aufbereitung von medizinprodukten routineüberwachung
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Aufbereitung von Medizinprodukten Routineüberwachung. Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag Kiel - 26. Juni 2013. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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Aufbereitung von Medizinprodukten
Routineberwachung Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag Kiel - 26. Juni 2013 Ministerium fr Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein (MSGFG) und Landesamt fr soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz (LAsD) RAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Bezug:
Betriebsablauf
Dokumentation
Aufbereitungsprozesse
Normerfllung (z.B.)
2Warum?Hufige Antworten, z.B.:
Damit nicht jeder machen kann, was er will
Wer nicht dokumentiert, kann nicht beweisen
Dadurch werden die Prozesse kontrolliert
Ist doch so vorgeschrieben
Wir haben doch validierte Verfahren--> Ein MUSS, aber reicht es aus?
RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Beispiel:
Beladung
Verpackung
MP
Temperatur- und/oder Druckverlauf
3Warum?Praktische Fehlerquellen:
personenbezogen:
Vernderungen, aus Unachtsamkeit oder Unkenntnis
gertebezogen:
Whrend des Dampf-Sterilisations-Verfahrens, knnten sich die Sterilisations-Bedingungen im Verlauf der Zeit ndern:
RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 20134Warum?Im Routinebetrieb drfen die whrend der Validierung vorhandenen und dokumentierten
prozessrelevanten Werte
nicht verndert werden!
Sterilisierprogramme zu nicht validierten Prozessen mssen gesperrt sein. RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 20135Warum?Im Mittelpunkt stehen berlegungen zur Qualittssicherung -> Patientensicherheit
RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Bezug:
MPG 3 Nr.14
MPBetreibV 4 Absatz 2
Unterlagen
RKI
6Wo steht das? Z.B.:Quelle.
Medizinproduktegesetz zum Aufbereitungsprozess, gehrt auch die Prfung
Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung Aufbereitung nur durch qualifiziertes Personal
Herstellerangaben Einsatzeignung, Positionierung, Interpretation
KRINKO / BfArM Empfehlung (2012) eine ordnungsgeme Aufbereitung, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!...
aber auch Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, DIN EN ISO 25424, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI etc.Indikatoren mssen nicht aufbewahrt werden!
RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 20137Geltungsbereich?Routineberwachungen werden grundstzlich durchgefhrt, unabhngig vom Ort der Durchfhrung, d.h. stationr ambulantWer ist verantwortlich?Betreiber &RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Gewerbeaufsichtsamt: MP-Aufbereitung
MPG 26 Abs. 1 8Wer kontrolliert? Z.B.:Gesundheitsmter: Hygiene in Praxen
IFSG 36 Abs. 3 i.V.m. 16 Abs. 2 Behrdliche berwachungPraxisbegehungenmgliche Folge:Straf- und Bugeldvorschriften IFSG 73 ff.
Straf- und Bugeldvorschriften MPG 40 und 42Schlieung der Praxis MPG 28 Abs. 2
RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 20139Was wird berwacht? Z.B.:a) Reinigungs- und Desinfektiongerte (RDG)
b) Ultraschall (manuelle Aufbereitung)
c) Siegelgert d) Verpackung
Sterilisator
Dokumentation
LagerungProzesseRAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
tglich
tglich
tglich
tglich
tglich
tglich
tglich
tglich
10Was & wann? Z.B.:zu a) RDG
Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen)
Kammersiebe / Filter
Pumpensumpf
Dreharme und Dsen (Verstopfungen)
Beschickungswagen & Anschlsse (z.B. MIC)
Trdichtungen
Leitfhigkeitsmessung (VE-Wasser)
Medien, allgemeinX1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
je Charge
Selbstverantwortung
Selbstverantwortung
Selbstverantwortung
min.1x p.a.
