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Bayer MaterialScience AG51368 LeverkusenDeutschland

www.bayermaterialscience.de

Kunststoffe für die Medizin- und Labortechnik

Umschl_MedLabo_D_420x297.qxd 13.03.2006 16:30 Uhr Seite 1

Innen_2-9_D.fh11 13.03.2006 15:57 Uhr Seite 1

Probedruck

C M Y CM MY CY CMY K

Kunststoff –

ein idealer Werkstoff

für die Medizin-

und LabortechnikInhalt:

Produktbeschreibungen:

Hinweise zur Reinigung, Desinfektion

und Sterilisation von Bayer Kunststoffen

Biologische Verträglichkeit

Bayer Leitlinien

Service/Literaturhinweise/Gewährleistung

12-1314-16

1718-19

Bayblend®

Desmopan®/Texin®

Apec®

Makrofol®-/Bayfol®-Folien

Makrolon®

Kunststoffe im Überblick

Probedruck

Kunststoff –

für die Medizin-

und LabortechnikInhalt:

Produktbeschreibungen:

Hinweise zur Reinigung, Desinfektion

und Sterilisation von Bayer Kunststoffen

Bayer Leitlinien

Service/Literaturhinweise/Gewährleistung

12-1314-16

1718-19

Bayblend®

Desmopan®/Texin®

Apec®

Makrolon®

Probedruck

* Siehe Gewährleistung

Handelsname* Chemischer Aufbau Kurzbezeichnung

Makrolon® Polycarbonat PC

Makrofol® Polycarbonat PC-Folien

Bayfol® Polycarbonat-Blend PC-Blend-Fol ien

Apec® Copolycarbonat PC-HT

Desmopan®/Texin® Thermoplast. Polyurethan-Elastomer TPU

Bayblend® Polycarbonat/Acrylnitril-Butadien- (PC+ABS)Styrol-Polymerisat/Blend

Bayer und Medizin – wer denkt da nicht zunächst

an pharmazeutische Produkte, allen voran Aspirin.

Nur wenigen ist bekannt oder bewusst, dass Bayer

mit einer Vielzahl von Werkstoffen – wie thermo-

plastischen Kunststoffen und Folien, Kautschuken

und Polyurethanen – die Hersteller von Medizin-

produkten beliefert und damit einen wesentlichen

Beitrag zur Weiterentwicklung und zum Durchbruch

medizinischer Technologien leistet.

Unsere Mitarbeiter in den Forschungs- und

Entwicklungsabteilungen erarbeiten stän-

dig verbesserte bzw. neue maßgeschnei-

derte Werkstoffe für diesen Einsatzbereich.

Wie Sie aus der nebenstehenden Produkt-

übersicht ersehen können, hat Bayer die

für medizinische Zwecke am meisten

verwendeten Kunststoffe Polyethylen (PE),

Polystyrol (PS), Polyvinylchlorid (PVC) und

Polypropylen (PP) nicht im Programm.

Wir bieten stattdessen eine Palette von so

genannten Konstruktionswerkstoffen an.

Diese werden immer dann zu Problem-

lösungen herangezogen, wenn das

Eigenschaftsprofil eines Standardkunst-

stoffes für die Anforderungen an die Medi-

zinprodukte nicht ausreicht.

In allen Bereichen der Medizin- und Labor-

technik sind heute Bayer-Konstruktions-

werkstoffe anzutreffen: Sei es in der

Diagnostik oder Chirurgie, bei der Kranken-

pflege oder im Labor. Die Anwendungen

sind ebenso vielfältig und reichen von

Folien für sterile Verpackungen über Tier-

zuchtkäfige und Asthmainhalatoren bis

hin zu lebenswichtigen Geräten für die

Organunterstützung, wie künstliche Nieren

oder Oxygenatoren.

Die vorliegende Broschüre soll einen

Überblick geben über die Palette der Bayer-

Konstruktionswerkstoffe und eine Orien-

tierungshilfe sein bei der Auswahl geeig-

neter Kunststoffe für Neuentwicklungen

in der Medizin- und Labortechnik.

Kunststoff –

für die Medizin-*

und Labortechnik

Die komprimierte Form der Darstellung ist

sicher nicht in jedem speziellen Anwen-

dungsfall umfassend genug für eine

Entscheidung über den endgültigen

Materialtyp. Deshalb steht Ihnen zu den

einzelnen Werkstoffen ausführlichere

Literatur zur Verfügung (eine Auswahl

finden Sie auf Seite 18). Selbstverständlich

beraten wir Sie gern bei der Suche nach

geeigneten Produkttypen – wobei wir

eventuelle Werkstoff-Neuentwicklungen

mit in die Überlegungen einbeziehen.

* Die aufgeführten Produkt-Familien zeigen

nur einen Ausschnitt des Bayer Kunststoff-

Produktportfolios.

Probedruck

* Siehe Gewährleistung

Handelsname* Chemischer Aufbau Kurzbezeichnung

Makrolon® Polycarbonat PC

Makrofol® Polycarbonat PC-Folien

Bayfol® Polycarbonat-Blend PC-Blend-Fol ien

Apec® Copolycarbonat PC-HT

Desmopan®/Texin® Thermoplast. Polyurethan-Elastomer TPU

Bayblend® Polycarbonat/Acrylnitril-Butadien- (PC+ABS)Styrol-Polymerisat/Blend

Bayer und Medizin – wer denkt da nicht zunächst

an pharmazeutische Produkte, allen voran Aspirin.

Nur wenigen ist bekannt oder bewusst, dass Bayer

mit einer Vielzahl von Werkstoffen – wie thermo-

plastischen Kunststoffen und Folien, Kautschuken

und Polyurethanen – die Hersteller von Medizin-

produkten beliefert und damit einen wesentlichen

Beitrag zur Weiterentwicklung und zum Durchbruch

medizinischer Technologien leistet.

Unsere Mitarbeiter in den Forschungs- und

Entwicklungsabteilungen erarbeiten stän-

dig verbesserte bzw. neue maßgeschnei-

derte Werkstoffe für diesen Einsatzbereich.

Wie Sie aus der nebenstehenden Produkt-

übersicht ersehen können, hat Bayer die

für medizinische Zwecke am meisten

verwendeten Kunststoffe Polyethylen (PE),

Polystyrol (PS), Polyvinylchlorid (PVC) und

Polypropylen (PP) nicht im Programm.

Wir bieten stattdessen eine Palette von so

genannten Konstruktionswerkstoffen an.

Diese werden immer dann zu Problem-

lösungen herangezogen, wenn das

Eigenschaftsprofil eines Standardkunst-

stoffes für die Anforderungen an die Medi-

zinprodukte nicht ausreicht.

In allen Bereichen der Medizin- und Labor-

technik sind heute Bayer-Konstruktions-

werkstoffe anzutreffen: Sei es in der

Diagnostik oder Chirurgie, bei der Kranken-

pflege oder im Labor. Die Anwendungen

sind ebenso vielfältig und reichen von

Folien für sterile Verpackungen über Tier-

zuchtkäfige und Asthmainhalatoren bis

hin zu lebenswichtigen Geräten für die

Organunterstützung, wie künstliche Nieren

oder Oxygenatoren.

Die vorliegende Broschüre soll einen

Überblick geben über die Palette der Bayer-

Konstruktionswerkstoffe und eine Orien-

tierungshilfe sein bei der Auswahl geeig-

neter Kunststoffe für Neuentwicklungen

in der Medizin- und Labortechnik.

Kunststoff –

für die Medizin-*

und Labortechnik

Die komprimierte Form der Darstellung ist

sicher nicht in jedem speziellen Anwen-

dungsfall umfassend genug für eine

Entscheidung über den endgültigen

Materialtyp. Deshalb steht Ihnen zu den

einzelnen Werkstoffen ausführlichere

Literatur zur Verfügung (eine Auswahl

finden Sie auf Seite 18). Selbstverständlich

beraten wir Sie gern bei der Suche nach

geeigneten Produkttypen – wobei wir

eventuelle Werkstoff-Neuentwicklungen

mit in die Überlegungen einbeziehen.

* Die aufgeführten Produkt-Familien zeigen

nur einen Ausschnitt des Bayer Kunststoff-

Produktportfolios.

Probedruck

Mit Makrolon® Rx 1805 ist ein weiterer

Sondertyp auf dem Markt, der speziell für

die IV-Technik entwickelt wurde, sich durch

eine hervorragende Lipidbeständigkeit

auszeichnet und durch die besondere

Stabilisierung mit energiereicher Strahlung

sterilisiert werden kann.

Makrolon®-Typen mit der Endziffer 8 – wie

Makrolon® 2858 – und einige der Medizin-

Sondertypen entsprechen den Vorschriften

der US-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA). Eine Reihe von

Makrolon®-Typen haben den Test auf Biokom-

patibilität nach der international aner-

kannten Norm ISO 10993-1 für Körperkontakt

bis zu 30 Tagen bestanden (s. auch Seite 14).

Dank seiner hervorragenden Eigen-

schaftskombination hat Makrolon® auch

für Medizinprodukte eine beachtliche

Bedeutung erlangt. Anwendungsbeispiele

sind u. a. Dialysemodule, Oxygenatoren,

Kardiotomie-Reservoire, Blutwärme-

tauscher, Schlauchverbinder, 3-Wege-

Hähne, Blutfilter und Injektionssysteme.

Das amorphe Polycarbonat Makrolon® vereinigt in

einmaliger Weise Festigkeit, Härte und Steifigkeit

mit Zähigkeit und Bruchfestigkeit [1, 2, 3, 4, 5 ].

Hinzu kommen eine glasähnliche Transparenz, eine

hohe Wärmeformbeständigkeit und ein gutes

elektrisches Isolationsvermögen.

Inhaler // Inhalatoren zur einfachen

Asthma- und Atemwegsbehandlung

müssen kompakt, leicht, unkompliziert

zu bedienen und funktionssicher sein.

Die hohen Anforderungen an einige

Funktionsbauteile des im Bild gezeigten

Inhalationsgerätes wie mechanische

Belastbarkeit und Dimensionsstabilität

erfüllt Makrolon in ausgezeichneter Weise.

Kardiotomie-Reservoir // Das während

der Operation aus dem Brustkorb

abgesaugte Blut wird im Kardiotomie-

Reservoir gesammelt, über eine Blut-

zentrifuge aufbereitet und dem Patienten

wieder zugeführt. Als robuster Gehäuse-

werkstoff wurde Makrolon® gewählt, das

durch seine hohe Transparenz die schnelle

visuelle Kontrolle erleichtert.

Zentrifugensysteme // Viele Kunststoffe

neigen bei der Sterilisation mit Gamma-

strahlen zur Vergilbung. Makrolon® Rx 2530

ist gegen energiereiche Strahlung sta-

bilisiert. Deshalb werden aus ihm bei

diesem geschlossenen Zentrifugensys-

tem das becherförmige Unterteil, der

Deckel und der scheibenförmige Träger

gefertigt.

für transparente Teile mit

hoher Bruchfestigkeit

Infusionssysteme // Infusionsregime stehen

in direktem Kontakt mit Blut und intra-

venös zugeführten Flüssigkeiten. Die Kompo-

nenten müssen daher biokompatibel und

sterilisierbar sein und vor allem eine hohe

Spannungsrissbeständigkeit gegen lipid-

haltige Emulsionen zeigen. Hahnbänke und

Dreiwegehähne aus dem lipidbeständigen

Makrolon® Rx 1805 erfüllen diese Anforderungen.

Makrolon® –

Hohlfaserdialysatoren // Bei chronischem

Nierenversagen werden harnpflichtige

Substanzen durch Ultrafiltration mittels

Dialysator bzw. Hämofilter aus dem Blut

entfernt. Die transparenten Gehäuse der

,,künstlichen Nieren“ werden aus Makrolon®

gefertigt.

