AP O T H E K E R K A M M E R HA M B U R G

Apothekenspezifisches Qualitätsmanagementsystem (QMS)

für Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung

S T A N D : D E Z E M B E R 2 0 0 7

Inhaltsverzeichnis Seite

A Einleitung 1 B Ziele und Anforderungsprofil 2 C Ablauf der Einführung 3 D Kosten 4 E Zertifikate anderer Anbieter 4

A Einleitung Seit 1999 fördert die Apothekerkammer Hamburg die Etablierung apothekenspezifischer Quali-tätsmanagementsysteme in den Hamburger Apotheken. Derzeit sind in Hamburg 56 Apotheken durch die Apothekerkammer zertifiziert, davon mittlerweile 21 rezertifiziert. Zwei Apotheken sind sogar schon zum zweiten Mal rezertifiziert wurden. Das ent-spricht einer Zertifizierungsquote von 12,0 %. Apotheken, die bereits ein QMS eingeführt haben, sprechen von einer deutlichen Verbesserung sowohl ihrer betrieblichen Organisation, als auch ihrer pharmazeutischen Beratungsqualität. Ein apothekenspezifisches QMS kann auch Voraussetzung z.B. für die Belieferung von Pflegeeinrich-tungen sein, was zunehmend gefordert wird. Zudem haben einige Qualitätsleitlinien und Vorge-hensweisen aus dem QMS Eingang in unsere allgemeine Fortbildung gefunden. D.h. auch wenn eine Apotheke selbst kein QMS einführt, wird sie in den Fortbildungen der Apothekerkammer Hamburg immer wieder "Werkzeuge" in die Hand bekommen, um die Qualität ihrer Dienstleistun-gen zu verbessern. Besondere Betonung liegt hier in den Bereichen der Selbstmedikation und Re-zeptur. Oberstes Ziel des kammereigenen QM-Systems ist die Optimierung in den pharmazeutischen Kernbereichen. So sind dieses vorrangig die Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, Information und Beratung über Arzneimittel sowie die apothekenspezifischen Dienstleistungen und der Umgang mit Medizinprodukten. Daneben wird selbstverständlich auch die Optimierung der Betriebsabläufe angestrebt. Ein QMS, das sich jedoch ausschließlich mit der Optimierung der Be-triebsabläufe beschäftigt, wird als unzureichend angesehen.

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B Ziele und Anforderungsprofil Die Ziele des QMS, wie sie auch in der QMS-Satzung verankert sind, werden im Folgenden dar-gestellt:

Qualitätsverbesserung in den pharmazeutischen Bereichen - Verbesserung der Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arz-

neimitteln - Sicherstellung und Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in

der Selbstmedikation - Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patien-

tenschutzes - Einführung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Betreuung von Patienten - konsequente Weiterentwicklung einer fachlich hochstehenden Berufsausübung in heilbe-

ruflicher Verantwortung. Verbesserung der Betriebsorganisation Verbesserung der Teamorganisation und Kommunikation Einhaltung der DIN EN ISO 9001 : 2000 Umsetzung der Qualitätsleitlinien der Bundesapothekerkammer