1x p.a.11Was & wann? Z.B.:zu a) RDG Weitere berwachungsmglichkeiten
Temperatur, Haltezeit & Programmdauer z.B. ber RDG-Anzeige & Fehlmeldung
pH-Wert (Wasserqualitt)
Chemikalienverbrauch / Dosierung
Keimproben-Entnahme
Wartung
Validierung / erneute Leistungsbeurteilung
X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
tglich
Selbstverantwortung
Selbstverantwortung
Selbstverantwortung
Selbstverantwortung12Was & wann? Z.B.:zu a) RDG Prfung der Reinigungsleistung, durch
Sichtkontrolle
Indikatoren
Testanschmutzungen
Prfung der Desinfektionsleistung, durch
Indikatoren (chemo/bio)
Thermologger
X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
regelmig
1x tglich
1x monatlich
13Was & wann? Z.B.:zu b) Ultraschall
Sichtkontrolle
Medien ansetzen und anschl. Entgasen und nach starken Verschmutzungen
Alufolientest oder z.B. Sono CheckX1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
Regelmig
1x tglich
1x tglich
1x monatlich
min.1x p.a.
1x p.a.14Was & wann? Z.B.:zu c) Siegelgert (Prozess) Prfung der Funktionssicherheit, durch
Sichtkontrolle
Peeltest
Seel Check
Tintentest
Wartung
Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Eine Siegelnaht-Festigkeitsprfung im Rahmen der Leistungs- beurteilung nach ISO 11607-2 wird jhrlich wiederholt.
- Klarsichtverpackung (Beutel/Rolle) darf nur bis zu 2/3 gefllt sein
X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)
RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
je Einsatz
je Einsatz
je Einsatz
je Einsatz
je Einsatz
Selbstverantwortung15Was & wann? Z.B.:zu d) Verpackung, z.B. Container Prfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle, z.B.
Beschdigungen vorhanden?
Filter und Filterhalter
Dichtung
Deckel
Verschlussklappen
Wartung?
- berprfung der Verpackung auf Unversehrtheit, Trockenheit und Kennzeichnung
X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
tglich
tglich
tglich
min.1x p.a.
1x p.a.
tglichtglichtglich16Was & wann? Z.B.:zu e) Sterilisator (Prozess) Prfung der Funktionssicherheit, durch
Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen)
Trdichtungen
Medien, allgemein
Wartung
Validierung / erneute Leistungsbeurteilung
Beladungs-Tipp: schwere Ladungen nach unten platzieren nicht zu dicht packenFolie an Folie
X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)
RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201317Was & wann? Z.B.:zu e) Sterilisator (Prozess) Indikator-Auswertung Bowie & Dick Test nach DIN EN 285 und 867-3
FailLufteinschlussPassgleichmiger Farbwechsel
Vor GebrauchFailnicht kondensierbare GaseFailberhitzter DampfFailzu nasser DampfX1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
1x tglich
1x tglich
jede Charge
1x monatlich18Was & wann? Z.B.:zu e) Sterilisator (Prozess) Prfung der Funktionssicherheit, durch
Bowie und Dick Test ab 1 StE Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest, Erfassung nichtkondensierbarer Gase im Dampf (Inertgase)(NKG)
Hohlkrpertest < 1 StE Mittels Holkrpertest, im Leerkammerprofil
Hohlkrpertest < & > 1 StE Mittels Holkrpertest, als Chargenkontrolle
Vakuumtest berprfung der Sterilisierkammer auf Dichtigkeit
X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)
RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201319Was & wann? Z.B.:zu e) Sterilisator (Prozess)
Vor jedem Sterilisationszyklus ist zu berprfen;
dass nur Beladungen (Sterilisiergut, -verpackung, Beladungskonfiguration) sterilisiert werden, fr die bei dem gewhlten Programm die Eignung des Prozesses durch Verwendung von Referenzkonfigurationen im Rahmen der Leistungsbeurteilung (Validierung) besttigt wurde (siehe DIN EN 17665-1)
X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben & ValidierungsberichtenX1)Zeitraum:
tglichRAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
je Einsatz20Was & wann? Z.B.:zu f) Dokumentation
Das Medizinproduktegesetz schreibt vor: nach validierten und dokumentierten Verfahren zu arbeiten.
Eine Kennzeichnung und Dokumentation der sterilen Medizinprodukte ist daher unumgnglich.
