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TMF – Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V.
Herzlich Willkommen!
Berliner Archivtage 2014
(37. Treffen der GMDS-Arbeitsgruppe “Archivierung von Krankenunterlagen”)
[GMDS AG AKU] –
Berlin, 04.12.2014
Good Clinical Practice (GCP) und resultierende Anforderungen an die Archivierung
Sebastian Claudius Semler Geschäftsführer
Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF), Berlin
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 2
Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein…
Platzmangel
Papierarchive brauchen Raum
Kostenersparnis
Papierarchive sind personalintensiv
Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses
Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes
Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich
Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz
IT-Strategie
Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation
Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter IT-Systeme
Kommunikation mit Externen vereinfacht
z.B. mit Einweisern / Nachbehandlern
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 3
Was ist Good Clinical Practice (GCP) ?
International harmonisiertes Regelwerk für die Durchführung von klinischen Studien
wissenschaftliche Aspekte
ethische Aspekte
im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung
Ziele:
Schutz der Studienteilnehmer (Rechte, Integrität, Vertraulichkeit)
Qualität (v.a. Validität!) der Studienergebnisse
… damit auch Schutz künftiger Patienten
Historie und Entwicklung:
1977 erstmals in den USA aufgestellt (FDA)
1989 erstmals in Europa formuliert und abgestimmt
1991 EG-Richtlinie 91/507/EWG schrieb Prinzip fest
seit 1996 international harmonisiert und herausgegeben von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Beteiligte: Zulassungsbehörden von USA (FDA), Europa (EMA), Japan + Arzneimittelherstellerverbände von USA (PhRMA), Europa (EFPIA), Japan + WHO u.a. mit Beobachterstatus
seit 2010 auch Anwendung im Bereich der Medizinprodukte-Zulassung
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Was ist Good Clinical Practice (GCP) ?
Wirksamkeit und Verbindlichkeit von GCP:
ICH erarbeitet und konsentiert einheitliche Guidelines (Empfehlungen, Leitlinien)
für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, aber auch zur Herstellung von Arzneimitteln und zur einheitlichen Einreichung von Zulassungsunterlagen
Good Clinical Practice (GCP)
Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Laboratory Practice (GLP)
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Good Documentation Practice (GDP)
Good Engineering Practice (GEP)
Good Distribution Practice (GDP)
Good Agricultural Practice (GAP)
Common Technical Document, MedDRA, ESTRI …
ICH-Guidelines werden in Europa von der EU als EU-Directive übernommen (u.a. Richtlinien 2001/20/EG & 2005/28/EG, aktuell: Entwurf EU-Regulation)
Im deutschen Recht seit 2004 durch Arzneimittelgesetz (AMG) und die nachgeordnete GCP-Verordnung verankert direkt bindendes Recht!
u.a. Einhaltung von GCP + GMP, Inspektionen durch zust. Behörden
seit 2010 auch Verankerung im Medizinproduktegesetz (MPG)
in den Fördernebenbestimmungen von DFG, BMBF … eingefordert
„GxP“
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Was ist Good Clinical Practice (GCP) ?
Inhalt der ICH-GCP-Guideline:
Definition von Rollen und Aufgaben von + Anforderungen an
Prüfern (Prüfärzte)
„Sponsoren“ (Studienverantwortliche, z.B. Pharma-Unternehmen, Univ.)
CROs (Auftragsforschungsinstitute)
Ethikkommissionen
Monitoren
Auditoren/Audit (= systematische, unabhängige [externe] Überprüfung)
Inspektion (= offizielle behördliche Überprüfung!)
Prüfplan (Studienprotokoll), Prüfbögen (Case Report Form [CRF])
Randomisierung
Dokumentation der klinischen Studie
essentielle Dokumente
Quelldaten!
auch Datenmanagement, Einsatz von EDV !
Qualitätskontrolle (Quality Control, QC), Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA)
Qualitätssicherungssystem, SOPs, …
u.v.a.
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… Was hat das alles mit Archivierung zu tun ?