Durch die gute Verarbeitbarkeit, geringe

Schwindung und geringe Wasseraufnahme

können dünnwandige, leichte Teile mit

guter Maßhaltigkeit gefertigt werden.

Die Formbeständigkeit in der Wärme bis

zu 135 °C erlaubt die Heißdampfsterilisa-

tion bei 121 °C. Weitere geeignete Sterili-

sationsverfahren sind die Ethylenoxid-

begasung und die Gamma-Bestrahlung.

Letztere führt bei farblos transparenten

Teilen aus Makrolon®-Standardtypen zu

einer leichten gelb-grünen Verfärbung. Für

dieses Verfahren haben wir daher auch

farbstabilere Sondertypen entwickelt.

Ampullen für ein nadelfreies Injek-

tionssystem // Bei diesem Injektionssystem

wird das Arzneimittel nicht mit einer Nadel,

sondern unter kurzem, hohem Druck fast

schmerzfrei unter die Haut in das Gewebe

gebracht. Das Medikament wird in trans-

parente Ampullen aus Makrolon® Rx 2530

abgefüllt. Dessen Festigkeit und Schlag-

zähigkeit sorgt dafür, dass sie den hohen

mechanischen Belastungen während der

Injektion – insbesondere den Drücken bis

300 bar – standhalten.

Probedruck

Mit Makrolon® Rx 1805 ist ein weiterer

Sondertyp auf dem Markt, der speziell für

die IV-Technik entwickelt wurde, sich durch

eine hervorragende Lipidbeständigkeit

auszeichnet und durch die besondere

Stabilisierung mit energiereicher Strahlung

Makrolon®-Typen mit der Endziffer 8 – wie

Makrolon® 2858 – und einige der Medizin-

Sondertypen entsprechen den Vorschriften

der US-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA). Eine Reihe von

Makrolon®-Typen haben den Test auf Biokom-

patibilität nach der international aner-

kannten Norm ISO 10993-1 für Körperkontakt

bis zu 30 Tagen bestanden (s. auch Seite 14).

Dank seiner hervorragenden Eigen-

schaftskombination hat Makrolon® auch

für Medizinprodukte eine beachtliche

Bedeutung erlangt. Anwendungsbeispiele

sind u. a. Dialysemodule, Oxygenatoren,

Kardiotomie-Reservoire, Blutwärme-

tauscher, Schlauchverbinder, 3-Wege-

Hähne, Blutfilter und Injektionssysteme.

Das amorphe Polycarbonat Makrolon® vereinigt in

einmaliger Weise Festigkeit, Härte und Steifigkeit

mit Zähigkeit und Bruchfestigkeit [1, 2, 3, 4, 5 ].

Hinzu kommen eine glasähnliche Transparenz, eine

hohe Wärmeformbeständigkeit und ein gutes

elektrisches Isolationsvermögen.

Inhaler // Inhalatoren zur einfachen

Asthma- und Atemwegsbehandlung

müssen kompakt, leicht, unkompliziert

zu bedienen und funktionssicher sein.

Die hohen Anforderungen an einige

Funktionsbauteile des im Bild gezeigten

Inhalationsgerätes wie mechanische

Belastbarkeit und Dimensionsstabilität

erfüllt Makrolon in ausgezeichneter Weise.

Kardiotomie-Reservoir // Das während

der Operation aus dem Brustkorb

abgesaugte Blut wird im Kardiotomie-

Reservoir gesammelt, über eine Blut-

zentrifuge aufbereitet und dem Patienten

wieder zugeführt. Als robuster Gehäuse-

werkstoff wurde Makrolon® gewählt, das

durch seine hohe Transparenz die schnelle

visuelle Kontrolle erleichtert.

Zentrifugensysteme // Viele Kunststoffe

neigen bei der Sterilisation mit Gamma-

strahlen zur Vergilbung. Makrolon® Rx 2530

ist gegen energiereiche Strahlung sta-

bilisiert. Deshalb werden aus ihm bei

diesem geschlossenen Zentrifugensys-

tem das becherförmige Unterteil, der

Deckel und der scheibenförmige Träger

gefertigt.

für transparente Teile mit

hoher Bruchfestigkeit

Infusionssysteme // Infusionsregime stehen

in direktem Kontakt mit Blut und intra-

venös zugeführten Flüssigkeiten. Die Kompo-

nenten müssen daher biokompatibel und

sterilisierbar sein und vor allem eine hohe

Spannungsrissbeständigkeit gegen lipid-

haltige Emulsionen zeigen. Hahnbänke und

Dreiwegehähne aus dem lipidbeständigen

Makrolon® Rx 1805 erfüllen diese Anforderungen.

Makrolon® –

Hohlfaserdialysatoren // Bei chronischem

Nierenversagen werden harnpflichtige

Substanzen durch Ultrafiltration mittels

Dialysator bzw. Hämofilter aus dem Blut

entfernt. Die transparenten Gehäuse der

,,künstlichen Nieren“ werden aus Makrolon®

gefertigt.

Durch die gute Verarbeitbarkeit, geringe

Schwindung und geringe Wasseraufnahme

können dünnwandige, leichte Teile mit

guter Maßhaltigkeit gefertigt werden.

Die Formbeständigkeit in der Wärme bis

zu 135 °C erlaubt die Heißdampfsterilisa-

tion bei 121 °C. Weitere geeignete Sterili-

sationsverfahren sind die Ethylenoxid-

begasung und die Gamma-Bestrahlung.

Letztere führt bei farblos transparenten

Teilen aus Makrolon®-Standardtypen zu

einer leichten gelb-grünen Verfärbung. Für

dieses Verfahren haben wir daher auch

farbstabilere Sondertypen entwickelt.

Ampullen für ein nadelfreies Injek-

tionssystem // Bei diesem Injektionssystem

wird das Arzneimittel nicht mit einer Nadel,

sondern unter kurzem, hohem Druck fast

schmerzfrei unter die Haut in das Gewebe

gebracht. Das Medikament wird in trans-

parente Ampullen aus Makrolon® Rx 2530

abgefüllt. Dessen Festigkeit und Schlag-

zähigkeit sorgt dafür, dass sie den hohen

mechanischen Belastungen während der

Injektion – insbesondere den Drücken bis

300 bar – standhalten.

Probedruck

Apec® 1745 hat eine Vicat B-Erweichungs-

temperatur von 170 °C und erlaubt die

Heißdampfsterilisation bei höheren

Temperaturen als im Falle von Standard-

Polycarbonat (121 °C). Apec® ist bei 134 °C

und sogar bei 143°C heißdampfsterilisierbar,

was die Sterilisationszeiten und -kosten

reduziert. Als weitere Sterilisationsver-

fahren kommen Heißluft bei 160 °C, Ethy-

lenoxidbegasung und Gammabestrahlung

in Frage.

Apec® 1745 hat die biologischen Prüfungen

nach ISO 10993-1 für Körperkontakt

bis zu 30 Tagen bestanden. Apec®

wird derzeit in der Medizintechnik u. a.

eingesetzt für Gehäuseteile von Dental-

lampen, Komponenten von chirurgischen

Instrumenten, Filter von Sicherheits-

ventilen, Sekretbehälter und Tierzucht-

käfige.

Neben Standardtypen stehen Spezialtypen

z. B. in Form von Streulichtfolien, elektrisch

leitfähigen Folien oder laserbeschriftbaren

Typen zur Verfügung.

Makrofol®-Folien entsprechen den Kriterien

nach USP XIV Class VI. Sie kommen für die

Verpackung z. B. von Implantaten und

chirurgischen Instrumenten in Frage.

Weitere Anwendungen von Makrofol®

bzw. Bayfol® sind nach dem In-Mould-

Decoration-Verfahren gefertigte Front-

blenden für Geräte, durchleuchtete Skalen

und Signalanzeigen, Typenschilder, Deck-

und Dekorfolien für Folientastaturen.

Aus Makrofol® werden in steigendem Maße

Versichertenausweise für Krankenkassen

hergestellt [6]. Denn es erfüllt die erhöhten

Anforderungen an die Gebrauchsdauer

sowie an die mechanische und thermische

Belastbarkeit.

Makrofol® und

Bayfol® – technische Folien

mit hoher Maßhaltigkeit

Die hochwertigen Folien mit dem Handelsnamen

Makrofol® (PC-Folien) und Bayfol® (PC-Blend-Folien)

haben vorzügliche optische, mechanische, thermische

und elektrische Eigenschaften [6]. Sie sind in ver-

schiedenen Dicken erhältlich und lassen sich sehr

gut thermoformen, prägen und bedrucken. Glucometer // Witzig gestaltete Gehäuse-

oberflächen von medizinischen Geräten

für den Alltag lassen sich mit Hilfe des

IMD-Verfahrens aus bedruckten Makrofol®-

Folien herstellen. Im Falle dieses Blutzucker-

Messgerätes kann der Patient das Design

wechseln _ mit einer dekorierten Verblen-

dung aus Makrofol®, die einfach auf die

Frontseite des Glucometers gesteckt wird.

Patiententerminal // Ob Rufsystem für

Pflegekräfte oder Bedienelemente für

Telefon, Radio und TV – alle Funktionen

verbergen sich bei diesem Patienten-

terminal unter einer geschlossenen Bayfol®-

Folie, die mit ABS hinterspritzt ist. In die

kratzfeste und gegen Desinfektionsmittel

beständige Folie sind Membrantasten, das

Display und die LCD-Anzeige mit Touch-

Screen-Oberfläche integriert.

Blutdruckmessgerät // Bei diesem Gerät

zur Blutdruckmessung konnte dank des

Einsatzes von Makrofol® eine Reihe von

Funktionen – wie etwa die Bedienknöpfe

auf der Vorderseite – integriert werden. Apec® – für

die Heißdampfsterilisation

bis 143 oC

Apec® ist der Handelsname für eine Reihe von

amorphen Copolycarbonaten [1, 7]. Charakteristisch

für diesen Werkstoff sind die Makrolon®-typischen

Stärken wie hohe Transparenz, Zähigkeit, Licht-

stabilität und Festigkeit, die aber auf einem höheren

Wärmeformbeständigkeitsniveau genutzt werden

können.

Absauggerät // Bei diesem Absauggerät

für die Notfallmedizin besteht der seitliche

Behälter, in dem Wundsekret aufgefangen

wird, aus Apec®. Dank des Copolycarbonats

kann der Behälter einfach nach jedem

Einsatz mit Heißdampf bei 134 °C sterili-

siert werden.

Lampengehäuse für Babybrutkasten //

In diesem Brutkasten hält eine Infrarot-

Lampe neugeborene Babys warm. Das

Lampengehäuse und der zugehörige

Tragarm bestehen aus Apec®. Für dessen

Einsatz sprachen die hohe Wärmeform-

beständigkeit, Zähigkeit, Steifigkeit und

Dimensionsstabilität.

Beatmungshilfe // Beatmungsbeutel sind

im Rettungsdienst, im Krankenhaus und

beim niedergelassenen Arzt erforderlich,

wenn sofort beatmet werden muss. Für

das Sicherheitsventil wurde transparentes

Apec® gewählt, weil es bei wiederholter

Verwendung problemlos gereinigt und

Operationsboxen für Skalpelle in der

Augenchirurgie // Gleich zwei Sterili-

sationsverfahren müssen diese Opera-

tionsboxen aus Apec® standhalten, in denen

Augenchirurgie-Skalpelle transportiert

und aufbewahrt werden: einmal das

Verfahren mit Gammastrahlen nach der

Verpackung in Blisterfolien und dann die

wiederholte Heißdampfsterilisation im

Autoklav bei 134 °C nach Operationen.