In Anlage 1 der Satzung zum QMS, die durch die Kammerversammlung beschlossen wurde, wer-den die Bereiche genannt, zu denen Prozesse angefertigt werden müssen, die somit zur Zertifizie-rung gefordert werden. Dabei unterscheiden wir ganz bewußt zwischen Prozessen zum pharma-zeutischen Bereich und solchen zum Bereich Team- und Betriebsorganisation, um die pharmazeu-tischen Schwerpunkte hervorzuheben. Es werden sog. „Pflichtprozesse“ verlangt, darüber hinaus müssen Prozesse erstellt werden, wenn die Apotheke spezielle Tätigkeiten wie z.B. die Zytostati-kaherstellung durchführt. In der Satzung werden explizit die den Prozessen zugrundeliegenden Qualitätsleitlinien der Bundesapothekerkammer angesprochen. Diese werden vom Vorstand der Apothekerkammer Hamburg nach den Empfehlungen der Bundesapothekerkammer festgelegt und fortentwickelt. Die Satzung bietet somit Freiraum für eine dynamische Weiterentwicklung und steti-ge Anpassung an neue Entwicklungen. Die Qualitätsleitlinien der Bundesapothekerkammer kön-nen im Internet unter www.abda.de,Themen,Qualitätssicherung in der jeweils aktuellen Version heruntergeladen werden. Die aktuelle Fassung der DIN EN ISO 9001 : 2000 ist so ausgelegt, dass sie sowohl in herstellen-den wie auch in dienstleistenden Betrieben unabhängig von der Betriebsgröße Anwendung findet. Stärkere Betonung haben die Kundenorientierung, Mitarbeiterorientierung, Verantwortung der Lei-tung und Unternehmensziele bekommen. So werden die größtmögliche Kundenzufriedenheit an-gestrebt, die Mitarbeiter bei der Entscheidung und Verantwortung für bestimmte Arbeitsabläufe mit herangezogen, der Leitung auferlegt, aktiv an dem Aufbau des QMS mitzuwirken und gefordert, einen Kreislauf zur automatischen, ständigen Weiterentwicklung des QMS einzubauen. Trotz der Allgemeingültigkeit der ISO-Normen gilt es aber im Auge zu behalten, daß diese dem Apotheken-betrieb dienen müssen und nicht umgekehrt! Bei der Benennung der Auditoren für das Audit in der Apotheke berücksichtigt die Zertifizierungs-kommission mögliche Konkurrenzverhältnisse. Zusätzlich werden von der Apotheke im Vorfeld eine Einverständniserklärung mit der Wahl des Auditors und vom Auditor eine Unbefangenheitser-klärung eingeholt. Durch diese Verfahrensweise erzielen wir sehr objektive Auditberichte.

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C Ablauf der Einführung Die Einführung des apothekenspezifischen QMS wird von der Apothekerkammer Hamburg durch Schulungen begleitet. Diese Schulungen stehen allen Apotheken offen, die ein QMS einführen wollen. Die Zielgruppe innerhalb der Apotheken für die Schulungen sind die Qualitätsmanage-mentbeauftragten und Apothekenleiter. Als sinnvoll hat sich erwiesen, wenn der Apothekenleiter Qualitätsbeauftragter ist, aber auch ein Mitarbeiter des pharmazeutischen Personals kann diese Tätigkeit übernehmen. Die Teilnahme am gesamten Schulungskonzept ist Voraussetzung für die Zertifizierung. Seit Beginn des 6. QMS-Zyklus sind 15 Apotheken dabei, das Qualitätsmanagement-Handbuch in elektronischer Form (elektronisches QMH) zu erstellen. Sie haben mit dem elektronischen QMH die Möglichkeit, sowohl auf Pflicht- als auch auf fakultative Musterprozesse zurückgreifen, wobei diese Prozesse dann individuell auf Ihre Apotheke zugeschnitten werden können. Auch bereits mittels EDV erstellte Handbücher können leicht in das elektronische Handbuch integriert werden. Die Nutzung des elektronischen QMH ist freiwillig. Das Schulungskonzept für die Einführung von QMS setzt sich wie folgt zusammen: 1. Einführungsveranstaltung eines QMS Zielgruppe: QM-Beauftragte der Apotheken und Apothekenleiter Seminardauer: zwei-tägig Inhalte der Einführungsschulung: ♦ Entwicklung von QMS innerhalb und außerhalb der Apotheke ♦ Politische Rahmenbedingungen ♦ Einführung in das qualitätsorientierte Denken nach der DIN EN ISO ♦ Prozessmanagement, z.B. Gestaltung des Handbuches, Prozesserstellung und Prozessver-

antwortlichkeiten ♦ Vorbereitung der internen Qualitätszirkel, z.B. Information und Motivation der Mitarbeiter, Prä-

sentationstechniken, Zeitvorgaben etc. 2. Informationsveranstaltung zur Einführung des elektronischen QM-Handbuches Zielgruppe: QM-Beauftragte der Apotheken und/oder pharmazeutisches Personal Dauer: ca. 3 Stunden 3. Mitarbeiter-Informationsabend Zielgruppe: Alle Mitarbeiter der QMS-Apotheken (Apothekenleiter werden gebeten, nicht an die-sem Informationsabend teilzunehmen.) Dauer: Abendveranstaltung ca. 2 Stunden. Den Apothekenmitarbeitern wird zur Förderung der Motivation ein Informationsabend angeboten. Der Besuch dieses Informationsabends ist freiwillig. Inhalte des Informationsabends: ♦ Allgemeine Informationen zum QMS und zum zeitlichen Ablauf zur Einführung eines QMS in

der Apotheke ♦ Möglichkeit, offen über Probleme zu reden, Beantwortung von Fragen und kritischen Anmer-

kungen ♦ Erfassung eines Stimmungsbildes zum QMS 4. Fragen und Antworten zum QMS Zielgruppe: QMS-Beauftragte der Apotheken Seminardauer: 4 Stunden Inhalte des Seminars: ♦ Besprechung und Beantwortung von Fragen ♦ Erläuterung der DIN EN ISO 9001 : 2000 und Übertragung auf die Apothekenabläufe ♦ Allgemeine Hinweise zur Strukturierung der Handbucherstellung