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Archivierungspflichten für Forschungsunterlagen Allgemeine Grundlage
„Gute wissenschaftliche Praxis“
Empfehlungen zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis (DFG, 1997/2013)
„Primärdaten der Forschung sollen als Grundlagen für Veröffentlichungen auf haltbaren und gesicherten Trägern in der Institution, wo sie entstanden sind, zehn Jahre lang aufbewahrt werden.“
Guidelines for Good Practice Rules (European Science Foundation, 2011)
„Original scientific or scholarly research data should be documented and archived for a substantial period (at least 5 years, and preferably 10 years).“
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Zersplitterter Rechtsrahmen für klinische Studien: internationaler Rechtsrahmen
Ein einheitliches Gesetz zur Regelung der medizinischen
Forschung am Menschen – und zur Aufbewahrung der entsprechenden Unterlagen – besteht nicht !
Internationale Vorgaben, Richtlinien und Standards:
Richtlinie 2005/28/EG
Richtlinie 2001/20/EG
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
Richtlinie 2001/83/EG, Anhang 1
Richtlinie 2003/63/EG Anhang 1
CPMP/ICH/135/95
US-FDA 21 CFR Part 11
Deklaration von Helsinki
EUDRALEX – Volume 10 – Clinical trials, Chapter V (Additional Information)
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Nationaler Rechtsrahmen für klinische Studien
Formelle (nationale) Gesetze und Verordnungen:
AMG
Medizinproduktegesetz
Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien
GCP-Verordnung
medizinische Spezialgesetzgebung:
Röntgenverordnung
Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach RöV
Strahlenschutzverordnung
Bekanntmachung zur Durchführung der Strahlenschutzverordnung
Transplantationsgesetz
Gentechnikgesetz und Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung
Dritte Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen
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Berührung von Forschung & Versorgung bei der Archivierung im Klinikum
Ein Abgrenzungsproblem …
Trial Master File (für IITs der Klinik,
der Abteilung)
Investigator Site File
Patientenakte
Quelldaten (Source Data) für
Studiendokumentation
Aufbewahrung in der Verantwortung des (Universitäts)Klinikumsarchivs !
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 11
Art der Unterlagen Aufbewahrungsfrist Rechtsgrundlage Verantwortlich
Wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung gemäß ICH GCP
5 Jahre nach Abschluss der Prüfung
bzw. mind. 2 Jahre nach dem letzten Zulassungsantrag
§ 40 AMG, Art.1 Abs.3 RL 2001/20 EG
ICH GCP 4.9.5
Prüfer
Wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung gemäß ICH GCP incl. Prüfbögen (CRFs)
Mind. 10 Jahre nach Ende oder Abbruch einer klinischen Studie
§ 13 Abs. 10 GCP-V Sponsor
Versuchsunterlagen bei einem Arzneimittel-zulassungsantrag
Während der gesamten Dauer der Zulassung
Arzneimittelprüfrichtlinie Abschnitt 2, 5.2 c)
Sponsor / Zulassungsinhaber
Abschlussbericht 5 Jahre nach Erlöschen der Zulassung
Arzneimittelprüfrichtlinie Abschnitt 2, 5.2 c)
Zulassungsinhaber
Krankenakte 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung
§ 10 Abs. 3 MBO-Ä; § 630f BGB (Patientenrechtegesetz)
Prüfer / Krankenhaus
Ärztliche Dokumentation über die Anwendung von Röntgenstrahlen
10 Jahre für Aufzeichnungen über Untersuchungen + Röntgenbilder;
30 Jahre für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen
§ 28 RöV Prüfer / Krankenhaus
Ärztliche Dokumentation über Anwendung von radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung
10 Jahre für Aufzeichnungen über Untersuchungen;
30 Jahre für Aufzeichnungen über Behandlungen
§ 85 StrlSchV Prüfer / Krankenhaus
alle wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen nach Art. 15 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung
mind. 3 Jahre Art. 6 Abs. 2 2005/28/EG Ethikkommissionen
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 12
„Ersetzendes Scannen“ von papierbasierten Patientenakten als Quelldaten von klin. Studien und deren elektronische Archivierung
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 13
Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein…
Platzmangel
Papierarchive brauchen Raum
Kostenersparnis
Papierarchive sind personalintensiv
Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses
Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes
Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich
Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz
IT-Strategie
Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation
Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter IT-Systeme
Kommunikation mit Externen vereinfacht
z.B. mit Einweisern / Nachbehandlern
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 14
„Ersetzendes Scannen“ und „revisionssichere Archivierung“ gemäß GoBS + TR RESISCAN
Etablierte Verfahrensweisen in der Patientenversorgung:
Keine ausdrückliche gesetzliche Regelung, grundsätzlich zulässig.