Laparoskop // Das Laparoskop ist ein

Instrument für die Mikrochirurgie, mit dem

durch eine 5 bis 10 Millimeter große Körper-

öffnung z. B. die Gallenblase entfernt wird

oder Proben aus dem lebenden Körper ent-

nommen werden (Biopsie).

Probedruck

Apec® 1745 hat eine Vicat B-Erweichungs-

temperatur von 170 °C und erlaubt die

Heißdampfsterilisation bei höheren

Temperaturen als im Falle von Standard-

Polycarbonat (121 °C). Apec® ist bei 134 °C

und sogar bei 143°C heißdampfsterilisierbar,

was die Sterilisationszeiten und -kosten

reduziert. Als weitere Sterilisationsver-

fahren kommen Heißluft bei 160 °C, Ethy-

lenoxidbegasung und Gammabestrahlung

in Frage.

Apec® 1745 hat die biologischen Prüfungen

nach ISO 10993-1 für Körperkontakt

bis zu 30 Tagen bestanden. Apec®

wird derzeit in der Medizintechnik u. a.

eingesetzt für Gehäuseteile von Dental-

lampen, Komponenten von chirurgischen

Instrumenten, Filter von Sicherheits-

ventilen, Sekretbehälter und Tierzucht-

käfige.

Neben Standardtypen stehen Spezialtypen

z. B. in Form von Streulichtfolien, elektrisch

leitfähigen Folien oder laserbeschriftbaren

Typen zur Verfügung.

Makrofol®-Folien entsprechen den Kriterien

nach USP XIV Class VI. Sie kommen für die

Verpackung z. B. von Implantaten und

chirurgischen Instrumenten in Frage.

Weitere Anwendungen von Makrofol®

bzw. Bayfol® sind nach dem In-Mould-

Decoration-Verfahren gefertigte Front-

blenden für Geräte, durchleuchtete Skalen

und Signalanzeigen, Typenschilder, Deck-

und Dekorfolien für Folientastaturen.

Aus Makrofol® werden in steigendem Maße

Versichertenausweise für Krankenkassen

hergestellt [6]. Denn es erfüllt die erhöhten

Anforderungen an die Gebrauchsdauer

sowie an die mechanische und thermische

Belastbarkeit.

Makrofol® und

Bayfol® – technische Folien

mit hoher Maßhaltigkeit

Die hochwertigen Folien mit dem Handelsnamen

Makrofol® (PC-Folien) und Bayfol® (PC-Blend-Folien)

haben vorzügliche optische, mechanische, thermische

und elektrische Eigenschaften [6]. Sie sind in ver-

schiedenen Dicken erhältlich und lassen sich sehr

gut thermoformen, prägen und bedrucken. Glucometer // Witzig gestaltete Gehäuse-

oberflächen von medizinischen Geräten

für den Alltag lassen sich mit Hilfe des

IMD-Verfahrens aus bedruckten Makrofol®-

Folien herstellen. Im Falle dieses Blutzucker-

Messgerätes kann der Patient das Design

wechseln _ mit einer dekorierten Verblen-

dung aus Makrofol®, die einfach auf die

Frontseite des Glucometers gesteckt wird.

Patiententerminal // Ob Rufsystem für

Pflegekräfte oder Bedienelemente für

Telefon, Radio und TV – alle Funktionen

verbergen sich bei diesem Patienten-

terminal unter einer geschlossenen Bayfol®-

Folie, die mit ABS hinterspritzt ist. In die

kratzfeste und gegen Desinfektionsmittel

beständige Folie sind Membrantasten, das

Display und die LCD-Anzeige mit Touch-

Screen-Oberfläche integriert.

Blutdruckmessgerät // Bei diesem Gerät

zur Blutdruckmessung konnte dank des

Einsatzes von Makrofol® eine Reihe von

Funktionen – wie etwa die Bedienknöpfe

auf der Vorderseite – integriert werden. Apec® – für

die Heißdampfsterilisation

bis 143 oC

Apec® ist der Handelsname für eine Reihe von

amorphen Copolycarbonaten [1, 7]. Charakteristisch

für diesen Werkstoff sind die Makrolon®-typischen

Stärken wie hohe Transparenz, Zähigkeit, Licht-

stabilität und Festigkeit, die aber auf einem höheren

Wärmeformbeständigkeitsniveau genutzt werden

können.

Absauggerät // Bei diesem Absauggerät

für die Notfallmedizin besteht der seitliche

Behälter, in dem Wundsekret aufgefangen

wird, aus Apec®. Dank des Copolycarbonats

kann der Behälter einfach nach jedem

Einsatz mit Heißdampf bei 134 °C sterili-

siert werden.

Lampengehäuse für Babybrutkasten //

In diesem Brutkasten hält eine Infrarot-

Lampe neugeborene Babys warm. Das

Lampengehäuse und der zugehörige

Tragarm bestehen aus Apec®. Für dessen

Einsatz sprachen die hohe Wärmeform-

beständigkeit, Zähigkeit, Steifigkeit und

Dimensionsstabilität.

Beatmungshilfe // Beatmungsbeutel sind

im Rettungsdienst, im Krankenhaus und

beim niedergelassenen Arzt erforderlich,

wenn sofort beatmet werden muss. Für

das Sicherheitsventil wurde transparentes

Apec® gewählt, weil es bei wiederholter

Verwendung problemlos gereinigt und

Operationsboxen für Skalpelle in der

Augenchirurgie // Gleich zwei Sterili-

sationsverfahren müssen diese Opera-

tionsboxen aus Apec® standhalten, in denen

Augenchirurgie-Skalpelle transportiert

und aufbewahrt werden: einmal das

Verfahren mit Gammastrahlen nach der

Verpackung in Blisterfolien und dann die

wiederholte Heißdampfsterilisation im

Autoklav bei 134 °C nach Operationen.

Laparoskop // Das Laparoskop ist ein

Instrument für die Mikrochirurgie, mit dem

durch eine 5 bis 10 Millimeter große Körper-

öffnung z. B. die Gallenblase entfernt wird

oder Proben aus dem lebenden Körper ent-

nommen werden (Biopsie).

Probedruck

Die Steifigkeit von Texin® und Desmopan® //

hier am Beispiel des Zug-Moduls gezeigt,

liegt zwischen der von Gummi und ande-

ren technischen Konstruktionswerkstoffen.

Texin® und Desmopan® sind thermoplastische

Polyurethane (TPU) von Bayer [1, 8, 9]. Das Typen-

sortiment basiert auf verschiedenen Rohstoffgruppen

wie Polyester, Polyether und Blends und liegt in

Härteeinstellungen von 75 Shore A bis über 70 Shore

D vor. Gemeinsam sind allen Typen die hohe Schlag-

zähigkeit und Flexibilität, die hohe Abrieb-, Einreiß-

und Weiterreißfestigkeit und ein hohes Rückstell-

vermögen.

Thermoplastische Polyurethan-Elastomere

werden wie Thermoplaste durch Spritz-

gießen oder Extrudieren verarbeitet. Für

Anwendungen mit Blutkontakt stehen

spezielle Texin®-Typen zur Verfügung, die

den Vorschriften der ISO 10993-1 für

Körperkontakt bis zu 30 Tagen entsprechen

und sich in der Medizintechnik bewährt

haben. Einsatzgebiete sind vor allem

dünnwandige, flexible Schläuche, Katheter

und spritzgegossene Medizinprodukte wie

etwa Schlauchverbindungsstücke. Die

Sterilisation kann mittels Ethylenoxidgas,

Gammabestrahlung oder Heißluft erfolgen,

jedoch nicht mit Heißdampf.

Texin® – für flexible,

hoch belastbare Formteile

Schlauchverbindungsstücke // Über

Infusionsschläuche läuft die intravenöse

Versorgung schwerkranker Patienten mit

Medikamenten und Nahrung. Zur Verbin-

dung der Schläuche dienen Verbindungs-

stücke wie dieses Y-Stück aus Texin®. Die

hohe Flexibilität des Werkstoffs, seine

Einreiß- und Weiterreißfestigkeit sowie die

Beständigkeit gegen Blut und Nährlö-

sungen stellen sicher, dass Leckagen durch

undichte Verbindungen äußerst unwahr-

scheinlich sind.

Katheter // Dünnwandige, flexible

Schläuche und Profile für medizinische

Anwendungen wie etwa Venen-Katheter

werden aus Texin® hergestellt. Es enthält

keine Weichmacher und entwickelt bei der

Verbrennung keine korrosiven Gase.

Desmopan® und

GummiTexin®/Desmopan®

Polyamid6 und 66 ABS

PC POMPA-GF;PC-GF

MPa 100 101 102 103 104

0 10 100 1000 100005 50 500 5000

Bayblend ® –

für Gehäuse

mit hervorragender

Lichtbeständigkeit

Mit Bayblend® (PC+ABS) steht Ihnen eine Reihe von

Blends aus Polycarbonat und ABS-Polymerisaten zur

Verfügung [1,10]. Aufgrund seiner guten

Schlagzähigkeit und Wärmestandfestigkeit (zwischen

ABS und PC), der hohen Oberflächenqualität und

der guten Verarbeitbarkeit hat sich Bayblend® als

Werkstoff für Gehäuse von Medizinprodukten aller

Art bewährt, z. B. auch für tragbare Diagnosegeräte

oder Patientenüberwachungsgeräte.

Bevorzugt werden flammwidrig ausge-

rüstete Typen verwendet (Klassifizierung

Underwriter Laboratories UL 94 V-0, UL 94

5VB). Der Flammschutz basiert auf der

Phosphat/PTFE-Technologie. Dieses

Additivsystem ist frei von Chlor-, Antimon-

und Bromverbindungen und ökologisch

unkritisch. Sortenreine Produktionsabfälle

und Altteile können rezykliert werden.

Hervorzuheben ist die hervorragende

Lichtbeständigkeit auch der flamm-

geschützten Bayblend®-Typen. So können

Geräte, die gefiltertem Sonnenlicht oder

Kunstlicht ausgesetzt werden, auch zu

einem späteren Zeitpunkt mit neuen,

farbgleichen Peripheriegeräten ergänzt

werden. Eine Lackierung der Formteile zum

Erhalt des Farbtons ist in aller Regel nicht

erforderlich.

Tragbares Infusionssystem // Für die

bruchfesten Gehäuse des Systems kommt

Bayblend® zum Einsatz.

Infusionspumpe // Die Infusionspumpe

wird zur präzisen volumetrischen Dauer-

infusion eingesetzt. Das schlagfeste Gehäuse

besteht aus flammwidrigem Bayblend ®.

Probedruck

Die Steifigkeit von Texin® und Desmopan® //

hier am Beispiel des Zug-Moduls gezeigt,

liegt zwischen der von Gummi und ande-

ren technischen Konstruktionswerkstoffen.

Texin® und Desmopan® sind thermoplastische

Polyurethane (TPU) von Bayer [1, 8, 9]. Das Typen-

sortiment basiert auf verschiedenen Rohstoffgruppen

wie Polyester, Polyether und Blends und liegt in

Härteeinstellungen von 75 Shore A bis über 70 Shore

D vor. Gemeinsam sind allen Typen die hohe Schlag-

zähigkeit und Flexibilität, die hohe Abrieb-, Einreiß-

und Weiterreißfestigkeit und ein hohes Rückstell-

vermögen.

