asepti · aseptik-konferenz 25.–26. september 2018 programm der entwurf des annex 1 und seine...

asepti onAseptik Mikrobiologie Radiopharmaka Pest Control

25-26 September 2018 WiesbadenNiedernhausen

Aumlnderungen der Standflaumlchen-Aufteilung moumlglich

aseptikon 201825ndash26 September in WiesbadenNiedernhausen

GruszligwortSehr geehrte Damen und Herrenliebe Kolleginnen und Kollegen

die Aseptik-Konferenz und die Mikrobiologie-Konferenz sind seit vielen Jahren feste Bestandteile der deutschspra-chigen Konferenzlandschaft der pharmazeutischen Industrie

Vor sechs Jahren wurde der neue Kongress bdquoaseptikonldquo ins Leben gerufen der die Themengebiete aseptische Her-stellung Mikrobiologie und zugehoumlrige Themen zusammenfasst und der seither in der angeschlossenen Fachaus-stellung rund um Mikrobiologie Hygiene und Reinraummonitoring zusaumltzlich Ausstellern die Moumlglichkeit bietet ihre Dienstleistungen und Produkte zu praumlsentieren

In diesem Jahr beinhaltet die aseptikon die folgenden Veranstaltungen

Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP

Auszliger den klassischen Themen Aseptik und Mikrobiologie werden in diesem Jahr die besonderen Herausforde-rungen wie zB kleine Chargengroumlszligen kurze Haltbarkeiten etc bei der Herstellung von Radiopharmaka beleuch-tet und welche Anforderungen hier von regulatorischer Seite gestellt werden Auf Grund der positiven Publikums-resonanz wird auszligerdem das Thema Pest ContolSchaumldlingsbekaumlmpfung nochmals aufgenommen und vertieft

Tagestickets agrave euro 690-

Aseptik-Konferenz

Mikrobiologie-Konferenz

Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung

Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP

Konferenz 25 September 26 September

Die aseptikon im Uumlberblick

Die FachausstellungNutzen Sie als Kongress-Teilnehmer die aseptikon auch um sich uumlber die neuesten Produkte Dienstleistungen und Trends in den Bereichen asepti-sche Herstellung mikrobiologisches Labor Qualitaumltssicherung und Qualitaumltskontrolle sowie Reinraumreinigung und -unterhalt zu informieren Dazu finden Sie die fuumlhrenden Lieferanten und Hersteller in der parallelen Fachausstellung

Fuumlr Aussteller

Werden Sie Aussteller bei der aseptikon 2018

Buchen Sie jetzt Ihren Stand auf der aseptikon 2018 in Niedernhausen und profitieren Sie von der Platzierung Ihrer Produkte im bestmoumlglichen Umfeld

pharmazeutische Fachmesse Interessenten aus dem gesamten deutsch-

sprachigen Raum Live-Demos Ihrer Produkte auf Anfrage moumlglich

Erfahren Sie mehr unter httpwwwaseptikondeaussteller-infoshtml

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Konferenzen

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asepti on

Die ReferentenHier finden Sie eine Liste unserer Referenten (wird laufend aktualisiert)

Enric Adseragrave Sherpa Pharma Tiselab

Petra Barth ehem Abbvie

Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR

Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux

Richard Denk Skan

Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck

Mirko Ebeling Steriline

Barbara Gerten Merck

Reneacute Gock Labor L+S

Dr Marcel Goverde MGP Consulting

Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik

Dr Stefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor

Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg

Patrick Koch CSL Behring

Dr Stefan KuumlrpigUniklinikum Bonn

Christian Krug Labor L+S

Christof Langer QS Consulting

Lisa Lippertpph

Dr Christian Matthes Agrimed

Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK

Dr Frank Mertens freiberuflicher Berater

Jens MeyerSartorius Stedim Biotech

Bianca Mitmeier IPMpro

Heinz Mittemeyer Merckle

Joelle Nussbaum BAV Institut

Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting

Christophe RiedelClaranor

Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen

Prof Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg

Matthias Schaar Novartis Pharma

Kai Scheffler Biotec Klute

Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging

Rico Schulze Landesdirektion Sachsen

Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler

Alexandra Staumlrk Novartis Pharma

Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung

Marcus Straeten Anticimex

Dr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet

Das Social Event dient gleichermaszligen der Entspannung und der Kontaktpflege

Am Abend des ersten Kongress-Tages dem 25 September 2018 sind ab 1800 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem bdquoGet togetherldquo eingeladen Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genieszligen Sie einen Abend in entspannter Atmosphaumlre Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm

Social Event

VeranstalterCONCEPT HEIDELBERG | PO Box 10 17 64 | D-69007 Heidelberg

Telefon +49 62 2184 44-0 | Telefax +49 62 2184 44 34 | E-Mail infoconcept-heidelbergde | wwwgmp-navigatorcomBildnachweis Titel ua Labor L+S AG

Aseptik-Konferenz25ndash26 September 2018

Programm

Der Entwurf des Annex 1 und seine Auswirkungen auf die GMP-UumlberwachungRico Schulze Landesdirektion Sachsen

Welche neuen Anforderungen enthaumllt der Entwurf (Versuch einer) Interpretation wesentlicher Schwerpunkte

aus Behoumlrdensicht Welche Auswirkungen wird der Entwurf auf die Uumlberwa-

chung von Steril- und anderen Herstellern voraussichtlich haben

Wieviel Risikomanagement braucht ein pharma-zeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QS Consulting

Kernthemen in der aseptischen Herstellung Grundpfeiler eines Q-Systems in der aseptischen Herstellung Theorie des pharmazeutischen Risikomanagements Qualitaumltsrisikomanagement in der Praxis Wieviel Risikomanagement ist genug

Inspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der Behoumlrde Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen

Kontaminationskontrolle Schleusen Einschleusen von Personal und Material Qualifikation Schulung Training Reinraumkleidung Einschleusen Einschleusvalidierung Monitoring von Personal Prozesssimulation (Media Fill)

Die Aseptik-KonferenzZielsetzung

Sie lernen die Inhalte des neuen Annex 1-Entwurfs kennen Sie erfahren wie dieser neue Entwurf von der Uumlberwachungsbehoumlr-

de interpretiert wird Inspektoren berichten aus 1 Hand welche neuen Schwerpunkte

sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden wer-den und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang haumlufig be-anstandet wurden

Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der asepti-schen Produktion vorgestellt

Sie koumlnnen Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren

Hintergrund

Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelher-stellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behoumlrdlichen Inspektionen Die FDA bdquoGuidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die re-gulatorischen Grundlagen Neue regulatorische und technologische Ent-wicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung die-ser Regularien erfordern

Anfang 2015 kuumlndigte die EMA (European Medicines Agency) eine um-fangreiche Revision des Annex 1 an Interessant hier ist dass bei der Neu-erstellung die PICS und damit auch die USA und asiatische Laumlnder mit beteiligt sind

Im Dezember 2017 ist der Entwurf fuumlr die Neufassung zur Kommentie-rung veroumlffentlicht worden Dieser Entwurf steht im Mittelpunkt der Aseptik-Konferenz 2018

Dessen moumlgliche Konsequenzen werden von der Industrie als auch von den Uumlberwachungsbehoumlrden diskutiert

Zielgruppe

Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie von Lieferanten und Beratungsunternehmen die sich uumlber die Entwicklung der aktuellen und zukuumlnftigen europaumlischen und amerikanischen Regelwerke informie-ren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen muumlssen

Validierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma

Betrachtung der Validierungsaspekte Durchfuumlhrung und Resultate Ist der Test noch zeitgemaumlszlig

asepti on

Auditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merkle

Auditplanung und Auditvorbereitung Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditierung von aseptischen Prozessen Auditdokumentation und Nachverfolgung von Korrektur-

maszlignahmen

Draft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungs-monitoring im Wandel Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma-Fertigung

Guumlltige Version des Annex 1 versus Draft Version des Annex 1 ndash Aumlnderungen im Umgebungsmonitoring

