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Bioburden – Maßnahmen zur Detektion mikrobieller Kontaminationen auf Medizinprodukten Dr. Wolfgang Sening Geschäftsführer senetics healthcare group GmbH & Co. KG

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Agenda

• senetics healthcare group GmbH & Co. KG • Medizinprodukte - Definition und Überprüfung • Kontaminationen auf Medizinprodukten • Bioburden • Testverfahren • Validierung • Auswahl von Bioburden-Methoden • Fazit


Research & development

Testing & Validation

BioLabs

Consulting

Marketing

Training

Unsere Dienstleistungen

senetics – Business Units


senetics – Business Units


senetics - BioLabs

In unseren BioLabs bieten wir Ihnen ein Komplettpaket für Ihre sichere und normenkonforme Produktion, z.B.: • Keimzahlbestimmungen (Bioburden-Testungen) • Analysen zur Biokompatibilität • Reinraum – Monitoring &

Biotopisierung Ihrer Reinräume • Endotoxin-Bestimmung


Was sind Medizinprodukte?

• Einzelne oder miteinander verbundene Apparate • Instrumente • Stoffe • Eingesetzte Software

Dienen zur … • Erkennung • Verhütung • Überwachung • Behandlung • Linderung … von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen

• Risikoklasseneinordnung anhand der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers


Überprüfung von Medizinprodukten

Warum sollten Medizinprodukte getestet werden? • Sicherheit, Eignung und Leistung

• Kontaminationen vorbeugen

• Gesundheit des Menschen

gewährleisten • Richtlinien einhalten


Kontaminationen auf Medizinprodukten

Entstehung: • Unerwünschte Verunreinigungen von Oberflächen oder Produkten z.B. im Herstellungsprozess

Vermeidung: • Keimreduktion durch hygienisch-optimierte Produktion • Keimreduktion durch Sterilisation (z.B. Heißluft, Dampf, Ethylenoxid, Strahlung)

Sterilisationsmethoden benötigen eine vorherige Bestimmung des Bioburden

Folgen: • Mikrobielle Infektionsquelle für Menschen


Notwendigkeit der Bioburden-Tests: • Sterile Medizinprodukte nach GMP unumgänglich

• Sterilisation definieren optimale Dosierung • Nicht untersuchte Medizinprodukte können zur

Infektionsquelle werden Gefahr für Menschen

Bioburden

Anzahl der Mikroorganismen (MO), die auf einer nicht sterilisierten Oberfläche präsent sind Zweck der Untersuchung: • Feststellung, der sich auf dem Produkt befindlichen lebensfähigen Mos


Bioburden-Test

Richtlinie eines Bioburden-Tests: • Erfolgt gemäß der Norm DIN EN ISO 11737-1 „Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten“

Untersuchung an: • Rohstoffen • Bauteilen • Verpackungen • Medizinprodukten


Testverfahren

Bioburden-Methode abhängig von: • Form (Größe, Komplexität) • Material • Vermutete Arten der vorhandenen MO • Herstellungsverfahren

Notwendige Schritte des Bioburden-Test:

Entnahme von Mikroorganismen

Anzüchtung von MO

Quantifizierung von MO


Auswahl von Bioburden-Tests

• Wahl des Produktes • Wahl des Keimgewinnungsverfahrens Kriterien:

Eignung Wirksamkeit Reproduzierbarkeit Kosten

• Überführung auf das Nährmedium • Anzucht/Bebrütung • Auszählung


Beispiele von Methoden

Keimgewinnungsverfahren: • Mischen im Mischbeutel (Stomaching) • Schütteln (mechanisch oder manuell) • Agarüberschichtung • etc.

Überführungsmöglichkeiten auf das Nährmedium: • Membranfiltration • Plattengussverfahren • Ausstreichen • Etc.

Wahl des Produktes: • Feststoff • Pulver • Etc.

Bebrütung: • Bsp. Trypton-Soya-Agar

Auszählung: • Mittels Handzähler per Knopfdruck • Aufnahme von digitalen Bildern


Validierung

Einmalig für jeden Produkttyp erforderlich

Zwei Möglichkeiten: • Validierung mittels wiederholter Keimgewinnung • Validierung unter Verwendung beimpfter Produkte

Wann ist eine Validierung

erforderlich?

nein

ja

Wurde der Produkttyp

bereits getestet?

Keine Validierung erforderlich

Bioburden-Test: Bestimmung der Gesamtkeimzahl

Validierung erforderlich

Validierung durch die wiederholte Behandlung einer Produktprobe oder

Beimpfung des Produkts mit einer bekannten Menge von

Mikroorganismen, gefolgt von der quantitativen Bewertung des Umfangs der Keimgewinnung

Validierung


Validierung

Behandlung 1-4 Kunststoffdeckel-Test Positivkontrolle

Validierung mittels wiederholter Keimgewinnung

Validierung unter Verwendung beimpfter Produkte

Unter Verwendung der natürlich auf dem Produkt vorkommenden MO

Unter Verwendung eines Bakteriums z.B. Bacillus Atrophaeus

Komplexe Prüfgegenstände erlangen bei weiteren Behandlungen selten 0 Koloniebildende Einheiten (KBE)

Keine hohe anfängliche Keimbelastung des Prüfgegenstandes nötig

Reale Kontamination Keine reale Kontamination

Abb.: Bioburden-Test im BioLab von senetics healthcare group GmbH & Co.KG


Fazit

Die Überprüfung des Bioburden bietet eine sehr gute Möglichkeit die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen und somit die Sicherheit von Menschen zu

gewährleisten.


Ich freue mich auf das Gespräch mit Ihnen!

Dr. Wolfgang Sening Geschäftsführer senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hauptsitz: Henkestrasse 91, 91052 Erlangen Telefon: 09131-9201201 Mobil-Tel. 0174-4248470 [email protected] www.senetics.de

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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