Aber: Die gesetzliche Zulässigkeit einer elektronischen Datenverarbeitung umfasst nicht automatisch den Transfer des Papieroriginals in elektronische Form und die anschließende Vernichtung des Papieroriginals.
Anforderungen definiert durch GoBS: (derzeit in Ablösung durch GoBD)
Ordnungsmäßigkeit
Vollständigkeit
Schutz vor Veränderung und Verfälschung
Sicherung vor Verlust
Beweiswahrung
Nachvollziehbarkeit
Prüfbarkeit
Gewährleistung für dauerhaften Zugriff
BSI-Richtlinie TR RESISCAN (2013)
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 15
Mapping GCP- auf GoBS-Anforderungen
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 16
Mapping GCP- auf GoBS-Anforderungen
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 17
Spezifische GCP-Anforderungen
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 18
GCP-Anforderungen an Archivierung – Herausforderungen
1. Originalität gemäß ICH-GCP relevant für das „ersetzende Scannen“
2. GCP-Anforderungen an EDV-Systeme – und deren Auslegung für digitale Archive relevant für die Skalierung der Anforderungen der IT-
Systemvalidierung an Scan-Strecken & Archivsysteme
3. Dokumentationsanforderungen gemäß GCP grundsätzlich erhöhter Dokumentationsbedarf
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 19
GCP setzt Original und beglaubigte Kopie gleich – schließt also ersetzendes Scannen nicht aus!
Definition „Originaldaten“ (Source Data)
„Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigte Kopien).“ (ICH-GCP 1.51)
Schlussfolgerung: ersetzendes Scannen (Vernichtung von Originalen) ist GCP-konform möglich, wenn die Scans „beglaubigte Kopien“ sind!
Verfahrensmöglichkeiten: (nach Reflection Paper der GCP Inspectors Working Group bei der European Medicines Agency, 2010):
entweder durch eine datierte Unterschrift des Prüfenden bezeugt durch elektronische Signatur möglich !
oder durch einen validierten Digitalisierungsprozess
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 20
Lösungsansätze
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 21
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 22
Eckpunktepapier
Umsetzungsempfehlungen und Hinweise zu wichtigen Komponenten des Qualitätsmanagements und der Validierung des ganzheitlichen Digitalisierungs- und Archivierungsprozesses:
Arbeitsanweisungen für alle Prozessschritte
Validierungsplan
Systembeschreibungen zu Hard- und Softwarekomponenten und Schnittstellen
IT-Sicherheit
Qualifikation von Hardware, Software und Personal
Archivordnung
Technische Aspekte (Archivierungstechnologie, Migrationskonzept)
Einbindung externer Dienstleister
Verfahrensanweisungen (SOPs)
Risikobasierter Ansatz
Qualitätskontrolle (stichprobenhafte Überprüfung)
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 23
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 24
Bisherige Erfahrungen aus den Audits von Archiven
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 25
Audit versus Inspektion
Inspektionen
Gesetzlich verankert
Können von der Aufsichtsbehörde oder von einem Sponsor initiiert werden
Werden durchgeführt durch die betreffende GCP-Aufsichtsbehörde des Bundeslandes (meist angesiedelt in der Landesgesundheitsbehörde, z.T. auch Gewerbeaufsichtsamt)
Entscheiden über Zulässigkeit der Durchführung von Forschungsvorhaben gemäß AMG/MPG am jeweiligen Standort (!)