Risikobasierte Festlegung von Umgebungsmonitoring-messpunkten ndash von der Reinheitsklassenbestimmung zum Routinemonitoring

Festlegung von Alert- und Action Limits Detektion von Keimen im Reinraum was tun bei Abweichungen

Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting

Contamination Control und Quality Risk Management Neue Anforderungen an Personal Mikrobiologisches Monitoring Wassersysteme Prozesssimulation (Media Fill) Uumlberpruumlfunge der Container Closure Integrity Sterilfilter ndash pre-use post sterilisation integrity test

(PUPSIT)

Annex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma

Neue Anforderungen aus dem Annex 1 Entwurf Umsetzung dieser Anforderungen fuumlr das Media Fill

Design amp die Media Fill Auswertung Aktuelle Inspektions-Findings State-of-the art Empfehlungen

Der neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet

Wo wird explizit Trending erwartet Wie kann man dieser Erwartung gerecht werden

Neuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Juumlrgen Blattner BSR

Permanentes versus Periodisches Monitoring Partikelgroumlszligen Messvolumina Auswahl und Anzahl der Messpunkte Messunsicherheiten (UCL)

Barriere Systeme Draft Annex1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan

Cleaning and Disinfection Cleaning Requirements Cross Contamination Surface Decontamination Barrier Requirements

Sterilfiltration im Rahmen der (bio)pharmazeu-tischen Herstellung - Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech

Generelle Anforderungen an Sterilfilter Wann ist ein Filter ein Sterilfilter Single-Use Technologie ndash spezielle Anforderungen fuumlr die

Filtration Pre-Use Integritaumltstest ndash Klarheit durch den Annex 1 Unterschiede bzgl Integritaumltstestung von Fluumlssig- und

Luftfiltern Redundant vs doppelt steril filtrieren Filtervalidierung ExtractablesLeachables Aussagekraft der Daten

Audits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor

Sicht des Auditors vs Sicht des Auditees Hot Topics im Audit ndash von Monitoring bis Data Integrity

Bewertung von KeimzahlergebnissenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater

Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassischen Keimzahlbestimmungen

Quantifizierungsgrenzen fuumlr Koloniebildende Einheiten Anwendung von Rundungsregeln

Mikrobiologie-Konferenz25ndash26 September 2018

Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut

Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln Haumlufigkeit von Uumlberschreitungen

Aussagekraft einiger Parameter Parallelen zum Lebensmittelbereich Kritische methodische SchritteNaumlhrmedien ndash FAQ

Barbara Gerten MerckBjoumlrn Breth bioMeacuterieux

Haumlufige Frage- und Problemstellungen zu Naumlhrmedien Loumlsungsansaumltze und Moumlglichkeiten

Gamma und X-Ray Normative Aspekte und ein Vergleich Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik

ISO 11137 X Ray Technologie Moumlgliche Vor- und Nachteile

Programm

Inspektionsanforderungen an ein mikrobiolo-gisches UntersuchungslaborDr Bettina Rietz-Wolf RP Tuumlbingen

Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis QM im Labor Raumlume und Equipment Klassische Fehler und Schwachstellen

Wie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien umGurpinder Kaur Albert-Ludwigs Universitaumlt in Freiburg

Das Schwaumlrmer Phaumlnomen Wie viele KBE werden benoumltigt um zu Schwaumlrmen Wie kann man das Schwaumlrmen inhibieren

Die Mikrobiologie-KonferenzZielsetzung

Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Uumlberblick uumlber die aktuel-len regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiolo-gie und Beispiele fuumlr die Umsetzung in der Praxis Daruumlber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring Kontaminations-kontrolle Testmethoden uvm einen Einblick in die Erfahrungen mikrobio-logischer Experten in der Laborpraxis Sie berichten uumlber bewaumlhrte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmoumlglichkeiten in der Mikrobiologie

Hintergrund

Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endguumlltigen Produktfreigabe mit eingebun-den Der haumlufig bestehende Wunsch der Unternehmen Kosten und Zeit-aufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden gefuumlhrt Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von

behoumlrdlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibuumlcher aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnell-methoden erhebliche Aumlnderungen in den Regularien

