AK1

Bereich Name Institution

Normung Bernd Seidel, GF NAR

Anwender

Jürgen Bodemeyer Radiologie Nordhessen

Peter Mildenberger Universitätsmedizin Mainz

Gabriele Schüler Unfallkrankenhaus Berlin

Roland Simmler Privatklinikgruppe

Hirslanden, Schweiz

TÜV Michael Walz Ärztliche Stelle Hessen

Behörde Jürgen Westhof Regierungspräsidium Kassel

Industrie

Marc Kämmerer Visus GmbH

Bernhard Vogel Siemens AG

Uwe Engelmann

(Federführend)

CHILI GmbH

DIN 6868-159

DIN 6868-159

Inhalt DIN 6868-159

Vorwort

1 Anwendungsbereich

2 Normative Verweisungen

3 Begriffe und Abkürzungen

4 Prüfvoraussetzungen

5 ABNAHMEPRÜFUNG

6 KONSTANZPRÜFUNG

7 Dokumentation

Anhänge (normativ und informativ)

Literaturhinweise

Stichwortverzeichnis

Was bisher geschah …

03/2014 1. Arbeitstreffen in Fulda

04/2014 2. Arbeitstreffen in Frankfurt

06/2014 3. Arbeitstreffen im RP Kassel

09/2014 4. Arbeitstreffen in Fulda

10/2014 Normentwurf fertig

11/2014 Verabschiedung in AA4/GA4 des NAR

-------

07/2015 Freigabe des offiziellen Entwurfs

-------

05/2016 Veröffentlichung des Normentwurfs (Beuth)

10/2016 Einspruchsitzung in Dossenheim/Heidelberg

11/2016 Überarbeiteter Entwurf fertig

DIN 6868-159

Vorgehen

Inkonsistenzen zur QS-RL bereinigen

Erfahrungen der letzten Jahre berücksichtigen

Stand der Technik überprüfen

Vereinfachungen wo immer möglich

DIN 6868-159

Teleradiologie-Netzwerke

DIN 6868-159

Teleradiologe m

Teleradiologe 1

Zentrum

Krankenhaus 1

Krankenhaus n

… …

Neues Konzept: Teilstrecken

Vorgehen

– 1-malig eine Gesamtstrecke messen (< 15 min)

– Teilstrecken messen + dokumentieren (Referenzwert)

DIN 6868-159

Neues Krankenhaus 3

DIN 6868-159

Teleradiologe 2

Teleradiologe 1

Zentrum

Krankenhaus 1

Krankenhaus 2

Krankenhaus 3

Teilstrecke K3

Teilstrecke K3

Neues Krankenhaus 3

DIN 6868-159

Teleradiologe 2

ZentrumKrankenhaus 3

Teilstrecke K3

Teleradiologe 1

Krankenhaus 1

Krankenhaus 2

Messungen:

• Neue Teilstrecke K3

• Gesamtstrecke (langsamste Teilstrecke B2)

