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UTOPIAユ ー ト ピ ア

Extensionエクステンション

study トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study

当科では、2018年 3月 29日から 2021年 12月 31日まで以下の研究を実施しています。なお、本

研究は 2018年 3月 29日に大阪大学医学部附属病院の観察研究倫理審査委員会の承認を受け

ています。

【研究概要】

① 対象

2016年 1月から 2018年 12月にかけて実施された UTOPIA study(ユートピア スタディ)に参

加されている患者さんが対象。

② 背景と目的

糖尿病治療の目的は、糖尿病症状を取り除くことだけではなく、合併症の発症や増悪を防ぎ、

日常生活の質（QOL）を保ち、健康な方と変わらない寿命を全うすることにあります。合併症の

中でも、特に動脈硬化性疾患は糖尿病患者の主たる死亡原因であると同時に QOL を損なう

原因となります。そこで、(ユートピア スタディ)では、動脈硬化の発症、進展抑制が期待され

ている SGLT2 阻害薬（トホグリフロジン）を研究対象薬とし、血管の状態を調べることに適した

頸動脈内膜中膜複合体肥厚（IMT）という検査を実施することで、動脈硬化進展抑制効果を検

討してきました。

今回、エクステンション スタディでは、あなたの健康状態をさらに 2 年間追跡させていただくこ

とで、SGLT2 阻害薬（トホグリフロジン水和物）を用いた血糖降下療法が、長期的に動脈硬化

進展に及ぼす影響を検討したいと考えています。これらの SGLT2 阻害薬の特性を調べること

は、合併症進展抑制や延命、QOL の 向上に役立つ新しい治療の知見として得られることが

期待できると考えています。

③ 研究の方法

エクステンション スタディでは、あなたへの治療制限はありませんので、必要に応じて適切な

糖尿病治療薬を担当医師が選択し、処方を致します。

来院のスケジュール、調査項目については表 1 をご覧下さい。

表１：エクステンション スタディの観察ポイントと受けていただく検査の一覧表

血液検査は原則、空腹時で採血していただきますよう、お願いします。

登録

時

観察期間

観察ポイント 156週 208週 中止時

同意 ○

使用薬剤 ○ ○ ○

バイタルサイン・一般血液・尿検査項目 ○ ○ ○

IMT ○ ○

血管機能検査* △ △ △

イベントの発生 ○ ○ ○

その他の有害事象の発生 ○ ○ ○

QOLスコア** △ △ △

〇：必須項目、△：任意項目

*血管機能検査につきましては、測定可能な医療機関のみで実施されます。担当医師にご確認

ください。

**あなたの糖尿病治療などに対する気持ちをきかせていただく、所要時間 5 分程度の簡単なア

ンケート（調査紙）です。こちらの質問紙への回答は、あなたの任意によって実施してください。

【研究の開示】

エクステンション スタディの結果は、論文や学会で発表される予定です。その際はすべてのデ

ータが匿名化され、参加した方々の個人を特定できる情報が使用されることは一切ありません。

取りまとめられた情報を医学雑誌などに公表する場合には、統計的な処理が行われ、個人が

特定されることがない情報だけとし、あなたの個人の情報は一切公表しません。

【個人情報の扱い】

エクステンション スタディにより生ずるあなたの個人情報は、第三者に漏れないように取扱い

を慎重に行います。エクステンション スタディで得られるすべての個人情報に関しては、個人

情報の保護に関する法律を遵守して扱われます。エクステンション スタディでは、中央登録番

号という番号を用いてあなたのデータを収集、管理します。

あなたの固有の情報（氏名・住所・電話番号など）は当院で厳重に保管し、外部の者があなた

を特定できる情報を、症例登録票やデータベースには記録されません。中央登録番号で管理さ

れたあなたのデータは、研究支援センターである株式会社総合医科学研究所に提出されます。

ここでも、あなたのデータは厳重に保管されます。あなたとあなたのデータを結びつけるために

は、当院の担当医師など特定の者にしか分からないようになっています（匿名化といいます）。

【モニタリング担当者など、あなたの資料、試料を閲覧する場合があること】

研究が適切に行われているかどうか、データの信頼性が十分に保たれていることを確認するた

めに、病院の審査部門である倫理審査委員会の委員や、エクステンション スタディのモニタリ

ングに従事する者（株式会社総合医科学研究所）等が、必要に応じて、あなたの秘密の保全を

おこなったうえで研究に関連する情報や試料の閲覧する場合があることをご了承ください。モニ