Der Patient hat auch bei spteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast)
Mindestangaben die auf einem Etikett:
SterilisationsdatumVerfallsdatumName des VerpackerChargennummer im Sterilisator, SterilisationsverfahrenVerschlussklappen
RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013Zeitraum:
regelmig21Was & wann? Z.B.:zu g) Lagerung Sterilgutlager ist auf abgelaufene Verpackungen zu prfen (aber auch auf uere Bedingungen, z.B. Wrme, Klte, geschlossene Lagerung, Sonneneinstrahlung)
Die Festlegungen der vertretbaren Lagerdauer erfolgt (durch die Hygienekommission bzw.) im Hygieneplan.
Der Verlust der Unverletztheit der Sterilgutverpackungen gilt blicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen.
Gelagert wird nach dem FiFo-Prinzip! (First in First out). D.h. was zuerst im Schrank gelagert wird, muss auch zuerst verbraucht werden
Der Patient hat auch bei spteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast)
X1) unter Bercksichtigung von Herstellerangaben X1)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201322Wer ist verantwortlich?Betreiber!Was kann helfen? Z.B.Mitarbeiter Schulung!Fach- bzw. Sachkundelehrgang Anleitungen und Schulungen durch FachleuteArbeits- und VerfahrensanweisungenDie Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe durch geschultes PersonalGengend Kollegen ausgebildet?Urlaubsvertretung und/oder krankheitsbedingte Ausflle, usw.RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201323Arbeitsanweisung1. Inhaltsverzeichnis2. ZweckMit den Prfungen soll die Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Routinebetrieb nachgewiesen werden Auflistung3. GeltungsbereichDiese Anweisung ist fr Betriebssttte xy- verbindlich 4. Verantwortung / ZustndigkeitVerantwortlich fr die Einhaltung dieser Ausfhrungen ist die Leitung Aufbereitung5. Mitgeltende DokumenteQualittsmanagementhandbuch Aufbereitung von MPVerfahrensanweisung - Aufbereitung von MPVerfahrensanweisung - Validierung von R&D-prozessenArbeitsanweisung - manuelle Reinigung und DesinfektionArbeitsanweisung - maschinelle Reinigung und DesinfektionFormular (A) - Prfung der Reinigungsleistung6. Mitgeltende HerstellerunterlagenHerstellerinformationen (A) usw.Was kann helfen? Z.B.RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201324Arbeitsanweisung7. Maschinelle R&D-Prozesse8. Manueller R&D-ProzesseIn einem bestimmten Zeitraum, wird der NachweisDes Reinigungserfolges an verschmutzte Instrumente durchgefhrt.Was kann helfen? Z.B.Routinekontrollen sind entsprechend der Gerteausstattung am Standorten festgelegtDesinfektionserfolg mittels Anschmutzung /Prfung durch Prflabor...Routinekontrollen zum Reinigungserfolg, siehe Tabelle A)ProgrammPrfungPrfkrperAnzahlBemerkungInstrumentMIC.usw.Reinigungswirkungmit -xy-1z.B. GelenkinstrumenteTabelle A)RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201325ZusammenfassungDie Aufbereitung liegt im Verantwortungsbereich des Betreibers!
Eine ordnungsgeme Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber ( 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!
Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind Grundlage fr Sachverstndigen-Gutachten und sind einzuhalten!
Sie beschreiben:
grundlegende Anforderungen undgeben Orientierungshilfen RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201326ZusammenfassungIn Abhngigkeit vom jeweiligen Verfahren ist die Qualitt der Aufbereitung zu prfen:
periodische Routineprfungen (z.B. tglich)
chargenbezogene Routineprfungen
ereignisbezogene Verfahrungsprfung (Leistungsbeurteilung aus bes. Anlass)
messtechnische berwachung und Prfung der Prozessparameter
Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und
Validierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation)
periodische Verfahrensprfungen (erneute Leistungsbeurteilung) RAGOPLAN Network GmbHRAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 201327Fr Fragen stehen wir gern zur Verfgung:RAGOPLAN Network GmbHReferent: Ekhard RagotzkiKlaus-Groth-Str. 25b20535 HamburgTel. 040 85 10 77 34Fax 040 85 10 77 38Mail [email protected] www.ragoplan.de
RAGOPLAN Network GmbHThema: Routineberwachung Stand: 2013