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EDWARDS ETABLIERT NEUEN BEHANDLUNGSWEG FÜR PATIENTEN MIT SCHWERER SYMPTOMATISCHER AORTENSTENOSE
THE PARTNER TRIALKLINISCHE ERGEBNISSE
DAS EDWARDS TRANSKATHETER-HERZKLAPPEN-PROGRAMM
EDWARDS SAPIEN
Die Überlebensraten bei schwerer Aortenstenose sind nach dem Einsetzen von Symptomen
äußerst ungünstig: Sie liegen nach 2 Jahren bei 50 % und nach 5 Jahren bei gerade einmal
20 %.1 Der chirurgische Aortenklappenersatz (AVR) gilt zwar derzeit als Behandlungsstandard,
wird aber bei schätzungsweise 30 bis 60 % der Patienten nicht durchgeführt.2,3
Die PARTNER-Studie (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) wurde aufgelegt,
um die Sicherheit und Wirksamkeit einer weniger invasiven Behandlung bei dieser
Patientenpopulation zu untersuchen. Sie ist die weltweit erste prospektive, randomisierte
und kontrollierte Studie zur Implantation von Transkatheter-Aortenklappen (TAVI).4
Die PARTNER-Studie setzt neue Standards bei der Wahl eines geeigneten Herzzentrums,
bei der Voruntersuchung, beim Studienmanagement, beim multidisziplinären Teamwork
sowie bei der Nachbeobachtung der Patienten. Der methodische Ansatz setzte hervorragend
qualifizierte Chirurgen voraus, um den Vergleichsstandard für die Transkatheter-
Aortenklappenimplantation (TAVI) möglichst hoch anzusetzen.
Die PARTNER-Studie besteht aus zwei unabhängigen Patientenkohorten.
Edwards SAPIEN Transkatheter-Herzklappe (THV) bei Hochrisikopatienten mit schwerer
Aortenstenose mit einem AVR verglichen.4
SAPIEN Transkatheter-Herzklappe bei inoperablen Patienten mit schwerer Aortenstenose
mit einer optimierten medikamentösen Behandlung (Standardbehandlung) verglichen.5
Wegweisende Ergebnisse durch konsequentes Produktdesign
T H E PA RT N E R T R I A L
4
KOHORTE A – EINSCHLUSSKRITERIEN4-6
STS-Wert ≥ 10und/oder
Erwartete Operationsmortalität ≥ 15%
NYHA-Klasse ≥ II
AVA < 0.8 cm2
oderMittlerer AVG > 40 mm Hg
oderAortenflussgeschwindigkeit > 4.0 m/s
KOHORTE B – EINSCHLUSSKRITERIEN5
STS-Wert 11.6*
Erwartete Operationsmortalität > 50%†
NYHA-Klasse > II
AVA < 0.8 cm2
oderMittlerer AVG > 40 mm Hg oderAortenflussgeschwindigkeit > 4.0 m/s
E D WA R D S E TA B L I E RT N E U E N B E H A N D L U N G S W E G F Ü R PAT I E N T E N M I T S C H W E R E R S Y M P T O M AT I S C H E R A O RT E N S T E N O S E
*Dieser Durchschnittswert spiegelt die Gruppe der eingeschlossenen Patienten wider; galt nicht als Einschlusskriterium.
† Bei der Auswahl der Patienten mussten mindestens zwei Herz-Thoraxchirurgen und ein interventioneller Kardiologe
übereinstimmend der Meinung sein, dass beim jeweiligen Patienten keine Operation in Frage kommt.4,5
AVA = Aortenöffnungsfläche (aortic valve area); AVG = Aortenklappengradient (aortic valve gradient);
NYHA = New York Heart Association, STS = Society of Thoracic Surgeons, TA = transapikal; TF = transfemoral.