Thermoplastische Polyurethan-Elastomere

werden wie Thermoplaste durch Spritz-

gießen oder Extrudieren verarbeitet. Für

Anwendungen mit Blutkontakt stehen

spezielle Texin®-Typen zur Verfügung, die

den Vorschriften der ISO 10993-1 für

Körperkontakt bis zu 30 Tagen entsprechen

und sich in der Medizintechnik bewährt

haben. Einsatzgebiete sind vor allem

dünnwandige, flexible Schläuche, Katheter

und spritzgegossene Medizinprodukte wie

etwa Schlauchverbindungsstücke. Die

Sterilisation kann mittels Ethylenoxidgas,

Gammabestrahlung oder Heißluft erfolgen,

jedoch nicht mit Heißdampf.

Texin® – für flexible,

hoch belastbare Formteile

Schlauchverbindungsstücke // Über

Infusionsschläuche läuft die intravenöse

Versorgung schwerkranker Patienten mit

Medikamenten und Nahrung. Zur Verbin-

dung der Schläuche dienen Verbindungs-

stücke wie dieses Y-Stück aus Texin®. Die

hohe Flexibilität des Werkstoffs, seine

Einreiß- und Weiterreißfestigkeit sowie die

Beständigkeit gegen Blut und Nährlö-

sungen stellen sicher, dass Leckagen durch

undichte Verbindungen äußerst unwahr-

scheinlich sind.

Katheter // Dünnwandige, flexible

Schläuche und Profile für medizinische

Anwendungen wie etwa Venen-Katheter

werden aus Texin® hergestellt. Es enthält

keine Weichmacher und entwickelt bei der

Verbrennung keine korrosiven Gase.

Desmopan® und

GummiTexin®/Desmopan®

Polyamid6 und 66 ABS

PC POMPA-GF;PC-GF

MPa 100 101 102 103 104

0 10 100 1000 100005 50 500 5000

Bayblend ® –

für Gehäuse

mit hervorragender

Lichtbeständigkeit

Mit Bayblend® (PC+ABS) steht Ihnen eine Reihe von

Blends aus Polycarbonat und ABS-Polymerisaten zur

Verfügung [1,10]. Aufgrund seiner guten

Schlagzähigkeit und Wärmestandfestigkeit (zwischen

ABS und PC), der hohen Oberflächenqualität und

der guten Verarbeitbarkeit hat sich Bayblend® als

Werkstoff für Gehäuse von Medizinprodukten aller

Art bewährt, z. B. auch für tragbare Diagnosegeräte

oder Patientenüberwachungsgeräte.

Bevorzugt werden flammwidrig ausge-

rüstete Typen verwendet (Klassifizierung

Underwriter Laboratories UL 94 V-0, UL 94

5VB). Der Flammschutz basiert auf der

Phosphat/PTFE-Technologie. Dieses

Additivsystem ist frei von Chlor-, Antimon-

und Bromverbindungen und ökologisch

unkritisch. Sortenreine Produktionsabfälle

und Altteile können rezykliert werden.

Hervorzuheben ist die hervorragende

Lichtbeständigkeit auch der flamm-

geschützten Bayblend®-Typen. So können

Geräte, die gefiltertem Sonnenlicht oder

Kunstlicht ausgesetzt werden, auch zu

einem späteren Zeitpunkt mit neuen,

farbgleichen Peripheriegeräten ergänzt

werden. Eine Lackierung der Formteile zum

Erhalt des Farbtons ist in aller Regel nicht

erforderlich.

Tragbares Infusionssystem // Für die

bruchfesten Gehäuse des Systems kommt

Bayblend® zum Einsatz.

Infusionspumpe // Die Infusionspumpe

wird zur präzisen volumetrischen Dauer-

infusion eingesetzt. Das schlagfeste Gehäuse

besteht aus flammwidrigem Bayblend ®.

Probedruck

Hinweise zur Reinigung,

Desinfektion und

Sterilisation der Bayer

Kunststoffe [3]

Reinigung

Gespritzte Kunststoffteile können durch

den Herstellungsprozess oberflächlich mit

Öl oder Fett verunreinigt sein. Deshalb

werden Medizinprodukte vor der Sterili-

sation oft gereinigt. Für die meisten Anwen-

dungen ist es ausreichend, die Kunststoff-

artikel mit einem milden Reinigungsmittel

zu säubern, anschließend mit Leitungs-

wasser und danach mit destilliertem Wasser

zu spülen.

Ist eine gründlichere Reinigung erforderlich,

können je nach Kunststoffart bestimmte

Lösungsmittel, wie aromatenfreie Benzin-

fraktionen, Alkohole u. a., vorsichtig ange-

wendet werden. Zur Reinigung vor der

Sterilisation sind – bei Raumtemperatur

und kurzer Einwirkzeit – für unsere

Kunststoffe folgende Mittel geeignet:

- Petrolether

- Spiritus

- Ligroin und

- Alkohol (Ethyl-, n-Propyl-, Isopropyl-,

Butyl- und Isobutylalkohol)

Ausführliche Informationen erhalten Sie

auf Anfrage [3, 4, 11].

Zur Reinigung von Kunststoffteilen darf

kein Scheuermittel verwendet werden!

Desinfektion

Desinfektionsmittel können je nach ihrer

Zusammensetzung Medizinprodukte aus

dem einen oder anderen Kunststoff

schädigen. Zwar haben Untersuchungen

gezeigt, dass Produkte aus unseren

Werkstoffen mit einem großen Teil der

handelsüblichen Desinfektionsmittel

verträglich sind; dennoch sollte jeder

Teilehersteller vor einer Empfehlung von

Desinfektionsmitteln deren Eignung für den

spezifischen Anwendungsfall überprüfen.

Sterilisation

Mit der Festlegung der Sterilisations-

methode werden für den Konstrukteur oft

schon die für ein Medizinprodukt in Frage

kommenden Werkstoffe eingegrenzt. Je

nach Sterilisationsverfahren scheiden

Kunststoffe wegen mangelnder Wärme-

standfestigkeit, Hydrolysebeständigkeit

oder Stabilität gegen Farbveränderungen

und Abbau der Molekülketten aus.

Das Verhalten der Bayer Konstruktions-

werkstoffe bei Sterilisation mit den gän-

gigen Verfahren

- Ethylenoxidgas/Plasma

- Heißdampf

- Heißluft oder

- energiereiche Strahlung (Gamma-

und Elektronenstrahlen)

haben wir, soweit uns Kenntnisse vorlagen,

im Folgenden beschrieben und in der

nebenstehenden Tabelle zusammengefasst.

Wie viele Sterilisationszyklen ein Medizin-

produkt aus Bayer Konstruktionswerk-

stoffen aushält, hängt von verschiedenen

Faktoren ab wie: Material und Material-

Typ, Teiledesign, Einsatztemperatur, che-

misches Umfeld, Sterilisationstechnik

und/oder Verarbeitungsparameter. Deshalb

sollte jeder Teilehersteller die zusammen-

gebauten Teile unter den spezifischen

Einsatzbedingungen überprüfen.

Die Formkörper sollten zuvor gereinigt

werden, da sonst die Gefahr besteht, dass

während der Sterilisation durch Bestand-

teile von Verunreinigungen z. B. starke

Trübungen, Risse usw. entstehen.

Ethylenoxid-Sterilisation

Bis Ende der 80er-, Anfang der 90er- Jahre

war die Sterilisation mit Ethylenoxidgas

das gebräuchliche Verfahren für die

meisten Medizinprodukte aus Kunststoff.

Durch die Toxizität dieses Gases und seiner

Reaktionsprodukte und das damit verbun-

dene potenzielle gesundheitliche Risiko

wurden die Sicherheitsvorschriften für den

Umgang mit dieser Technik verschärft.

Um das in den Kunststoff migrierte

Ethylenoxid und dessen Reaktionsprodukte

auf das zulässige Niveau abzusenken,

werden die sterilisierten Teile sorgfältig

entgast und vor der Auslieferung teilweise

mehrere Wochen in Quarantäne gelagert.

Alle thermoplastischen Bayer Kunststoffe

können mit Ethylenoxid oder mit einem

Gemisch aus Ethylenoxid und CO2 oder

Edelgas sterilisiert werden. Die Temperatur

sollte dabei 65 °C nicht überschreiten.

Heißdampf-Sterilisation

Alternative zur Ethylenoxid-Sterilisation

ist neben der Bestrahlung mit energiereichen

Strahlen die Sterilisation mit Heißdampf.

Die für Kunststoffteile übliche Standard-

Sterilisation erfolgt in Autoklaven bei

121 °C über 15 bis 30 Minuten. Ohne

mechanische Belastung sind diese

Sterilisationsbedingungen bei den

wärmestandfesten Produkten Makrolon®

(PC), Makrofol®-Folien (PC), Apec® (PC)

anwendbar. Apec® kann auch bei höheren

Temperaturen (134 °C bzw. 143 °C)

mehrfach mit Heißdampf sterilisiert

werden. Vor wiederholter Sterilisation

sollten die Artikel sorgfältig gereinigt

werden , um e in Anbacken von

Verunreinigungen auf der Kunststoff-

oberfläche zu vermeiden.

Heißluftsterilisation

Die Heißluftsterilisation spielt bei der

Produktion von Medizinprodukten eine

untergeordnete Rolle. Sie ist möglich bei Werk-

stoffen, die hohe Temperaturen von bis zu

180 °C ohne Deformation oder sonstige

Schädigung überstehen. Je nach Tem-

peratur kann dieses Verfahren für Makrolon®,

Apec® und Texin® eingesetzt werden.

Sterilisation mit Gamma- und

Elektronenstrahlen

Aufgrund der Ethylenoxid-Problematik

bevorzugen heute zahlreiche Medizinteile-

Hersteller das Verfahren der Strahlen-

sterilisation. Diese Methode ist sauber,

hinterlässt keine Rückstände und erlaubt

es, die Teile fertig verpackt zu sterilisieren.

Wegen des hohen sicherheitstechnischen

Aufwandes und der damit verbundenen

hohen Kapitalkosten übernehmen oft

spezialisierte Kontraktfirmen die Sterili-

sation und den anschließenden Versand.

Sowohl Gamma- als auch Elektronenstrahl-

sterilisation arbeiten mit ionisierender

Energie. Die Energiequelle ist im Falle der

Elektronenstrahlen eine Maschine; bei der

Gamma-Bestrahlung werden radioaktive

Isotope (meist Cobalt 60) benutzt.

Ionisierende Strahlung kann einen schäd-

lichen Einfluss auf Kunststoffe haben, ange-

fangen von Farbveränderungen bis hin zu

mechanischer Schädigung wie z. B. Sprödigkeit.

Zur Sterilisation reicht u. U. eine Strahlen-

dosis < 25 kGy (< 2,5 Mrad) aus. Da der Ab-

stand zur Strahlungsquelle und die Pa-

ckungsdichte aber meist unterschiedlich

sind, wird üblicherweise mit einer

Strahlendosis zwischen 25 und 50 kGy

(2,5 _ 5,0 Mrad) gearbeitet.

Alle Bayer Konstruktionswerkstoffe weisen

bei einmaliger Sterilisation eine gute mecha-

nische Beständigkeit gegen die Einwirkung

von energiereichen Strahlen auf. Bei Makrolon®,

Makrofol®-Folien und Apec® ist eine leichte

Vergilbung zu beobachten. Auf Anfrage

stehen bei Makrolon® speziell für die

Strahlensterilisation entwickelte Typen mit

verminderter Farbabweichung zur

Verfügung.

Hinweise

1) Produkt wird anwendungsbedingt

nur desinfiziert12 13

Sterilisationsmethoden für

Bayer Kunststoffe/Tab. 1

Werkstoff Ethylen- Heißdampf Heißluft energiereiche Strahlungoxidgas 121°C 134°C 143°C Gamma-Str. Elektronen-Str.

