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Hansestadt Rostock, 15. September 2009
6. Fortbildungsveranstaltung
für Klinische Hämotherapie
Kommission für Klinische Hämotherapie
DGTI & BDT
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Gemeinschaftsveranstaltung
BDTBerufverband Deutscher Transfusionsmediziner
DGTIDeutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin &
Immunhämatologie
GTHGesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung
DGHODeutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie
DGAIDeutsche Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin
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Neue RiliBÄK – QS Labor
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen
ab 1.4.2008 Übergangsfrist 2 Jahre
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Neue Querschnitts-Leitlinien
ab 11 / 2008
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Enthält jetzt die Empfehlungen zur Bestrahlung von Blutprodukten
werden aus den RiliBÄK-Hämotherapie
herausgenommen
Literatur:CME-Fortbildung von M. Heim:
Bluttransfusion – Die neuen Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer
in: Anästhesiol Intensivmed Notfallmed, Schmerzther 2009: 3; 186-197 (CME)
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www.transfusionspraxis.de/startseite
weitererAusbildungsbedarf
erforderlich!!
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EU Verordnung zur Akkreditierung
tritt im Sep 2008 in Kraft rechtswirksam ab 1.1.2010 jedes Land hat nur 1 Akkreditierungsstelle
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Entwurf Gendiagnostikgesetz (GenDG)
am 21.04.2009 im Bundestag angenommen Regelung für genetische US beim Menschen grundsätzlich nur mit Einwilligung der Probanden Labore müssen akkreditiert werden
Ziel: Verhinderung von Risiken oder Gefahren bei der genetischen Unter-suchung(z.B. Diskriminierung,
heimliche Untersuchungen)
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3 Voten des AK Blut
Votum 37 (6/2008):Meldung von Spendern mit Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)
Votum 38 (6/2008):Festlegung der Haltbarkeitsfrist von Thrombozyten-
konzentraten mit dem Ziel der Reduktion lebensbedrohlicher septischer Transfusionsreaktionen durch bakterielle Kontamination
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Haltbarkeit von GTK & TAPHs
am Herstellungstag bis 24:00 plus 4 x 24 h
Die Produkte verfallen um 24:00 Uhr.
für Kliniker:Präparate sollten bis dahin transfundiert sein!
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3 Voten des AK Blut
Votum 39 (1/2009): Maßnahmen zur Vermeidung der transfusionsinduzierten
Lungeninsuffizienz (TRALI) Plasmen
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Ankündigung Stufenplan TRALI Stufe 2
geplant:nach dem 30.04.2009 Freigabe von
therapeutischen Einzelplasmen … … von Männern … von Frauen, die niemals schwanger waren
… bei positiver Schwangerschaftsanamnese nur nach Testung auf HLA class I & II und HNA – Antikörper(Problem: Welcher Test ist relevant?)
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Neues in 2008 - 2009
Gewebegesetz Transplantationsgesetz Transfusionsgesetz
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Neues in 2008 - 2009
Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom 19. Juni 2009:
* Änderung des MPG
* Änderung der MPV
* Änderung der MP-Sicherheitsplan-V
* Änderung der MPBV §4a QS in medizinischen Laboratorien
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Neues in 2008 - 2009
15. Novelle des AMG, ab 23.07.2009 § 4 Abs. 31: Die Definition der „Rekonstitution“ eines
Fertigarzneimittels … ist neu. Sie betrifft Gefrorenes Frischplasma:
ohne Herstellungserlaubnis darf nur der Anwender auftauen.
§ 63a Abs. 1 und 3: Der pharmazeutische Unternehmer muss den
Stufenplanbeauftragten zusätzlich beauftragen, ein
Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen.
§ 5 Abs. 1 AMG: Das Verbot bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr
zu bringen, wird um das Verbot der Anwendung bedenklicher
Arzneimittel erweitert.