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♦ Kollegialer Gedankenaustausch ♦ Pharmazeutische Begleitung zur Optimierung der pharmazeutischen Dienstleistungen 5. Drei Qualitätsschulungen (nicht im Schulungszyklus enthalten, extra zu buchen) Zielgruppe: QM-Beauftragte der Apotheken, pharmazeutisches Personal Seminardauer: 5, 2 und 4 Stunden Inhalte der Seminare:

1. Seminar „Selbstmedikation“, Dauer ca. 5 Stunden 2. Seminar „Erstverordnung/Wiederholungsverordnung“, Dauer ca. 2 Stunden 3. Seminar „Rezeptur“, Dauer ca. 4 Stunden.

In jedem Seminar werden der Inhalt der entsprechenden Leitlinie und die Umsetzung in der Apo-theke erarbeitet. Die Teilnahme für das pharmazeutische Personal mit Ausnahme des QM-Beauftragten ist freiwillig. Antrag auf Zertifizierung Nach der letzten Schulung können Anträge auf Zertifizierung eingereicht und gleichzeitig die apo-thekenspezifischen Qualitätsmanagementhandbücher abgegeben werden. Die Qualitätsmanage-menthandbücher werden in der Kammer auf das Vorhandensein der geforderten Mindestprozesse geprüft. Wenn diese formale Prüfung erfolgt ist, wird das Handbuch zur weiteren inhaltlichen Prü-fung an den Auditor weitergegeben. Der Auditor prüft das Handbuch inhaltlich auf Plausibilität und ob alle Anforderungen erfüllt sind. Die Handbuchprüfung ist die spätere Basis für das Audit. Audit Das Audit ist nicht als Revision zu verstehen, sondern als Absicherung, ob das Qualitätsmanage-menthandbuch in der Apotheke individuell erstellt wurde und ob das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke gelebt und weiterentwickelt wird. Hierzu prüft ein Auditor zuvor das Handbuch anhand einer festgelegten Checkliste, Er wird seine Ergebnisse und Vermerke zum Audit mitbrin-gen und anhand dessen das Audit in der Apotheke durchführen. Zertifizierung Folgende Voraussetzungen müssen für die Zertifizierung erfüllt sein: ♦ Teilnahme am Schulungskonzept der Apothekerkammer Hamburg ♦ Einführung eines QMS in der Apotheke ♦ Erstellung und Abgabe eines apothekenindividuellen Qualitätsmanagementhandbuchs nach

den jeweils gültigen Mindestanforderungen der Apothekerkammer Hamburg. D Kosten Die Kosten für die gesamten Schulungen (ganztägige Schulung, elektronisches QM-Handbuch und Informationsveranstaltung) während der Einführung eines QMS betragen derzeit € 930,00 pro Apo-theke (2 Personen). Die Zertifizierung beinhaltet eine mindestens ganztägige Handbuchprüfung und ein mindestens halbtägiges Audit in der Apotheke durch einen Auditor und beträgt € 870,00 pro Apotheke. Somit ist für die Einführung eines QMS bis zur Erstzertifizierung ein Gesamtbetrag von € 1800,00 aufzubringen. Die Kosten für das elektronische QMH belaufen sich auf 500 € pro Apotheke und sind in den Schulungsgebühren enthalten. Für die Weiterentwicklung und Pflege des Programms fallen jährlich Kosten in Höhe von 60,00 € an. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von 3 Jahren. Die Rezertifizierungskosten alle 3 Jahre werden sich an denen der Erstzertifizierung orientieren. Derzeit liegen diese bei € 870,00. Damit hält die Apothekerkammer Hamburg eines der günstigsten Preisangebote für die Kolleginnen und Kollegen bereit.