BEURTEILUNGOperabilität NeinJa
Schwere symptomatische Aortenstenose
Kohorte An = 699
Kohorte Bn = 358
2 Kohorten Unterschiedlich ausgelegt
(N = 1,057)
BEURTEILUNGTransfemoraler Zugang
NeinJa NeinJa BEURTEILUNGTransfemoraler Zugang
TF(n = 492)
TA(n = 207)
1:1-Randomisierung: 1:1-Randomisierung:
Nicht in der Studie
TFTAVI
(n = 244)
AVR(Kontrolle) (n = 248)
VSTF
TAVI(n = 179)
Standardbehandlung (Kontrolle)(n = 179)
VSTA
TAVI(n = 104)
AVR(Kontrolle)(n = 103)
VS
1:1-Randomisierung:
Ge
sa
mtm
ort
ali
tät
%
50
40
30
20
10
0
Anzahl Risikopatienten
Edwards THV 348 298 260 147 67AVR 351 252 236 139 65
0 6 12 18 24
Monate
Edwards THV
AVR
26.8%
24.2%
P (Logrank) = 0.62
Hinsichtlich der Überlebensrate bei Hochrisikopatienten erwies sich die Edwards SAPIEN THV als gleichwertig mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz
4
*
AVR
11.8%
8.0%
Edwards SAPIEN THV
11.7%
5.2%
Mortalität nach 1 Jahr
Edwards SAPIEN THV 24.2% AVR 26.8%
4
T H E PA RT N E R T R I A L
*AT, As-treated-Analyse.
ITT, Intention-to-treat-Analyse
KOHORTE A
Ge
sa
mtm
ort
ali
tät
%
50
40
30
20
10
0
Anzahl Risikopatienten
Edwards THV 104 83 72 28 8
AVR 103 72 68 30 9
P (Logrank) = 0.41Edwards THV
AVR
29.0%
0 6 12 18 24
Monate
27.9%
Ge
sa
mtm
ort
ali
tät
%
50
40
30
20
10
0
Anzahl Risikopatienten
Edwards THV 244 215 188 119 59
AVR 248 180 168 109 56
P (Logrank) = 0.25Edwards THV
AVR
26.4%
0 6 12 18 24
Monate
22.2%
Transfemorale Implantation gleichwertig mit AVR
4
4
4
4
Ergebnisse für transapikale Implantation
E D WA R D S E TA B L I E RT N E U E N B E H A N D L U N G S W E G F Ü R PAT I E N T E N M I T S C H W E R E R S Y M P T O M AT I S C H E R A O RT E N S T E N O S E
Klinische Ergebnisse: Risikopatienten
30 Tage4 1 Jahr4
ErgebnisEdwards
SAPIEN THV (n = 348)
AVR (n = 351)
PWert
Edwards SAPIEN THV
(n = 348)AVR
(n = 358) P
Wert
Gesamt- mortalität 3.4% 6.5% 0.07 24.2% 26.8% 0.44
Schlaganfall oder TIA (gesamt)
5.5% 2.4% 0.04 8.3% 4.3% 0.04
Schwerer Schlaganfall 3.8% 2.1% 0.20 5.1% 2.4% 0.07
Massive Gefäßkompli-kationen
11.0% 3.2% < 0.01 11.3% 3.5% < 0.01
Starke Blutung 9.3% 19.5% < 0.01 14.7% 25.7% < 0.01
Neu aufgetre-tenes Vorhof-flimmern
8.6% 16.0% < 0.01 12.1% 17.1% < 0.07
Neuer Schrittmacher
3.8% 3.6% 0.89 5.7% 5.0% 0.68
Edwards SAPIEN THV:
4
AVR:
4
Sowohl bei der TAVI- als auch bei der AVR-Kohorte traten ernst zu nehmende, aber unterschiedliche Komplikationen während der Behandlung auf.
T H E PA RT N E R T R I A LKOHORTE A
TIA = transitorische ischämische Attacke.