タリングや監査とは、研究の進捗状況を調べたり、適切に研究が実施されているかを調べたり

することです。

【研究の資金源（研究機関や研究者の利益相反に関する状況について）】

「研究を行う時にその研究を行う組織あるいは個人（以下「研究者」という。）が特定の企業から

研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改

ざんあるいは解釈したり、また、都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生

じます。（こうした状態を「利益相反」といいます。）

エクステンション スタディは、研究対象薬の製造会社である興和創薬株式会社（東京都中央

区日本橋本町三丁目 4 番 14 号）から研究費を受け入れて実施されます。また、エクステンショ

ン スタディを行う講座は、興和創薬株式会社から奨学寄附金を受けて運営されています。

この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審

査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を

適正に管理してこの研究を行います。

このほか、業務の一部を委託している株式会社総合医科学研究所とも利益相反はありません。

【研究の開示（エクステンション スタディに関する情報公開の方法）】

エクステンション スタディの目的や方法などの概要は、国立大学附属病院長会議、一般社団

法人日本医薬情報センターまたは公益社団法人日本医師会が設置している公開データベース

に、この研究の実施に先立って登録され、公開されます。また、研究の進捗状況も定期的に報

告されます。

あなたが希望される場合は、他の方の個人情報やエクステンション スタディの独創性の確保

に支障がない範囲で研究計画書やその他の資料をご覧になることができます。お気軽に担当

医師までお申し出ください。

【共同研究の内容】

エクステンション スタディは主に以下の共同研究機関（参加医療機関）で実施します。

●研究代表者

下村 伊一郎 大阪大学 内分泌・代謝内科学講座 教授

綿田 裕孝 順天堂大学 内科学・代謝内分泌学講座 教授

●研究事務局

片上 直人 大阪大学 内分泌・代謝内科（代謝血管学寄付講座）

●エクステンション スタディの参加医療機関

共同研究機関（参加医療機関名） 都道府県 責任医師

大阪大学医学部附属病院 大阪府 片上 直人

順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京都 綿田 裕孝

横山内科クリニック 北海道 横山 宏樹

那珂記念クリニック 茨城県 遅野井 健

三咲内科クリニック 千葉県 栗林 伸一

大歳内科 大阪府 大歳 健太郎

大阪警察病院 大阪府 安田 哲行

大阪府立急性期・総合医療センター 大阪府 馬屋原 豊

白岩内科医院 大阪府 白岩 俊彦

市立池田病院 大阪府 津川 真美子

関西労災病院 兵庫県 山本 恒彦

川崎医科大学附属病院 岡山県 金藤 秀明

産業医科大学病院 福岡県 岡田 洋右

大阪労災病院 大阪府 大橋 誠

日生病院 大阪府 住谷 哲

国立病院機構 大阪医療センター 大阪府 瀧 秀樹

こすぎ内科クリニック 大阪府 小杉 圭右

順天堂東京江東高齢者医療センター 東京都 吉井 秀徳

産業医科大学若松病院 福岡県 鳥本 桂一

林医院 兵庫県 林 功

前田クリニック 大阪府 前田 和久

【研究責任者名・相談窓口】

■研究責任者名

大阪大学医学部附属病院 内分泌・代謝内科 片上 直人

住所：〒565-0871大阪府吹田市山田丘 2-15

電話：06-6879-3732（代表）

FAX：06-6879-3739（代表）

■問い合わせ窓口

大阪大学大学院医学系研究科 内分泌・代謝内科 電話：06-6879-3732（代表）

ご不明な点や心配なことがございましたら、遠慮なくご相談ください。

【研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法】

この研究に参加するかどうかは参加される方の自由です。研究への参加を断っても、担当医師

との関係が悪くなる（気まずくなる）ことや、診療に関する不利益をうけることは一切ありません。

参加していただいている方についても、希望される場合にはいつでも参加を拒否することがで

きます。参加を拒否される場合は、上記相談窓口までご連絡ください。

2019年 7月 5日

UTOPIAﾕ ｰ ﾄ ﾋ ﾟ ｱ

Extensionｴ ｸ ｽ ﾃ ﾝ ｼ ｮ ﾝ

studyｽ ﾀ ﾃ ﾞ ｨ

にご参加いただいている皆様へ

この度「トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 (UTOPIA) Extension study」につきまして、