Witzenhausen

Hess.Lichtenau

Stammpraxis

Praxis + TR Kooperation

KH TR-Kooperation

Fulda

Göttingen

Bad Wildungen

Brilon

Lauterbach

Alsfeld

Schwalmstadt

Melsungen

Warburg

Frankenberg

Reinhardshausen

KASSEL

Gießen

Paderborn

Höxter

Bad Driburg

Winterberg

A7

A7

A38

A4

A5

A44

A45

A49

A33

Marburg

Bad Arolsen

Korbach

Hann.Münden

Eschwege

Rotenburg

Bad Hersfeld

weitere Radiologen

Meschede

Baunatal

Zentraler CT- NotdienstFür 20 Krankenhäuser

6/2017

Bad Zwesten

Fritzlar

Brakel

Stadtallendorf

Neue Regelungen

Prüfbilddatensatz muss

auf Erzeugerseite gesichert werden

pseudonymisiert oder anonymisiert sein

Synchronisation von Systemzeiten

wird empfohlen

Abweichungen sind zu dokumentieren

DIN 6868-159

Generelle Erleichterungen

Prüfmittel Zeitmessmittel

Abschnitt zum Prüfmittel Zeitmessmittel gestrichen

Identität der Zeitmessmittel nicht mehr erforderlich

Überprüfung der Vollständigkeit von Daten

Muss nicht mehr dokumentiert werden

Nur noch Abweichungen

DIN 6868-159

Stabilität des TR-System

Bei laufender Protokollierung von …

– relevanten Ausfällen

– erfolgten Maßnahmen

TR-Logbuch

Kann die Vorab-Bestätigung über die Stabilität, bzw.

Verfügbarkeit des Teleradiologiesystems des

Herstellers entfallen

DIN 6868-159

Erleichterungen Kompression

Bei Einsatz von verlustbehafteten Kompressionen

Verweis auf die Konsensus-Konferenz

„Bildkompression der DRG“

Festlegungen für verlustbehaftete Kompressionen in

Arbeitsanweisungen dokumentieren

DIN 6868-159

Erleichterungen bei Abnahmeprüfungen

Nur noch 2 Prüfbilddatensätze (häufigster und

größter)

Nur noch 2 statt 3 Messungen pro Prüfbilddatensatz

DIN 6868-159

Erleichterungen bei Konstanzprüfungen

Bei TR für mehrere Untersuchungsregionen

Konstanzprüfung nur für die Untersuchungsregion

mit dem größten Datenvolumen

Teilstrecken im lokalen Netzwerk (LAN) > 100 Mbit

müssen nicht auf Konstanz geprüft werden!

Wenn Übertragungszeit und Vollständigkeit

kontinuierlich geprüft werden (z.B. durch die SW)

darf auf die Konstanzprüfung verzichtet werden!

DIN 6868-159

Konstanzprüfung via Transfer-Log

Erleichterungen bei Konstanzprüfungen

Bei arbeitstäglicher Verwendung der TR-Strecke

kann die tägliche Funktionsprüfung entfallen

(nach 1 Monat arbeitstäglicher Stabilität)

DIN 6868-159

Funktionsprüfung via TR-Leitstand

Vollständigkeit der Datenübertragungen

Neu:

Prüfen, ob

• Patientenname

• Geburtsdatum

• Untersuchungsdatum

• Untersuchungszeit

• Institutionsname

beim Teleradiologen sichtbar sind.

DIN 6868-159

Bisher

Anpassungen an den Stand der Technik

Typische Bildanzahl/Untersuchungsregion (informativ)

DIN 6868-159

Bisher

Zusammenfassung der Änderungen

Inkonsistenzen zur QS-RL wurden bereinigt

Erfahrungen der letzten Jahre sind berücksichtigt

Stand der Technik wurde angepasst

Es wurden viele Vereinfachungen vorgenommen

DIN 6868-159

Stand heute

Änderungen wurden eingearbeitet

Entwurf wurde veröffentlicht

Einsprüche wurden bearbeitet

Es war keine Schlichtung nötig

Aktuell: redaktionelle Bearbeitung im NAR

Dann: Veröffentlichung beim Beuth-Verlag

Die Erleichterungen in der QS-RL gelten heute schon!

Manche Aufsichtsbehörden empfehlen heute schon die

Anwendung des Normentwurfs DIN 6868-159:2016-5

DIN 6868-159

Letzte Infos…..

…aus Sicht des Anwenders….

- Bei großen Netzten ist der Aufwand immer noch beträchtlich

- „Stand der Technik“ ist regional unterschiedlich

- Doku-Standard / Neue VorlagenWie stellt man am besten dar?

- Unterschiedliche Kenntnisstände bei Aufsichtsbehörden und Ärztlichen Stellen

unterschiedliche Prüfniveaus

ungleicher Aufwand

CHILI GmbH

Vielen Dank