Rasche Besserung der Symptome mit der Edwards SAPIEN THV; Ergebnisse nach einem Jahr entsprechen denen von Patienten mit AVR
AVR und Edwards SAPIEN THV - verbesserte Hämodynamik und dauerhafte Klappenfunktion
I
II
III
IV
Üb
erl
eb
en
de
Pa
tie
nte
n %
100
80
60
40
20
0
P = 1.00 P < 0.001 P = 0.75
TAVI AVR TAVI AVR TAVI AVR
Eingangs-
untersuchung 30 Tage 1 Jahr
Eingangsuntersuchung/
Baseline 30 Tage 1 Jahr
Mit
tle
rer
un
d m
ax
ima
ler
Gra
die
nt
As
-Tre
ate
d-S
tud
ien
arm
e (
mm
Hg
) Maximaler Gradient – AVR
Maximaler Gradient – TAVI
Mittlerer Gradient – AVR
Mittlerer Gradient – TAVI
Edwards THV n = 327 n = 287 n = 227AVR n = 301 n = 231 n = 159
80
70
60
50
40
30
20
10
0
4
4
Stärkere Besserung der Symptome mit der Edwards SAPIEN THV nach 30 Tagen, vergleichbar mit den AVR-Patienten nach 1 Jahr 4
85%
4
*Beim AVR-Arm der Studie wurden Klappen verschiedener Größe implantiert; beim TAVI-Studienarm wurden 23-mm- und 26-mm-
SAPIEN-Klappen verwendet. Bei 90 % der Patienten im AVR-Studienarm wurden konventionelle Klappen von Edwards verwendet.6
4
E D WA R D S E TA B L I E RT N E U E N B E H A N D L U N G S W E G F Ü R PAT I E N T E N M I T S C H W E R E R S Y M P T O M AT I S C H E R A O RT E N S T E N O S E
Signifikant verbesserte Überlebensraten mit der Edwards SAPIEN THV bei inoperablen Patienten
Ge
sa
mtm
ort
ali
tät
%
Monate
100
80
60
40
20
0
0 6 12 18 24
P < 0.001Δ nach 1 Jahr = 20.0%NNT = 5.0 Patienten
Standardbehandlung
Edwards THV
30.7%
50.7%
20%
N N T
4 NNT = 5
KOHORTE B T H E PA RT N E R T R I A L
Die Edwards SAPIEN THV bewirkte eine signifikante Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität*
BAV = Ballonvalvuloplastie der Aortenklappe; KCCQ = Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, eine Skala zur Ermittlung der
Lebensqualität; MCID = minimum clinically important difference, eine Bewertungsskala für klinisch bedeutsame Unterschiede.
KCCQ-Skala bedeutet eine Veränderung mit großer klinischer Tragweite7
KC
CQ
-S
ka
la
70
60
50
40
30
20
10
0
Δ = 13.9P < 0.001
Δ = 20.7P < 0.001
Δ = 24.5P < 0.001
MCID = 5 Patienten
Edwards THV
Standard-behandlung
Monate
0 2 4 6 8 10 12
4
30 Tagen festgestellt (P < 0,001)5
I
II
III
IVPa
tie
nte
n %
100
80
60
40
20
0
Edwards Standard- Edwards Standard-
THV behandlung THV behandlung
Eingangsuntersuchung 1 Jahr
P = 0.68 P < 0.001
*NYHA- und KCCQ-Skalen der überlebenden Patienten.
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Erfreuliche Nachrichten für die Patienten
Die TAVI mit einer Edwards SAPIEN THV gilt als neuer Behandlungsstandard für Patienten mit inoperabler schwerer symptomatischer Aortenstenose5
The PARTNER Trial: Zentrale Erkenntnisse
T H E P A R T N E R T R I A L
Bei beiden Therapievarianten bestehen gewisse Risiken
4 NNT = 5
Edwards SAPIEN THV
Chirurgischer Aortenklappenersatz (AVR)
4
Teamarbeit als Voraussetzung
— The Partner Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. Oct 20105
Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center, New York, und (Ko-) Leitender Prüfarzt der PARTNER-Studie6
— E. Murat Tuzcu, MD, Vizepräsident, Abteilung für Kardiologie im Sydell und Arnold Heart & Vascular Institute, Cleveland Clinic und Prüfarzt, PARTNER-Studie6
The PARTNER Trial:Interpretation durch die Prüfärzte
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TAVR = Transkatheter-Aortenklappenersatz.
Edwards Lifesciences
Irvine, USA I Nyon, Schweiz I Tokio, Japan I Singapur, Singapur I São Paulo, Brasilienedwards.com
Referenzen
1. Otto CM. Timing of aortic valve surgery. Heart. 2000;84:211-218. 2. Iung B, Baron G, Butchart EG, et al. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003;24:1231-1243. 3. Charlson E, Legedza AT, Hamel MB. Decision-making and outcomes in severe symptomatic aortic stenosis. J Heart Valve Dis. 2006;15:312-321. 4. Smith, CR. Transcatheter vs surgical aortic valve replacement in high risk patients with severe aortic stenosis: results from The PARTNER Trial. Vorgestellt bei der jährlichen wissenschaftlichen Sitzung 2011 des American College of Cardiology; 2. April 2011; New Orleans, LA. 5. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010;363;1597-1607. 6. Daten verfügbar. Edwards Lifesciences. 7. KCCQ interpretability. Cardiovascular Outcomes Inc. http://cvoutcomes.org/pages/3217. Aufgerufen am 03.05.11.
Die Edwards SAPIEN XT Transkatheter-Herzklappe und das Platzierungssystem sind mit dem CE-Konformitätszeichen gekennzeichnet und erfüllen die Anforderungen der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG. Nur für Angehörige medizinischer Fachkreise. Für weitere Informationen, Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen bitte die Packungsbeilage beachten
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