Audits
Verankert in der GCP-Leitlinie als Maßnahme der Qualitätssicherung
Werden vom Standort selbst initiiert (oder Sponsoren) und beauftragt
Werden von externen (unabhängigen) Experten durchgeführt
Ergebnis: Audit-Bericht mit Hinweisen zur QA (kein Zertifikat!)
critical findings
major findings
minor findings
comments
Dienen dem Nachweis, kontinuierlich Qualitätssicherung zu betreiben.
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 26
Audit versus Inspektion
Inspektionen
Gesetzlich verankert
Können von der Aufsichtsbehörde oder von einem Sponsor initiiert werden
Werden durchgeführt durch die betreffende GCP-Aufsichtsbehörde des Bundeslandes (meist angesiedelt in der Landesgesundheitsbehörde, z.T. auch Gewerbeaufsichtsamt)
Entscheiden über Zulässigkeit der Durchführung von Forschungsvorhaben gemäß AMG/MPG am jeweiligen Standort (!)
Audits
Verankert in der GCP-Leitlinie als Maßnahme der Qualitätssicherung
Werden vom Standort selbst initiiert (oder Sponsoren) und beauftragt
Werden von externen (unabhängigen) Experten durchgeführt
Ergebnis: Audit-Bericht mit Hinweisen zur QA (kein Zertifikat!)
critical findings
major findings
minor findings
comments
Dienen dem Nachweis, kontinuierlich Qualitätssicherung zu betreiben.
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 27
Erfahrungen aus Archiv-Audits
Ausgangslage in den Klinikumsarchiven:
hoher technischer Standard (z.B. Einbindung professioneller Dienstleister, Logistik, Signatur-Technik)
kaum Know-how bzgl. GCP oder Systemvalidierung vorhanden
Meist umfangreiche Dokumentation vorhanden (nach GoBS-Kriterien), aber GCP-Relevanz und -Güte unvollkommen
Empfohlenes Vorgehen:
1. Gesamtprozessbeschreibung (!)
2. Sichtung der bestehenden Dokumentation
3. Mapping der bestehenden Dokumentation auf GCP-Anforderungen
4. Schwächenanalyse des Gesamtsystems (nicht nur Dokumentation)
5. Ableitung von Handlungsempfehlungen
6. Durchführung eines (externen) Audits
7. Schlussempfehlungen, Umsetzungsplan
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 28
Erfahrungen aus Archiv-Audits: Beobachtete Schwachpunkte
Gesamtprozess nicht im Blick (ggf. inhouse – extern)
Dokumentation unsystematisch, insbes. Dokumentation kritischer Arbeitsschritte („Spuren hinterlassen!“)
beim Dienstleister meist besser als inhouse
SOP-Management (kein durchgängiges SOP-System)
Schulungen und Schulungsdokumentation (Qualification Management)
IT Systemvalidierung (IQ + OQ) + Dokumentation
Datenschutz & IT-Sicherheit hingegen meistens abgedeckt
insbes. OQ von Schnittstellen !
Ausbuchen von Akten
ID-Zuordnung zum Patienten
Import der Digitalisate (!!!)
ggf. Transportsicherung
QC-Schritte und deren Dokumentation
dokumentierte Sichtkontrollen (100% oder Stichproben)
Physische Sicherung von Archivräumen (Feuer, Wasser, Schädlinge!)
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 29
Ausblick - Herausforderungen
Audits und GCP-Inspektionen der Landesbehörden in Krankenhausarchiven !