説明文書の一部が変更になりました。今一度、本研究の概要と説明文書の変更点をお知らせ申し上げます。本研究

にご参加されている方で、診療情報等を研究目的に利用されることを希望されない場合には、下記のお問合せ先にお

申し出ください。

【研究の概要】

研究の目的 この研究は、SGLT2 阻害薬（トホグリフロジン水和物）を用いた血糖降下療法が、

長期的に動脈硬化進展に及ぼす影響を検討することを目的としています。

情報等の利用

方法

本研究に治療の制限等はございませんので、 日常診療にそって集められたデータを収集して行わ

れます。

本研究で利用

する情報

あなたが普段、診療時に受けられるバイタルサイン（体重、BMI、腹囲、血圧）、一般血液検査

項目（赤血球、白血球、ヘモグロビン、へマクリット、血小板数、AST、ALT、γGTP、尿酸、

Amy、HbA1c、空腹時血糖値、空腹時インスリン値*、血清クレアチニン、総コレステロール、

HDL コレステロール、TG、LDL コレステロール）、尿検査（尿中微量アルブミン排泄量（クレアチ

ニン補正値））の情報を利用させていただきます。

観察ポイント 156 週 208 週 中止時

使用薬剤 ○ ○ ○

バイタルサイン・

一般血液・尿検査項目

○ ○ ○

IMT ○ ○

血管機能検査 △ △ △

イベントの発生 ○ ○ ○

その他の有害事象の発生 ○ ○ ○

QOL スコア △ △ △

○必須項目 △任意項目

研究代表者 下村 伊一郎 大阪大学 内分泌・代謝内科学講座 教授

綿田 裕孝 順天堂大学 内科学・代謝内分泌学講座 教授

2019年 7月 5日

研究事務局 片上 直人 大阪大学 内分泌・代謝内科（代謝血管学寄付講座）

お問合せ先 医療機関名 ：大阪大学医学部附属病院

所属 ：内分泌・代謝内科

担当医師 ：（あなたの糖尿病・内分泌・代謝内科の主治医）

緊急連絡先 Tel ：06-6879-3743

【説明文書の変更について】

変更前 変更後

トホグリフロジンの

重大な副作用

重大な副作用

①低血糖:頻度は 1.5〜38.6％で他の糖

尿病用薬（特にスルホニルウレア剤又はイン

スリン製剤）との併用で低血糖（初期症

状：脱力感、高度の空腹感、発汗等）が

あらわれることがあります。また、他の糖尿病

用薬と併用しない場合も低血糖が報告され

ています。

②腎盂腎炎・敗血症:頻度不明で腎盂腎

炎があらわれ、敗血症（敗血症性ショックを

含む）に至ることがあります。

③脱水:頻度不明で脱水があらわれることが

あります。

④ケトアシドーシス：頻度不明でケトアシドー

シスがあらわれることがあります。

重大な副作用

①低血糖:頻度は 1.5〜38.6％で他の糖

尿病用薬（特にスルホニルウレア剤又はイン

スリン製剤）との併用で低血糖（初期症

状：脱力感、高度の空腹感、発汗等）が

あらわれることがあります。また、他の糖尿病

用薬と併用しない場合も低血糖が報告され

ています。

②腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性

筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症:頻度不

明で腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死

性筋膜炎（フルニエ壊疽）があらわれ、敗

血症（敗血症性ショックを含む）に至ること

があります。③脱水:頻度不明で脱水があら

われることがあります。

④ケトアシドーシス：頻度不明でケトアシドー

シスがあらわれることがあります。

以上

2019年 4月 19日

UTOPIAﾕ ｰ ﾄ ﾋ ﾟ ｱ

Extensionｴ ｸ ｽ ﾃ ﾝ ｼ ｮ ﾝ

studyｽ ﾀ ﾃ ﾞ ｨ

にご参加いただいている皆様へ

この度「トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 (UTOPIA) Extension study」につきまして、