Makrolon® (PC) ja nein nein ja ja ja

Makrofol®-Folie ja nein nein ja ja(PC)

Bayfol®-Folie(PC/PBT)1)

Apec® (PC) ja ja ja ja ja ja ja

Texin® (TPU) ja nein ja ja ja

Bayblend® ja nein nein ja ja(PC+ABS)

Probedruck

Hinweise zur Reinigung,

Desinfektion und

Sterilisation der Bayer

Kunststoffe [3]

Reinigung

Gespritzte Kunststoffteile können durch

den Herstellungsprozess oberflächlich mit

Öl oder Fett verunreinigt sein. Deshalb

werden Medizinprodukte vor der Sterili-

sation oft gereinigt. Für die meisten Anwen-

dungen ist es ausreichend, die Kunststoff-

artikel mit einem milden Reinigungsmittel

zu säubern, anschließend mit Leitungs-

wasser und danach mit destilliertem Wasser

zu spülen.

Ist eine gründlichere Reinigung erforderlich,

können je nach Kunststoffart bestimmte

Lösungsmittel, wie aromatenfreie Benzin-

fraktionen, Alkohole u. a., vorsichtig ange-

wendet werden. Zur Reinigung vor der

Sterilisation sind – bei Raumtemperatur

und kurzer Einwirkzeit – für unsere

Kunststoffe folgende Mittel geeignet:

- Petrolether

- Spiritus

- Ligroin und

- Alkohol (Ethyl-, n-Propyl-, Isopropyl-,

Butyl- und Isobutylalkohol)

Ausführliche Informationen erhalten Sie

auf Anfrage [3, 4, 11].

Zur Reinigung von Kunststoffteilen darf

kein Scheuermittel verwendet werden!

Desinfektion

Desinfektionsmittel können je nach ihrer

Zusammensetzung Medizinprodukte aus

dem einen oder anderen Kunststoff

schädigen. Zwar haben Untersuchungen

gezeigt, dass Produkte aus unseren

Werkstoffen mit einem großen Teil der

handelsüblichen Desinfektionsmittel

verträglich sind; dennoch sollte jeder

Teilehersteller vor einer Empfehlung von

Desinfektionsmitteln deren Eignung für den

spezifischen Anwendungsfall überprüfen.

Sterilisation

Mit der Festlegung der Sterilisations-

methode werden für den Konstrukteur oft

schon die für ein Medizinprodukt in Frage

kommenden Werkstoffe eingegrenzt. Je

nach Sterilisationsverfahren scheiden

Kunststoffe wegen mangelnder Wärme-

standfestigkeit, Hydrolysebeständigkeit

oder Stabilität gegen Farbveränderungen

und Abbau der Molekülketten aus.

Das Verhalten der Bayer Konstruktions-

werkstoffe bei Sterilisation mit den gän-

gigen Verfahren

- Ethylenoxidgas/Plasma

- Heißdampf

- Heißluft oder

- energiereiche Strahlung (Gamma-

und Elektronenstrahlen)

haben wir, soweit uns Kenntnisse vorlagen,

im Folgenden beschrieben und in der

nebenstehenden Tabelle zusammengefasst.

Wie viele Sterilisationszyklen ein Medizin-

produkt aus Bayer Konstruktionswerk-

stoffen aushält, hängt von verschiedenen

Faktoren ab wie: Material und Material-

Typ, Teiledesign, Einsatztemperatur, che-

misches Umfeld, Sterilisationstechnik

und/oder Verarbeitungsparameter. Deshalb

sollte jeder Teilehersteller die zusammen-

gebauten Teile unter den spezifischen

Einsatzbedingungen überprüfen.

Die Formkörper sollten zuvor gereinigt

werden, da sonst die Gefahr besteht, dass

während der Sterilisation durch Bestand-

teile von Verunreinigungen z. B. starke

Trübungen, Risse usw. entstehen.

Ethylenoxid-Sterilisation

Bis Ende der 80er-, Anfang der 90er- Jahre

war die Sterilisation mit Ethylenoxidgas

das gebräuchliche Verfahren für die

meisten Medizinprodukte aus Kunststoff.

Durch die Toxizität dieses Gases und seiner

Reaktionsprodukte und das damit verbun-

dene potenzielle gesundheitliche Risiko

wurden die Sicherheitsvorschriften für den

Umgang mit dieser Technik verschärft.

Um das in den Kunststoff migrierte

Ethylenoxid und dessen Reaktionsprodukte

auf das zulässige Niveau abzusenken,

werden die sterilisierten Teile sorgfältig

entgast und vor der Auslieferung teilweise

mehrere Wochen in Quarantäne gelagert.

Alle thermoplastischen Bayer Kunststoffe

können mit Ethylenoxid oder mit einem

Gemisch aus Ethylenoxid und CO2 oder

Edelgas sterilisiert werden. Die Temperatur

sollte dabei 65 °C nicht überschreiten.

Heißdampf-Sterilisation

Alternative zur Ethylenoxid-Sterilisation

ist neben der Bestrahlung mit energiereichen

Strahlen die Sterilisation mit Heißdampf.

Die für Kunststoffteile übliche Standard-

Sterilisation erfolgt in Autoklaven bei

121 °C über 15 bis 30 Minuten. Ohne

mechanische Belastung sind diese

Sterilisationsbedingungen bei den

wärmestandfesten Produkten Makrolon®

(PC), Makrofol®-Folien (PC), Apec® (PC)

anwendbar. Apec® kann auch bei höheren

Temperaturen (134 °C bzw. 143 °C)

mehrfach mit Heißdampf sterilisiert

werden. Vor wiederholter Sterilisation

sollten die Artikel sorgfältig gereinigt

werden , um e in Anbacken von

Verunreinigungen auf der Kunststoff-

oberfläche zu vermeiden.

Heißluftsterilisation

Die Heißluftsterilisation spielt bei der

Produktion von Medizinprodukten eine

untergeordnete Rolle. Sie ist möglich bei Werk-

stoffen, die hohe Temperaturen von bis zu

180 °C ohne Deformation oder sonstige

Schädigung überstehen. Je nach Tem-

peratur kann dieses Verfahren für Makrolon®,

Apec® und Texin® eingesetzt werden.

Sterilisation mit Gamma- und

Elektronenstrahlen

Aufgrund der Ethylenoxid-Problematik

bevorzugen heute zahlreiche Medizinteile-

Hersteller das Verfahren der Strahlen-

sterilisation. Diese Methode ist sauber,

hinterlässt keine Rückstände und erlaubt

es, die Teile fertig verpackt zu sterilisieren.

Wegen des hohen sicherheitstechnischen

Aufwandes und der damit verbundenen

hohen Kapitalkosten übernehmen oft

spezialisierte Kontraktfirmen die Sterili-

sation und den anschließenden Versand.

Sowohl Gamma- als auch Elektronenstrahl-

sterilisation arbeiten mit ionisierender

Energie. Die Energiequelle ist im Falle der

Elektronenstrahlen eine Maschine; bei der

Gamma-Bestrahlung werden radioaktive

Isotope (meist Cobalt 60) benutzt.

Ionisierende Strahlung kann einen schäd-

lichen Einfluss auf Kunststoffe haben, ange-

fangen von Farbveränderungen bis hin zu

mechanischer Schädigung wie z. B. Sprödigkeit.

Zur Sterilisation reicht u. U. eine Strahlen-

dosis < 25 kGy (< 2,5 Mrad) aus. Da der Ab-

stand zur Strahlungsquelle und die Pa-

ckungsdichte aber meist unterschiedlich

sind, wird üblicherweise mit einer

Strahlendosis zwischen 25 und 50 kGy

(2,5 _ 5,0 Mrad) gearbeitet.

Alle Bayer Konstruktionswerkstoffe weisen

bei einmaliger Sterilisation eine gute mecha-

nische Beständigkeit gegen die Einwirkung

von energiereichen Strahlen auf. Bei Makrolon®,

Makrofol®-Folien und Apec® ist eine leichte

Vergilbung zu beobachten. Auf Anfrage

stehen bei Makrolon® speziell für die

Strahlensterilisation entwickelte Typen mit

verminderter Farbabweichung zur

Verfügung.

Hinweise

1) Produkt wird anwendungsbedingt

nur desinfiziert12 13

Sterilisationsmethoden für

Bayer Kunststoffe/Tab. 1

Werkstoff Ethylen- Heißdampf Heißluft energiereiche Strahlungoxidgas 121°C 134°C 143°C Gamma-Str. Elektronen-Str.

Makrolon® (PC) ja nein nein ja ja ja

Makrofol®-Folie ja nein nein ja ja(PC)

Bayfol®-Folie(PC/PBT)1)

Apec® (PC) ja ja ja ja ja ja ja

Texin® (TPU) ja nein ja ja ja

Bayblend® ja nein nein ja ja(PC+ABS)

Probedruck

Biologische Verträglichkeit –

Voraussetzung

für viele Anwendungen

steller ein Konformitätsbewertungsverfahren

unter Einbeziehung einer ,,benannten Stelle

(notified body)“ durchgeführt hat.

Die internationalen Standards für die Bio-

Kompatibilität von Medizinprodukten wer-

den zunehmend harmonisiert. Ausgehend

vom Prüfumfang der US-Pharmacopeia,

Class VI, wurde von den Gesundheits-

behörden in den USA, Kanada und Groß-

britannien die ,,Tripartite Biocompatibility

Guidance for Medical Devices“ gemeinsam

verbindlich gemacht. Diese wurde zum

1.7.1995 ersetzt durch die ähnlich strukturier-

ten internationalen Normen ISO 10993

und EN 30993; letztere entspricht im

Wortlaut ISO 10993 in der jeweiligen

europäischen Landessprache.

Die beiden Normen mit bis jetzt 18 Teilen

beschreiben das Stufenprogramm, das

differenziert nach der Wechselwirkungs-

intensität des Medizinproduktes mit dem

Organismus (von Hautkontakt bis zum

Implantat) physikalisch-chemische und

toxikologische Prüfungen festlegt. Der

Auszug aus ISO 10993, Teil 1, in der

*) Nur USP Class VI1) Vor und nach Gammastrahlen-

Sterilisation mit einer durch-

schnittlichen Dosis von 50 kGy2) Achtung: Texin wird

nicht empfohlen für Blutbeutel!

nebenstehenden Tabelle 2 gibt eine

Übersicht über diese Untersuchungen,

die vorab zur Biokompatibilitätsprü-

fung des Materials und anschließend auch

am fertigen Medizinprodukt durchzu-

führen sind.

Die EN 30993 wird zukünftig auch in die

Vorschriften des Europäischen Arzneibu-

ches, herausgegeben vom Europarat, inte-

griert werden, die heute noch Teilbereiche

von Medizinprodukten abdecken, z. B.

Blutbeutel oder Infusionsbehälter und

-bestecke.

Parallel zur kontinuierlichen Weiterent-

wicklung der Prüfvorschriften von der US-

Pharmacopeia (USP), Class VI, über die

Tripartite Biocompatibility Guidance bis

hin zur ISO 10993 wurden im Laufe der

Zeit eine Reihe von Bayer Produkten in

überwiegend naturfarbenen bzw. farblosen

Einstellungen untersucht. Einen Überblick

über die Ergebnisse von Prüfungen nach

ISO 10993-1 an ausgewählten Produkten

geben Tabelle 2 und 3. Bei gefärbten Ein-

stellungen empfehlen wir eine Rückfrage.