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Im Fall der Zertifizierung von Filialverbünden gelten in Abhängigkeit von der Zahl der Betriebsstät-ten innerhalb des Filialverbundes folgende Gebührensätze:

• 1 Apotheke 870,00 €

• 2 Apotheken 1.600,00 €

• 3 Apotheken 2.250,00 €

• 4 Apotheken 2.800,00 € E Zertifikate anderer Anbieter Die Entscheidung, ein Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke einzuführen, beruht auf frei-williger Basis. Die Apothekerkammer Hamburg bietet Ihren Mitgliedern die Möglichkeit, ein apothe-ken-spezifisches Qualitätsmanagementsystem (QMS), basierend auf der QMS-Satzung der Apo-thekerkammer Hamburg und DIN EN ISO 9001:2000, in der Apotheke zu etablieren. Darüber hinaus können sich Apotheken auch von anderen Anbietern oder privaten Gesellschaften zertifizieren. Der Markt an „Zertifikatsausstellern“ ist bis heute so stark gewachsen, dass eine Übersichtlichkeit und Seriosität leider auch nicht immer gegeben ist. Wir möchten Sie in diesem Zusammenhang darauf hinweisen, dass es sich bei den Alternativ-Anbietern, die die Einführung eines QMS-Systems und/oder eine Zertifizierung anbieten, um sol-che handeln sollte, die beim Deutschen Akkreditierungsrat (DAR) geführt werden. Im Deutschen Akkreditierungsrat sind die anerkannten Akkreditierungsgesellschaften, als wichtigs-te die TGA (Trägergemeinschaft für Akkreditierung) und verschieden staatliche Institutionen, z. B. BMWA (Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit) und DIN (Deutsches Institut für Normung e. V.) zusammengeschlossen. Die Akkreditierungsgesellschaften prüfen, ob die Institutionen, die im gesetzlich ungeregelten Be-reich zertifizieren wollen, nach den Kriterien der DIN EN 45012 arbeiten. Damit sollen einheitliche Qualitätsstandards für die Zertifizierungen gesetzt werden. Zertifizierer, die entsprechende Nach-weise erbringen, erhalten die Akkreditierung. Die Apothekerkammer Hamburg als Körperschaft des öffentlichen Rechts unterliegt direkt der Auf-sicht der Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz. Sie ist per Heilberufs-gesetz legitimiert, die Qualitätssicherung in den Apotheken zu fördern und zu zertifizieren. Eine Akkreditierung ist daher nicht erforderlich. Trotzdem arbeitet auch die Zertifizierungsstelle der AK Hamburg nach den Vorgaben der DIN EN 45012. Theoretisch könnte die Kammer auch eine Akkreditierung beantragen, wegen der hohen Kosten würde sich das Zertifizierungsverfahren der Kammer dadurch aber erheblich verteuern. Sowohl die Apotheken als auch die Kammergeschäftsstelle sieht sich zunehmend einer stetig wachsenden Flut von Angeboten von Beratern, möglichen Zertifizierern und anderen im Bereich QMS aktiven ausgesetzt. Hierbei ist es häufig schwer bis unmöglich, solche Anbieter auf Seriosität und ausgewogenes Preis/Leistungsverhältnis zu prüfen. Wir weisen deshalb daraufhin, bei ver-meintlich günstigen Lockangeboten oder solchen, die eine längerfristige Bindung in Form eines Vereinsbeitritts o. ä. beinhalten, grundsätzlich mit Vorsicht zu agieren. Das gleiche gilt auch für solche Anbieter, wo Beratung und Zertifizierung aus einer Hand angeboten werden, was eindeutig einen Verstoß gegen geltende Normen darstellt.

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Wir möchten allen Kolleginnen und Kollegen natürlich weiterhin eine Zertifizierung nach Kammer-satzung empfehlen, weil nur dort die pharmazeutischen Kerninhalte zwingend integriert sind und ein aktueller Stand von Wissenschaft und Technik und die Leitlinien der BAK Eingang in das QMS der Apotheke finden. Sollten Sie sich dennoch für einen anderen Zertifizierer entscheiden, prüfen Sie die Qualität und fragen Sie ruhig in der Kammergeschäftsstelle nach. Wir stehen Ihnen gerne für eine telefonische Beratung zur Verfügung. Schließlich möchten wir nicht, dass Ihr QMS in einer herben Enttäu-schung für Sie endet.