説明文書の一部が変更になりました。今一度、本研究の概要と説明文書の変更点をお知らせ申し上げます。本研究

にご参加されている方で、診療情報等を研究目的に利用されることを希望されない場合には、下記のお問合せ先にお

申し出ください。

【研究の概要】

研究の目的 この研究は、SGLT2 阻害薬（トホグリフロジン水和物）を用いた血糖降下療法が、

長期的に動脈硬化進展に及ぼす影響を検討することを目的としています。

情報等の利用

方法

本研究に治療の制限等はございませんので、 日常診療にそって集められたデータを収集して行わ

れます。

本研究で利用

する情報

あなたが普段、診療時に受けられるバイタルサイン（体重、BMI、腹囲、血圧）、一般血液検査

項目（赤血球、白血球、ヘモグロビン、へマクリット、血小板数、AST、ALT、γGTP、尿酸、

Amy、HbA1c、空腹時血糖値、空腹時インスリン値*、血清クレアチニン、総コレステロール、

HDL コレステロール、TG、LDL コレステロール）、尿検査（尿中微量アルブミン排泄量（クレアチ

ニン補正値））の情報を利用させていただきます。

観察ポイント 156 週 208 週 中止時

使用薬剤 ○ ○ ○

バイタルサイン・

一般血液・尿検査項目

○ ○ ○

IMT ○ ○

血管機能検査 △ △ △

イベントの発生 ○ ○ ○

その他の有害事象の発生 ○ ○ ○

QOL スコア △ △ △

○必須項目 △任意項目

研究代表者 下村 伊一郎 大阪大学 内分泌・代謝内科学講座 教授

綿田 裕孝 順天堂大学 内科学・代謝内分泌学講座 教授

研究事務局 片上 直人 大阪大学 内分泌・代謝内科（代謝血管学寄付講座）

お問合せ先 医療機関名 ：大阪大学医学部附属病院

所属 ：内分泌・代謝内科

担当医師 ：（あなたの糖尿病・内分泌・代謝内科の主治医）

緊急連絡先 Tel ：06-6879-3743

【説明文書の変更について】

変更前 変更後

トホグリフロジンの

重大な副作用

重大な副作用

①低血糖:他の糖尿病用薬(特にスルホニ

ルウレア剤(14.7%))との併用で低血糖

(初期症状:脱力感、高度の空腹感、発汗

等)があらわれることがあります。また、他の糖

尿病用薬と併用しない場合も低血糖

(3.3%)が報告されています。

②腎盂腎炎・敗血症:頻度不明で腎盂腎

炎があらわれ、敗血症（敗血症性ショックを

含む）に至ることがあります。

③脱水:頻度不明で脱水があらわれることが

あります。

④ケトアシドーシス：頻度不明でケトアシド

ーシスがあらわれることがあります。

重大な副作用

①低血糖:頻度は 1.5〜38.6％で他の糖

尿病用薬（特にスルホニルウレア剤又はイ

ンスリン製剤）との併用で低血糖（初期症

状：脱力感、高度の空腹感、発汗等）が

あらわれることがあります。また、他の糖尿病

用薬と併用しない場合も低血糖が報告され

ています。

②腎盂腎炎・敗血症:頻度不明で腎盂腎

炎があらわれ、敗血症（敗血症性ショックを

含む）に至ることがあります。

③脱水:頻度不明で脱水があらわれることが

あります。

④ケトアシドーシス：頻度不明でケトアシド

ーシスがあらわれることがあります。

研究費拠出者

＊ほかの箇所もトホグ

リフロジンの販売移管

のため、興和創薬株

式会社から興和株式

会社に変更

エクステンション スタディは、研究対象薬の

販売会社である興和創薬株式会社（東

京都中央区日本橋本町三丁目 4 番 14

号）から研究費を受け入れて実施されま

す。また、エクステンション スタディを行う講

座は、興和創薬株式会社から奨学寄附金

を受けて運営されています。

エクステンション スタディは、研究対象薬の

販売会社である興和株式会社（東京都

中央区日本橋本町三丁目 4 番 14 号）

から研究費を受け入れて実施されます。ま

た、エクステンション スタディを行う講座は、

興和株式会社から奨学寄附金を受けて運

営されています。

研究責任医師の変

更

＊他の参加医療機

関

共同研究機関（参加医療機関名）：

国立病院機構 大阪医療センター

都道府県：大阪府

責任医師：瀧 秀樹

共同研究機関（参加医療機関名）：

国立病院機構 大阪医療センター

都道府県：大阪府

責任医師：加藤 研

以上