Test Typical Apec® Texin® 2)

Makrolon® 1)

Physico-Chemical USP Limits *)

Nonvolatile 15 mg < 1 mg < 1 m g < 1 mg

Residue on ignition 5 mg < 1 mg < 1 m g < 1 mg

Heavy metals 1 ppm < 1 ppm < 1 p pm < 1 ppm

Buffering capacity 10 ml < 1 ml < 1 m l < 1 ml

Acute Systemic

and Intracutaneous Toxicity

(in vivo), 72-hour exposure

0.9 % sodium chloride USP

solution extract Nontoxic Nonto xic Nontoxic

Ethanol in saline, 1:20 solution extract Nontoxic Nonto xic Nontoxic

Polyethylene glycol 400 extract Nontoxic Nonto xic Nontoxic

Cottonseed oil extract Nontoxic Nonto xic Nontoxic

Muscle Implantation (in vivo)

72-hour exposure Nonirritating

7-day exposure Not significant Not si gnificant Not significant

Blood Compatibility

Hemolysis (in vitro)

Direct contact Nonhemolytic Nonhe molytic Nonhemolytic

Extract Nonhemolytic Nonhe molytic Nonhemolytic

Cytotoxicity

MEM Elution: L-929 cell culture, Nontoxic Nonto xic Nontoxic

72-hour exposure

Pyrogenicity Nonpyrogenic Nonpy rogenic Nonpyrogenic

Sensitization

Magnusson-Kligmann maximi-

zation method No evidence No evi dence No evidence

Cottonseed oil extract of sensitization of sen sitization of sensitization

Saline extract

Mutagenicity Ames test

Saline extract Nonmutagenic Nonm utagenic –

95 % ethanol extract Nonmutagenic Nonm utagenic –

Testergebnisse der biologischen

Verträglichkeitsprüfungen / Tab. 2

Deionized Water Saline Solution (ppm) Ash (ppm)

1 hr @ 121 °C, 1 hr @ 121 °C

Extract (ppm)

Barium < 0,5 < 0,5 < 5,0

Cadmium < 0,05 < 0,05 < 0,5

Lead < 0,5 < 0,5 < 5,0

121°C

Typische Ergebnisse von Schwermetall-Analysen

von Makrolon®, Apec® und Texin®/Tab. 3

Bayer Kunststoffe, die für Artikel der

Medizin- und Labortechnik eingesetzt

werden, entsprechen in der Regel den

Bestimmungen für Lebensmittelkontakt-

Materialien in Deutschland (Bedarfsgegen-

ständeverordnung und früher BGA-, jetzt

BfR-Empfehlungen), der EU (diverse EG-

Richtlinien) und der US-amerikanischen

Food and Drug Administration (FDA). Dies

dokumentiert die toxikologische Unbedenk-

lichkeit der Rohstoffe, ist aber keine zwin-

gende Voraussetzung für Medizinprodukte.

Vorschriften (Richtlinien, Normen,

Arzneibücher, CE-Zeichen)

Medizinprodukte müssen in Europa die _

allgemein gehaltenen _ Anforderungen der

EG-Richtlinien

_ 90 / 385 / EWG (aktive implantierbare

medizinische Geräte) und_ 93 / 42 / EWG und Ergänzungen

(alle weiteren Medizinprodukte)

erfüllen. Diese sind von den EU-Mitglieds-

ländern als nationale Gesetze oder Ver-

ordnungen übernommen worden. Die

Richtlinien selbst legen Prüfmethoden und

Grenzwerte zur Erfüllung der Anforderungen

nicht fest, sondern verweisen auf EN-Normen

(CEN und CENELEC), in denen diese mit

dem Mandat der EU vorgeschrieben wer-

den. Medizinprodukte haben nur mit dem

CE-Kennzeichen Zugang zum europäi-

schen Binnenmarkt. Das CE-Kennzeichen

kann verwendet werden, wenn der Her-

Probedruck

Biologische Verträglichkeit –

Voraussetzung

für viele Anwendungen

steller ein Konformitätsbewertungsverfahren

unter Einbeziehung einer ,,benannten Stelle

(notified body)“ durchgeführt hat.

Die internationalen Standards für die Bio-

Kompatibilität von Medizinprodukten wer-

den zunehmend harmonisiert. Ausgehend

vom Prüfumfang der US-Pharmacopeia,

Class VI, wurde von den Gesundheits-

behörden in den USA, Kanada und Groß-

britannien die ,,Tripartite Biocompatibility

Guidance for Medical Devices“ gemeinsam

verbindlich gemacht. Diese wurde zum

1.7.1995 ersetzt durch die ähnlich strukturier-

ten internationalen Normen ISO 10993

und EN 30993; letztere entspricht im

Wortlaut ISO 10993 in der jeweiligen

europäischen Landessprache.

Die beiden Normen mit bis jetzt 18 Teilen

beschreiben das Stufenprogramm, das

differenziert nach der Wechselwirkungs-

intensität des Medizinproduktes mit dem

Organismus (von Hautkontakt bis zum

Implantat) physikalisch-chemische und

toxikologische Prüfungen festlegt. Der

Auszug aus ISO 10993, Teil 1, in der

*) Nur USP Class VI1) Vor und nach Gammastrahlen-

Sterilisation mit einer durch-

schnittlichen Dosis von 50 kGy2) Achtung: Texin wird

nicht empfohlen für Blutbeutel!

nebenstehenden Tabelle 2 gibt eine

Übersicht über diese Untersuchungen,

die vorab zur Biokompatibilitätsprü-

fung des Materials und anschließend auch

am fertigen Medizinprodukt durchzu-

führen sind.

Die EN 30993 wird zukünftig auch in die

Vorschriften des Europäischen Arzneibu-

ches, herausgegeben vom Europarat, inte-

griert werden, die heute noch Teilbereiche

von Medizinprodukten abdecken, z. B.

Blutbeutel oder Infusionsbehälter und

-bestecke.

Parallel zur kontinuierlichen Weiterent-

wicklung der Prüfvorschriften von der US-

Pharmacopeia (USP), Class VI, über die

Tripartite Biocompatibility Guidance bis

hin zur ISO 10993 wurden im Laufe der

Zeit eine Reihe von Bayer Produkten in

überwiegend naturfarbenen bzw. farblosen

Einstellungen untersucht. Einen Überblick

über die Ergebnisse von Prüfungen nach

ISO 10993-1 an ausgewählten Produkten

geben Tabelle 2 und 3. Bei gefärbten Ein-

stellungen empfehlen wir eine Rückfrage.

Test Typical Apec® Texin® 2)

Makrolon® 1)

Physico-Chemical USP Limits *)

Nonvolatile 15 mg < 1 mg < 1 m g < 1 mg

Residue on ignition 5 mg < 1 mg < 1 m g < 1 mg

Heavy metals 1 ppm < 1 ppm < 1 p pm < 1 ppm

Buffering capacity 10 ml < 1 ml < 1 m l < 1 ml

Acute Systemic

and Intracutaneous Toxicity

(in vivo), 72-hour exposure

0.9 % sodium chloride USP

solution extract Nontoxic Nonto xic Nontoxic

Ethanol in saline, 1:20 solution extract Nontoxic Nonto xic Nontoxic

Polyethylene glycol 400 extract Nontoxic Nonto xic Nontoxic

Cottonseed oil extract Nontoxic Nonto xic Nontoxic

Muscle Implantation (in vivo)

72-hour exposure Nonirritating

7-day exposure Not significant Not si gnificant Not significant

Blood Compatibility

Hemolysis (in vitro)

Direct contact Nonhemolytic Nonhe molytic Nonhemolytic

Extract Nonhemolytic Nonhe molytic Nonhemolytic

Cytotoxicity

MEM Elution: L-929 cell culture, Nontoxic Nonto xic Nontoxic

72-hour exposure

Pyrogenicity Nonpyrogenic Nonpy rogenic Nonpyrogenic

Sensitization

Magnusson-Kligmann maximi-

zation method No evidence No evi dence No evidence

Cottonseed oil extract of sensitization of sen sitization of sensitization

Saline extract

Mutagenicity Ames test

Saline extract Nonmutagenic Nonm utagenic –

95 % ethanol extract Nonmutagenic Nonm utagenic –

Testergebnisse der biologischen

Verträglichkeitsprüfungen / Tab. 2

Deionized Water Saline Solution (ppm) Ash (ppm)

1 hr @ 121 °C, 1 hr @ 121 °C

Extract (ppm)

Barium < 0,5 < 0,5 < 5,0

Cadmium < 0,05 < 0,05 < 0,5

Lead < 0,5 < 0,5 < 5,0

121°C

Typische Ergebnisse von Schwermetall-Analysen

von Makrolon®, Apec® und Texin®/Tab. 3

Bayer Kunststoffe, die für Artikel der

Medizin- und Labortechnik eingesetzt

werden, entsprechen in der Regel den

Bestimmungen für Lebensmittelkontakt-

Materialien in Deutschland (Bedarfsgegen-

ständeverordnung und früher BGA-, jetzt

BfR-Empfehlungen), der EU (diverse EG-

Richtlinien) und der US-amerikanischen

Food and Drug Administration (FDA). Dies

dokumentiert die toxikologische Unbedenk-

lichkeit der Rohstoffe, ist aber keine zwin-

gende Voraussetzung für Medizinprodukte.

Vorschriften (Richtlinien, Normen,

Arzneibücher, CE-Zeichen)

Medizinprodukte müssen in Europa die _

allgemein gehaltenen _ Anforderungen der

EG-Richtlinien

_ 90 / 385 / EWG (aktive implantierbare

medizinische Geräte) und_ 93 / 42 / EWG und Ergänzungen

(alle weiteren Medizinprodukte)

erfüllen. Diese sind von den EU-Mitglieds-

ländern als nationale Gesetze oder Ver-

ordnungen übernommen worden. Die

Richtlinien selbst legen Prüfmethoden und

Grenzwerte zur Erfüllung der Anforderungen

nicht fest, sondern verweisen auf EN-Normen

(CEN und CENELEC), in denen diese mit

dem Mandat der EU vorgeschrieben wer-

den. Medizinprodukte haben nur mit dem

CE-Kennzeichen Zugang zum europäi-

schen Binnenmarkt. Das CE-Kennzeichen

kann verwendet werden, wenn der Her-

Probedruck

Bayer produziert und liefert alle Kunst-

stoffe in üblicher technischer Qualität nach

internationalen Standards gemäß ISO 9001

bzw. ISO 9002. Es wird große Sorgfalt auf

die Einhaltung z. B. der rheologischen

Eigenschaften, der Farbtoleranzen und auf

die Sauberkeit gelegt; eine spezielle

Produktions- bzw. Produktkontrolle im

Hinblick auf den möglichen Einsatz für

Medizinprodukte erfolgt jedoch nicht.

X: zu berücksichtigendes Risiko

gemäß EN ISO 10993-1

O: zusätzlich zu berücksichtigendes

Risiko gemäß Blue book memo-

randum G95-1

Biologische Prüfungen,

Biokompatibilität

Es werden im Folgenden die in der EN ISO 10993-1: 1997

,,Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:

Beurteilung und Prüfung“ bzw. im ,,Blue book

memorandum G95-1“ der amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA) aufgeführten Prüfungen behandelt.