Harmonisierung der Anforderungen der GCP-Landesbehörden
Überprüfung der im Eckpunktepapier vorgeschlagenen Stichprobenkontrolle gemäß DIN ISO 2859-1:
„Machbarkeit und Aussagekraft verschiedener Ansätze hinsichtlich
Obergrenzen für tolerable Fehlerraten,
Festlegung der annehmbaren Qualitätsgrenzlage (AQL),
Bildung von Schweregrad-Einstufungen und Fehlerklassen auf der Basis von Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analysen (FMEA-Ansatz),
erforderlicher Stichprobengröße,
der notwendigen statistischen Power der Stichprobentests im Rahmen von Evaluationsprojekten überprüfen“
Abgestimmte Bildung von Fehlerklassen
Ganz wichtig: Abgleich dieser Anforderungen mit Zertifizierung gemäß TR RESISCAN!
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 30
Zum Weiterlesen: Publizierter Beitrag zur TELEMED 2014
Einen Überblick zu diesem Thema in gedruckter Form
finden Sie auch im Tagungsband zur TELEMED 2014:
Schlünder I, Drepper J, Semler SC:
EU-Datenschutzgrundverordnung – Bedeutung für
Telemedizin, Krankenhäuser, Medizinische
Forschung.
In: Semler SC, Schmücker P, Dujat C [Hrsg.]:
Dokumentation und Archivierung, Haftungsfragen
und Patientenrechte in der Gesundheitstelematik
und Telemedizin. TELEMED 2014 – Tagungsband.
AKA-Verlag, Berlin, 2014. S. 35-43
ISBN: 978-3-89838-699-9
ISSN: 2199-8221
Erhältlich im Buchhandel, z.B. Amazon, sowie
online beim AKA-Verlag (39,95 €).
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 31
Projekt eArchivierung der TMF www.tmf-ev.de Produkte & Services
Rechtsgutachten zur Archivierung:
Autoren: Dierks / Geis
(2007, bearb. 2009)
zum freien Download auf der Webseite der TMF
Produkt-Nr. P042011 http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht/tabid/107/ctl/ArticleView/mid/807/articleId/296/P052011.aspx
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 32
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 33
Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein…
Platzmangel
Papierarchive brauchen Raum
Kostenersparnis
Papierarchive sind personalintensiv
Optimierung der Arbeitsprozesse und des Informationsflusses
Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes
Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine Akte möglich
Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz
IT-Strategie
Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation
Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter IT-Systeme
Kommunikation mit Externen vereinfacht
z.B. mit Einweisern / Nachbehandlern
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 34
Quellen und Verweise
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 35
Projekte und Aktivitäten der TMF zur elektronischen Archivierung
Projekt eArchivierung (2007-2009), TMF-finanziert AP 0: Arbeitsprozesse der Archivierung AP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen (2 Rechtsgutachten!) AP 2: XML als neues Archivformat AP 3: CDISC-Format für die Archivierung AP 4: Konventionelle Formate AP 5: Wirtschaftlichkeitsanalyse AP 6: Beurteilung, Handlungsempfehlungen
Mitwirkung am GMDS-Leitfaden zur elektronischen Archivierung (2006f.)
Workshop zur Langzeitarchivierung von medizin.Forschungsdaten (2010)
DFG-gefördertes Projekt (2011-12): Langzeitarchivierung biomedizinischer Forschungsdaten (LABIMI/F) (Federführung: Abt. MI Univ. Göttingen)
Abschlussworkshop eArchivierung + Exkursion zu einem Scan- und Archivierungsdienstleister (18./19.01.2012)
Eckpunktepapier – gemeinsam mit KKSN, GDMS, BfArM (2011/12)
Evaluierung der DIN ISO 2859-1 (2014)
Kontinuierlich: Beratung von (nicht nur Universitäts-)Klinika zur GCP-konformen Archivierung
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 36
Projekt eArchivierung der TMF www.tmf-ev.de Produkte & Services
Rechtsgutachten zur Archivierung:
Autoren: Dierks / Geis
(2007, bearb. 2009)
zum freien Download auf der Webseite der TMF
Produkt-Nr. P042011 http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht/tabid/107/ctl/ArticleView/mid/807/articleId/296/P052011.aspx
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 37
Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten !
Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung: http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042011
Teil 1: Elektronische Archivierung – Allgemeine Rechtsfragen (Dr.I.Geis) Teil 2: Elektronische Archivierung – Rechtliche Aspekte im Kontext klinischer Studien (Prof.Dr.C.Dierks)
Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042021 Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042031 Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042041 SOPs zur Archivierung www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P0320xx Dokumente zu „GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen“ (mit 3
Anlagen) und „PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen“ [für Prüfzentren] (mit 1 Anlage zu Archivierungsfristen) Kommend: • Abschlussbericht & Empfehlungen des TMF-Projekts „eArchivierung“ (TMF-Schriftenreihe,2012) • Eckpunktepapier von KKSN, GMDS und TMF zur Digitalen Archivierung papierbasierter
Krankenakten von Studienpatienten (2012) – unter Mitwirkung von BfArM und Landesbehörden
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 38
Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten !
„Von der revisionssicheren zur GCP-konformen elektronischen Archivierung von Patientenakten“ (Freudigmann/Hattemer-Apostel/Eder/Semler - Deutschen Zeitschrift für Klinische Forschung (DZKF), 2/2012) EMA/INS/GCP/454280/2010 GCP Inspectors Working Group (GCP IWG): Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/08/WC500095754.pdf
Grundsätze ordnungsmäßiger DV-gestützter Buchführungssysteme (GoBS) http://www.bundesfinanzministerium.de/nn_314/DE/BMF__Startseite/Service/Downloads/Abt__IV/BMF__Schreiben/015,templateId=raw,property=publicationFile.pdf (Verwaltungsvorschrift des Bundesfinanzministeriums innerhalb der Abgabenordnung)
Merksätze des VOI (= Verband Organisations- und Informationssysteme e.V.) zur revisionssicheren elektronischen Archivierung (revidierte Fassung 2009) http://www.voi.de/publikationen/category/3-publikationen?download=4:merksaetze-des-voi-zur-revisionssicheren-elektronischen-archivierung
Schlierseer Memorandum zum beweissicheren Scannen der GMDS-Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen, 2008 http://www.gmds.de/pdf/publikationen/stellungnahmen/stell_memorandum_scannen.pdf
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V. Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014 Seite 39
Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten !
(ArchiSig) 10 Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente Diese sind nicht separat als elektronische Publikation verfügbar, sind aber enthalten in der in Buchform erhältlichen Abschlusspublikation des ArchiSig-Projekts: Roßnagel, A. / Schmücker, P. (Hrsg.), Beweiskräftige und sichere Langzeitarchivierung digital signierter Dokumente, 2005.
Weiterhin haben sie gemeinsam mit den Resultaten und Empfehlungen der Projekte Atla§, TransiDoc und SCATE Eingang gefunden in den vom BMWi herausgegebenen Handlungsleitfaden zur Aufbewahrung elektronischer und elektronisch signierter Dokumente (BMWi, Dokumentation Nr. 564, 2007) http://www.bmwi.de/BMWi/Redaktion/PDF/Publikationen/Dokumentationen/doku-564,property=pdf,bereich=bmwi,sprache=de,rwb=true.pdf
GMDS Leitfaden für das rechnerunterstützte Dokumentenmanagement und die digitale Archivierung von Patientenunterlagen im Gesundheitswesen - nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Schmücker et al., 2.Aufl., GIT-Verlag, Darmstadt, 2008) – die neue überarbeitete und erweiterte 3. Auflage erscheint 2012
Competence Center für die Elektronische Signatur im Gesundheitswesen e.V. (CCESigG): Empfehlungen für den Einsatz elektronischer Signaturen und Zeitstempel in Versorgungseinrichtungen des Gesundheitswesens (enthalten die sog. „Braunschweiger Regeln zur Archivierung mit elektronischen Signaturen im Gesundheitswesen“) – nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Seidel et al., Shaker Verlag, Aachen, 2010)
TMF – Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V.
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Weitere Informationen:
http://www.tmf-ev.de/
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