Zielgruppe

Diese zweitaumlgige Konferenz richtet sich an Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und

biopharmazeutischen Industrie Mitarbeiter aus Laboren fuumlr mikrobiologische Dienstleistungen Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitaumltssicherung die mit mikrobio-

logischen Fragestellungen befasst sind Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung

asepti on

Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel ClaranorMirko Ebeling Steriline

Hintergrund und Historie Das Prinzip und die Technik Die Denaturierung von lebenden Makromolekuumllen (DNA

Struktur- und Stoffwechselproteine Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts

Optimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen Labor Reneacute Gock Labor L+S

Einfuumlhrung Lean Management - Grundsaumltze - Ziel - Werkzeuge - Beispiel aus der Industrie

Beispiel aus der Praxis Anwendung Prozessoptimierung bei der Labor LS

Die ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen ProduktenDr Marcel Goverde MGP Consulting

Produktion Beispiele von Grenzwerten Klares Vorgehen bei der Untersuchung Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen

Abweichungen Finaler QA Entscheid

Qualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL

Unterschied Temperaturmapping fruumlher vs heute Weshalb

Durchfuumlhrung DQIQOQPQ

Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab

Data Integrity Environmental Monitoring Software

Mikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S

Regulatorische Anforderungen Bestimmung des Bioburdens Grenzwerte bdquoObjectionablesldquo Valdierungen Eignungspruumlfungen

Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar Novartis Pharma

Anforderungen Scale down zu scale up ndash Aufsetzung einer Studie Wie steht der Filterintegritaumltstest im Zusammenhang

Aus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn

Fragestellung ndash Schwierigkeiten im Projekt Rahmenbedingungen ndash Was ist zu beachten Umsetzung ndash Nur nichts vergessen Nutzung ndash Wie gehtrsquos weiter

Radiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und Limitierungen Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler

Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung25 September 2018

Zielsetzung

In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen fuumlr die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Loumlsungsmoumlglichkei-ten fuumlr die spezifischen Herausforderungen vorgestellt Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit zB beim Strahlenschutz beruumlcksichtigt Daruumlber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygi-ene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benoumltig-ter Produkte wie Bekleidung Desinfektionsmittel etc

Referenten aus der Praxis und von der Behoumlrde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien moumlgliche Wege zur Umsetzung in Ihrer taumlgli-chen Praxis

Zielgruppe

Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw nuklearmedizinischen Abtei-lungen in der Klinik nuklearmedizinischen Praxen und industrieller Her-stellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen

Qualitaumltskontrolle Qualitaumltssicherung Hygienemanagement Qualifizierung und Validierung


Programm

Herausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck

Generelle Aspekte der Qualitaumltskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka

Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation Monographien des europaumlischen Arzneibuchs Uumlbersicht

und Beispiele

Bioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur SpezifikationDr Christian Schmidt Life Molecular Imaging

Probenahmefrequenz Art der Probenahme Festlegung der Spezifikation

Regulatorische VorgabenRico Schulze Landesdirektion Sachsen

Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung Verkehrsverbot Zulassungspflicht und bdquoZwanziger-Regelldquo

der AMRadV Wie viel GMP ist erforderlich

Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Ing Juumlrgen Blattner BSR

Regulatorische Anforderungen Druckstufenkonzepte Sicherheitswerkbaumlnke Uumlberwachte Parameter Monitoring Auswahlkriterien der Messgeraumlte Auswertung und Dokumentation

Herausforderungen an Qualitaumlt und Sicherheit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Radiopharmaka-Konferenz

Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK

Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf

(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil

des Dienstleistungszyklus

Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen

Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen

asepti on

Zielsetzung

Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle

Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement

Programm

Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro

Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen

Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie

Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung

Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der

Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-

lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und

Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control

Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex

integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes

Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute

Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis

Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz

Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018

Dienstag 25 September


Aseptik-Konferenz

Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen

0900 Uhr

1100 Uhr

Uhrzeit

1000 Uhr

1315 Uhr

1530 Uhr

1600 Uhr

1400 Uhr

1700 Uhr

ab 1800 Uhr Social Event

0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen

0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung

0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck

1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking

1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL

1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR

1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking

1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux

1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen

1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater

1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn


1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut

1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg

1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg

1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging

1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler

1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1

1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik

0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen

1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting

1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen

1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma

1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma

1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung

1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1


Mittwoch 26 September


Aseptik-Konferenz

Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP

0830 Uhr

1015 Uhr

Uhrzeit

0900 Uhr

1100 Uhr

1500 Uhr

1330 Uhr

1600 Uhr

0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline


1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S

1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie


1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting

1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex

1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro

1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL


1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab

1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute

1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma

1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed



1200 Uhr

1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK

1400 Uhr

asepti on

0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR

1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan

1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet

1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech

1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle

1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting


1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S

0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen

Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der

TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt

werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)

Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen

Absender

CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg

Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen

Titel Vorname Name

Abteilung

Firma

Telefon Fax

E-Mail (bitte angeben)

vers115052018

Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail

infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde

aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr

aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt

Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an

25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung

26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP

Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen

Teilnahmegebuumlhren

Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung

BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten

2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick

Veranstaltungsort

H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom

Ansprechpartner

Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde

Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde

Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde

Teilnehmerregistrierung

Aumlnderungen der Standflaumlchen-Aufteilung moumlglich

aseptikon 201825ndash26 September in WiesbadenNiedernhausen

GruszligwortSehr geehrte Damen und Herrenliebe Kolleginnen und Kollegen

die Aseptik-Konferenz und die Mikrobiologie-Konferenz sind seit vielen Jahren feste Bestandteile der deutschspra-chigen Konferenzlandschaft der pharmazeutischen Industrie

Vor sechs Jahren wurde der neue Kongress bdquoaseptikonldquo ins Leben gerufen der die Themengebiete aseptische Her-stellung Mikrobiologie und zugehoumlrige Themen zusammenfasst und der seither in der angeschlossenen Fachaus-stellung rund um Mikrobiologie Hygiene und Reinraummonitoring zusaumltzlich Ausstellern die Moumlglichkeit bietet ihre Dienstleistungen und Produkte zu praumlsentieren

In diesem Jahr beinhaltet die aseptikon die folgenden Veranstaltungen

Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP

Auszliger den klassischen Themen Aseptik und Mikrobiologie werden in diesem Jahr die besonderen Herausforde-rungen wie zB kleine Chargengroumlszligen kurze Haltbarkeiten etc bei der Herstellung von Radiopharmaka beleuch-tet und welche Anforderungen hier von regulatorischer Seite gestellt werden Auf Grund der positiven Publikums-resonanz wird auszligerdem das Thema Pest ContolSchaumldlingsbekaumlmpfung nochmals aufgenommen und vertieft

Tagestickets agrave euro 690-

Aseptik-Konferenz



Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP

Konferenz 25 September 26 September

Die aseptikon im Uumlberblick

Die FachausstellungNutzen Sie als Kongress-Teilnehmer die aseptikon auch um sich uumlber die neuesten Produkte Dienstleistungen und Trends in den Bereichen asepti-sche Herstellung mikrobiologisches Labor Qualitaumltssicherung und Qualitaumltskontrolle sowie Reinraumreinigung und -unterhalt zu informieren Dazu finden Sie die fuumlhrenden Lieferanten und Hersteller in der parallelen Fachausstellung

Fuumlr Aussteller

Werden Sie Aussteller bei der aseptikon 2018

Buchen Sie jetzt Ihren Stand auf der aseptikon 2018 in Niedernhausen und profitieren Sie von der Platzierung Ihrer Produkte im bestmoumlglichen Umfeld

pharmazeutische Fachmesse Interessenten aus dem gesamten deutsch-

sprachigen Raum Live-Demos Ihrer Produkte auf Anfrage moumlglich

Erfahren Sie mehr unter httpwwwaseptikondeaussteller-infoshtml

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asepti · aseptik-konferenz 25.–26. september 2018 programm der entwurf des annex 1 und seine...

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