Weitere biologische Untersuchungen, insbesondere die

produktspezifische Funktions- und Sicherheitsprüfung,

benennen wir gerne auf Anfrage. Unter Zugrundelegung

der genannten Regelwerke sind für die verschiedenen

Medizinprodukte folgende biologische Risiken zu bewerten

bzw. zu prüfen:

Bayer Leitlinien

Biologische RisikenProduktkategorie

Medizinprodukte mit

Kontakt zur

Körperoberfläche

Haut A X X X

B X X X

C X X X

Schleimhaut A X X X

B X X X O O O

C X X X O X X O O

verletzte Oberfläche A X X X O

B X X X O O O

C X X X O X X O O

Medizinprodukte, die von

außen mit dem Körper

in Kontakt kommen

Blutweg indirekt A X X X X X

B X X X X O X

C X X O X X X O X X X

Gewebe/Knochen/Dentin A X X X O

B X X O O O X X

C X X O O O X X O X

zirkulierendes Blut A X X X X O X

B X X X X O X O X

C X X X X X X O X X X

Implantierbare

Medizinprodukte

Gewebe/Knochen A X X X O

B X X O O O X X

C X X O O O X X X X

Blut A X X X X X X

B X X X X O X X X

C X X X X X X X X X X

tArt des

Körperkontaktes: Kontaktdauer:

A: ≤ 24 h

B: 24 h-30 Tage

C: 30 Tage Häm

Probedruck

Bayer produziert und liefert alle Kunst-

stoffe in üblicher technischer Qualität nach

internationalen Standards gemäß ISO 9001

bzw. ISO 9002. Es wird große Sorgfalt auf

die Einhaltung z. B. der rheologischen

Eigenschaften, der Farbtoleranzen und auf

die Sauberkeit gelegt; eine spezielle

Produktions- bzw. Produktkontrolle im

Hinblick auf den möglichen Einsatz für

Medizinprodukte erfolgt jedoch nicht.

X: zu berücksichtigendes Risiko

gemäß EN ISO 10993-1

O: zusätzlich zu berücksichtigendes

Risiko gemäß Blue book memo-

randum G95-1

Biologische Prüfungen,

Biokompatibilität

Es werden im Folgenden die in der EN ISO 10993-1: 1997

,,Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1:

Beurteilung und Prüfung“ bzw. im ,,Blue book

memorandum G95-1“ der amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA) aufgeführten Prüfungen behandelt.

Weitere biologische Untersuchungen, insbesondere die

produktspezifische Funktions- und Sicherheitsprüfung,

benennen wir gerne auf Anfrage. Unter Zugrundelegung

der genannten Regelwerke sind für die verschiedenen

Medizinprodukte folgende biologische Risiken zu bewerten

bzw. zu prüfen:

Bayer Leitlinien

Biologische RisikenProduktkategorie

Medizinprodukte mit

Kontakt zur

Körperoberfläche

Haut A X X X

B X X X

C X X X

Schleimhaut A X X X

B X X X O O O

C X X X O X X O O

verletzte Oberfläche A X X X O

B X X X O O O

C X X X O X X O O

Medizinprodukte, die von

außen mit dem Körper

in Kontakt kommen

Blutweg indirekt A X X X X X

B X X X X O X

C X X O X X X O X X X

Gewebe/Knochen/Dentin A X X X O

B X X O O O X X

C X X O O O X X O X

zirkulierendes Blut A X X X X O X

B X X X X O X O X

C X X X X X X O X X X

Implantierbare

Medizinprodukte

Gewebe/Knochen A X X X O

B X X O O O X X

C X X O O O X X X X

Blut A X X X X X X

B X X X X O X X X

C X X X X X X X X X X

Art des

Körperkontaktes: Kontaktdauer:

A: ≤ 24 h

B: 24 h-30 Tage

C: 30 Tage Häm

Probedruck

Hinweis Bestellnummer Titel

1 KU 11800 Technische Thermoplaste von Bayerd, e, f, i, esp

2 ATI 8001 Makrolon®-Richtwerte

3 ATI 8019 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vonMakrolon®-Formteilen

4 ATI 0082 Chemische Beständigkeit von Makrolon®

5 ATI 0245 Dichtungsmaterialien für den Einsatz mit Makrolon®

6 ATI 0903 Karten aus Makrofol®-Folien für Versichertenausweise

7 ATI 2001 Apec®-Richtwerte

8 ATI 4001 Desmopan®-Richtwerte

9 Texin®-Produktbroschüre (englisch)

10 ATI 3001 Bayblend®-Richtwerte

11 ATI 0732 Chemikalienbeständigkeit von Bayblend®

Literaturhinweise

Hinter den von Bayer entwickelten Kunst-

stoffen steht das Know-how unseres

Anwendungstechnischen Services.

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an:

Bayer MaterialScience AG

BMS-EMEA-PCS-IM Medical

Leverkusen, B207

Tel.: +49(0)214/30-81518

Fax: +49(0)214/30-58523

[email protected]

www.bayerbms.com

Bayer Service für

innovative Lösungen

und erfolgreiche

Produkte in der

Medizin- und

Labortechnik

Sterilisationsmethode, innere Spannungen imFertigteil und äußere Lasten beeinflussen dieEignung und liegen daher im Verantwortungs-bereich des Verarbeiters und des Herstellers desEndproduktes.

Mehrfachverwendung von Medizin-produkten.Medizinprodukte, die für die Einmalverwen-dung vorgesehen sind und aus einem Bayer-Kunststoff gefertigt wurden, sind nicht fürMehrfachgebrauch geeignet. Wird das Medizin-produkt für einen mehrfachen Nutzen her-gestellt, liegt es im Verantwortungsbereich desHerstellers des Endproduktes, die angemesseneZahl der erlaubten Verwendungen zu ermitteln,indem die entsprechenden Sterilisations- undEndnutzenbedingungen ermittelt und bewertetwerden.An den Endabnehmer müssen entsprechendeWarnhinweise und Verwendungsvorschriftenherausgegeben werden.

Sterilisation.Die Anwendbarkeit diverser Sterilisations-methoden und die Zahl zulässiger Sterilisations-zyklen eines Medizinproduktes, das aus unserenWerkstoffen hergestellt wurde, hängt von Teile-design, Verarbeitungsparametern, Sterilisations-temperatur und chemischer Umgebung ab.Daher muß der Hersteller für jedes Medizin-produkt die geeignete Sterilisationsmethode(und ggf. die Zahl zulässiger Sterilisationszyklen)ermitteln und bewerten. An den Endabnehmermüssen entsprechende Verwendungsvor-schriften und Warnhinweise herausgegebenwerden.

aus unserem Werkstoff hergestellten Medizin-produktes nicht ab:- Langzeiteinsatz über 30 Tage, insbesondereEinsatz als (kosmetisches oder rekonstruktives)Implantat- Langzeitkontakt über 30 Tage mit körper-eigenen Substanzen (Blut, Gewebe, Dentin,andere Körperflüssigkeiten)- Mehrfachverwendung im medizinischenEinsatzbereich. In den Bereichen Langzeit-einsatz und Langzeitkontakt sollen Bayer-Kunststoffe daher nicht zum Einsatz kommen.

Einsatz von Rezyklaten und typfremdenZuschlägen.Unsere Prüfergebnisse zur Biokompatibilitätsind nicht verwendbar bei Einsatz rezyklierterWerkstoffe sowie bei Einsatz zusätzlicher Werk-stoffkomponenten im Endprodukt.

Verantwortung des Medizinprodukte-herstellers.Der Einsatz unseres Werkstoffs außerhalbunseres vorbeschriebenen Prüfbereichs derISO 10 993-1 erfolgt ausschließlich imVerantwortungsbereich des Verarbeiters unsererWerkstoffe bzw. des Herstellers des Endproduktes.Im Hinblick auf uns nicht bekannte Produk-tionsbedingungen des Verarbeiters unsererWerkstoffe liegt es im Verantwortungsbereichdes Verarbeiters, die Eignung unserer Werkstoffeim Endprodukt bezüglich der anzuwendendenRichtlinien und Gesetze sicherzustellen.DieEignung unserer Werkstoffe ist auch abhängigvon den Umfeldgegebenheiten (s. u.) für dasEndprodukt. Chemische Verträglichkeit,Temperatur, Design des Medizinproduktes,

Die vorstehenden Informationen und unsereanwendungstechnische Beratung in Wort,Schrift und durch Versuche erfolgen nachbestem Wissen, gelten jedoch nur als unver-bindliche Hinweise, auch in Bezug auf etwaigeSchutzrechte Dritter. Die Beratung befreit Sienicht von einer eigenen Prüfung unserer aktu-ellen Beratungshinweise – insbesondere unsererSicherheitsdatenblätter und technischen Infor-mationen – und unserer Produkte im Hinblickauf ihre Eignung für die beabsichtigten Ver-fahren und Zwecke. Anwendung, Verwendungund Verarbeitung unserer Produkte und deraufgrund unserer anwendungstechnischen Be-ratung von Ihnen hergestellten Produkte erfolgenaußerhalb unserer Kontrollmöglichkeiten undliegen daher ausschließlich in Ihrem Verantwor-tungsbereich. Der Verkauf unserer Produkte er-folgt nach Maßgabe unserer jeweils aktuellen Allge-meinen Verkaufs- und Lieferbedingungen.Die angegebenen Werte wurden, wenn nichtausdrücklich anders angegeben, an genormtenPrüfkörpern bei Raumtemperatur ermittelt. DieAngaben sind als Richtwerte anzusehen, nichtaber als verbindliche Mindestwerte. Bittebeachten Sie, dass die Eigenschaften durch dieWerkzeuggestaltung, die Verarbeitungsbeding-ungen und durch die Einfärbung unter Umstän-den erheblich beeinflusst werden können.** Für Medizinprodukte im Geltungsbereich derISO 10 993-1 dürfen nur Bayer-Kunststoffeeingesetzt werden, die die Prüfkriterien dieserNorm erfüllen.Die von uns nach Maßgabe dieser Normdurchgeführten Biokompatibilitätsprüfungendecken allerdings folgende Einsatzbereiche eines

Gewährleistung

Probedruck

Hinweis Bestellnummer Titel

1 KU 11800 Technische Thermoplaste von Bayerd, e, f, i, esp

2 ATI 8001 Makrolon®-Richtwerte

3 ATI 8019 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vonMakrolon®-Formteilen

4 ATI 0082 Chemische Beständigkeit von Makrolon®

5 ATI 0245 Dichtungsmaterialien für den Einsatz mit Makrolon®

6 ATI 0903 Karten aus Makrofol®-Folien für Versichertenausweise

7 ATI 2001 Apec®-Richtwerte

8 ATI 4001 Desmopan®-Richtwerte

9 Texin®-Produktbroschüre (englisch)

10 ATI 3001 Bayblend®-Richtwerte

11 ATI 0732 Chemikalienbeständigkeit von Bayblend®

Literaturhinweise

Hinter den von Bayer entwickelten Kunst-

stoffen steht das Know-how unseres

Anwendungstechnischen Services.

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an:

Leverkusen, B207

Tel.: +49(0)214/30-81518

Fax: +49(0)214/30-58523

[email protected]

www.bayerbms.com

Bayer Service für

innovative Lösungen

und erfolgreiche

Produkte in der

Medizin- und

Labortechnik

Sterilisationsmethode, innere Spannungen imFertigteil und äußere Lasten beeinflussen dieEignung und liegen daher im Verantwortungs-bereich des Verarbeiters und des Herstellers desEndproduktes.

Mehrfachverwendung von Medizin-produkten.Medizinprodukte, die für die Einmalverwen-dung vorgesehen sind und aus einem Bayer-Kunststoff gefertigt wurden, sind nicht fürMehrfachgebrauch geeignet. Wird das Medizin-produkt für einen mehrfachen Nutzen her-gestellt, liegt es im Verantwortungsbereich desHerstellers des Endproduktes, die angemesseneZahl der erlaubten Verwendungen zu ermitteln,indem die entsprechenden Sterilisations- undEndnutzenbedingungen ermittelt und bewertetwerden.An den Endabnehmer müssen entsprechendeWarnhinweise und Verwendungsvorschriftenherausgegeben werden.

Sterilisation.Die Anwendbarkeit diverser Sterilisations-methoden und die Zahl zulässiger Sterilisations-zyklen eines Medizinproduktes, das aus unserenWerkstoffen hergestellt wurde, hängt von Teile-design, Verarbeitungsparametern, Sterilisations-temperatur und chemischer Umgebung ab.Daher muß der Hersteller für jedes Medizin-produkt die geeignete Sterilisationsmethode(und ggf. die Zahl zulässiger Sterilisationszyklen)ermitteln und bewerten. An den Endabnehmermüssen entsprechende Verwendungsvor-schriften und Warnhinweise herausgegebenwerden.

aus unserem Werkstoff hergestellten Medizin-produktes nicht ab:- Langzeiteinsatz über 30 Tage, insbesondereEinsatz als (kosmetisches oder rekonstruktives)Implantat- Langzeitkontakt über 30 Tage mit körper-eigenen Substanzen (Blut, Gewebe, Dentin,andere Körperflüssigkeiten)- Mehrfachverwendung im medizinischenEinsatzbereich. In den Bereichen Langzeit-einsatz und Langzeitkontakt sollen Bayer-Kunststoffe daher nicht zum Einsatz kommen.

Einsatz von Rezyklaten und typfremdenZuschlägen.Unsere Prüfergebnisse zur Biokompatibilitätsind nicht verwendbar bei Einsatz rezyklierterWerkstoffe sowie bei Einsatz zusätzlicher Werk-stoffkomponenten im Endprodukt.

Verantwortung des Medizinprodukte-herstellers.Der Einsatz unseres Werkstoffs außerhalbunseres vorbeschriebenen Prüfbereichs derISO 10 993-1 erfolgt ausschließlich imVerantwortungsbereich des Verarbeiters unsererWerkstoffe bzw. des Herstellers des Endproduktes.Im Hinblick auf uns nicht bekannte Produk-tionsbedingungen des Verarbeiters unsererWerkstoffe liegt es im Verantwortungsbereichdes Verarbeiters, die Eignung unserer Werkstoffeim Endprodukt bezüglich der anzuwendendenRichtlinien und Gesetze sicherzustellen.DieEignung unserer Werkstoffe ist auch abhängigvon den Umfeldgegebenheiten (s. u.) für dasEndprodukt. Chemische Verträglichkeit,Temperatur, Design des Medizinproduktes,

Die vorstehenden Informationen und unsereanwendungstechnische Beratung in Wort,Schrift und durch Versuche erfolgen nachbestem Wissen, gelten jedoch nur als unver-bindliche Hinweise, auch in Bezug auf etwaigeSchutzrechte Dritter. Die Beratung befreit Sienicht von einer eigenen Prüfung unserer aktu-ellen Beratungshinweise – insbesondere unsererSicherheitsdatenblätter und technischen Infor-mationen – und unserer Produkte im Hinblickauf ihre Eignung für die beabsichtigten Ver-fahren und Zwecke. Anwendung, Verwendungund Verarbeitung unserer Produkte und deraufgrund unserer anwendungstechnischen Be-ratung von Ihnen hergestellten Produkte erfolgenaußerhalb unserer Kontrollmöglichkeiten undliegen daher ausschließlich in Ihrem Verantwor-tungsbereich. Der Verkauf unserer Produkte er-folgt nach Maßgabe unserer jeweils aktuellen Allge-meinen Verkaufs- und Lieferbedingungen.Die angegebenen Werte wurden, wenn nichtausdrücklich anders angegeben, an genormtenPrüfkörpern bei Raumtemperatur ermittelt. DieAngaben sind als Richtwerte anzusehen, nichtaber als verbindliche Mindestwerte. Bittebeachten Sie, dass die Eigenschaften durch dieWerkzeuggestaltung, die Verarbeitungsbeding-ungen und durch die Einfärbung unter Umstän-den erheblich beeinflusst werden können.** Für Medizinprodukte im Geltungsbereich derISO 10 993-1 dürfen nur Bayer-Kunststoffeeingesetzt werden, die die Prüfkriterien dieserNorm erfüllen.Die von uns nach Maßgabe dieser Normdurchgeführten Biokompatibilitätsprüfungendecken allerdings folgende Einsatzbereiche eines

Gewährleistung

Bayer MaterialScience AG51368 LeverkusenDeutschland

www.bayermaterialscience.de

Kunststoffe für die Medizin- und Labortechnik

Umschl_MedLabo_D_420x297.qxd 13.03.2006 16:30 Uhr Seite 1

Innenheft_98 belichten_D.fh11 13.03.2006 16:27 Uhr Seite 1

Probedruck

Makrolon®

Bayer-Service for

innovative solutions and

successfull products in

the field of medical and

laboratory equipment

The plastics developed by Bayer are backed

by the comprehensive know-how of

our Applications Development Service.

Leverkusen, B207

Tel.: +49(0)214/30-81518

Fax: +49(0)214/30-58523

[email protected]

www.bayerbms.com

You can also contact the same address to

obtain all further information (brochures,

tables of guide data, Technical Information

Sheets (ATIs) on our range of plastics

suitable for use in medical equipment.

2005-10

Insert for brochure

This information and our technical advice –

whether verbal, in writing or by way of trials

– are given in good faith but without warranty,

and this also applies where proprietary rights

of third parties are involved. Our advice does

not release you from the obligation to verify

the information currently provided – especially

that contained in our safety data and technical

information sheets – and to test our products

as to their suitability for the intended processes

and uses. The application, use and processing

of our products and the products manufactured

by you on the basis of our technical advice are

beyond our control and, therefore, entirely your

own responsibility. Our products are sold in

accordance with the current version of our

General Conditions of Sale and Delivery.

Unless specified to the contrary, the values

given have been established on standardised

test specimens at room temperature. The figures

should be regarded as guide values only and

not as binding minimum values. Please note

that, under certain conditions, the properties

can be affected to a considerable extent by the

design of the mould/die, the processing

conditions and the colouring.

* This is a developmental product. Further infor-

mation, including amended or supplementary

data on hazards associated with its use, may be

compiled in the future. For this reason no

assurances are given as to type conformity,

processability, long-term performance

characteristics or other production or application

parameters. Therefore, the purchaser/user uses

the product entirely at his own risk without

having been given any warranty or guarantee

and agrees that the supplier shall not be liable

for any damages, of whatever nature, arising

out of such use. Commercialization and

continued supply of this material are not assured.

Its supply may be discontinued at any time.

**Only Bayer plastics which fulfil the test requi-

rements of ISO 10 993-1 may be used for medical

articles which come within the scope of this standard.

Applications involving long-term contact for

which Bayer plastics are not intended are

exceptions.

However, the biocompatibility tests which we

perform according to this standard do not cover

the following ranges of application for medical

articles manufactured from our material:

- Long-term use over 30 days, particularly use

as (cosmetic or reconstructive) implants

- Long-term contact over 30 days with

endogenous substances (blood, tissue, dentin,

other body fluids)

- Multiple use for medical applications

Therefore Bayer plastics should not be used for

long-term applications or with long-term

contact.

Use of recycled material and incompatibleadditives. Our test results for biocompatibility

do not apply to the use of recycled materials

or the use of other additional material com-

ponents in the finished product.

Responsibility of the manufacturer of themedical article. The use of our material outside

the above-mentioned test scope of ISO 10 993-

1 occurs exclusively on the responsibility of the

processor of our material and the manufacturer

of the finished product.

As regards the production conditions of the

processor of our material which are not known

to us, it is the responsibility of the processor

to ascertain the suitability of our materials in

the finished product in terms of directives and

statutes to be observed.

The suitability of our materials also depends

on the ambient conditions (see below) for the

finished product.

Chemical compatibility, temperature, design of

the medical article, method of sterilisation,

internal stress within the finished article, and

external stress all influence suitability, and

are therefore the responsibility of the pro-

cessor and the manufacturer of the finished

product.

Multiple-use of medical articles. Medical

articles which are intended for single use and

which were manufactured from Bayer plastic

are not suitable for multiple use.

If the medical article was manufactured for

multiple use, it is the responsibility of the

manufacturer of the finished product to

determine an appropriate number of times it

may be used, by determining and evaluating

the conditions of sterilisation and final use.

Appropriate warnings and instructions must

be given to the final user.

Sterilisation. The use of various methods of

sterilisation and the permitted number of

sterilisation cycles for a medical article which

is made from our materials depend on the

design of the parts, the processing para-

meters, the sterilisation temperature and the

chemical environment. Therefore the manu-

facturer must determine and evaluate the most

suitable method of sterilisation (and if appli-

cable the permitted number of sterilisation

cycles) for each medical article. Appropriate

instructions and warnings must be given to

the final user.

Desmopan®/Texin®

Apec®

Bayblend®

Bayer Plastics

for Medical Devices

Polymer identity Polycarbonate (PC)

Trade name Makrolon®

Typ 2458 2858 Rx-2530 DP 1-1262* Rx 1805

PropertiesTransparency Yes Yes Yes Yes Yes

General Easy flow, easy release Medium viscosity, Improved colour stability after Enhanced resistance to

easy release Gamma radiation liqid emulsion

Shore hardness

Compliance with regulations concerningBiocompatibility 2)

US Pharmacopeia (USP) Class VI Yes Yes Yes Yes Yes

ISO 10993-13) Yes Yes Yes Yes Yes

Food contact2)

EC 2002/725) Yes Yes

German Consumer Good XI XI

Regulation and BfR6) Recomm. No.

US Food and Drug Administration 177.1580 177.1580

(FDA) 21 CFR §

Drug Masterfiles (DMF) exist Yes Yes

Sterilisation methodsEthylene oxide gas / Plasma Yes Yes Yes Yes Yes

Steam at 121°C / 134 °C Yes / No Yes / No Yes / No Yes / No Yes / No

Gamma radiation Yes Yes Yes Yes Yes

Application Tube connectors, Dialysers, oxygenator hou- Medical devices, Packa- Medical devices, Intravenous access

labware sing, cardiotomy reservoires ging applications dialysers components

lier a

itut f

Brief Information

This Folder allows a quick review on those

Bayer plastics mainly used in the medical

industry and answers in brief some ques-

tions related with medical products like

biocompatibility and sterilisability. Detailed

information you will find in our brouchure

“Bayer Plastics for Medical and Laboratory

Equipment“ (4rd edition), which we will

send on your request. Please contact us

with new projects for material recom-

mendations or design questions as early

as possible.

Biocompatibility

A series of Bayer products 2.) have been

tested following FDA modified ISO 10993-1

and USP Class VI. The selected grades have

met the requirements of the following

tests with human tissue and bodily fluids

contact time up to 30 days.

- Acute systemic toxicity

- Intracutaneous toxicity

- Muscle implantation

- Cytotoxicity - (MEM Elution)

- Hemolysis - direct and extraction

- Physico-Chemical tests

- Heavy metal analysis - atomic absorption

(extraction and ash)

- Pyrogenicity study

- Sensitation (maximization method) -

saline extract, oil extract

- Mutagenicity, Ames test - saline extract,

oil extract

A written statement on biocompatibility

of a tested product can be sent on request.

* See notes on back page

Thermoplastic polyurethanes (TPU)

Texin®985 990 950

( Yes ) ( Yes ) ( Yes )

Aromatic polyester

86 A 90 A 50 D

Yes Yes Yes

177.1680 and 177.260

Yes Yes Yes

Tubes, catheters, connectors

Polymer identity

Trade name

PropertiesTransparency

General

Shore hardness

Compliance with regulations concerningBiocompatibility 2)

US Pharmacopeia (USP) Class VI

ISO 10993-13)

Food contact2)

EC 2002/725)

German Consumer Good

Regulation and BfR6) Recomm. No.

US Food and Drug Administration

(FDA) 21 CFR §

Drug Masterfiles (DMF) exist

Sterilisation methodsEthylene oxide gas / Plasma

Steam at 121°C / 134 °C

Gamma radiation

Application

Bayer Plastics for

Medical Devices*

High-Heat

Polycarbonate (PC-HT)

Apec®1745

High heat resistance

Yes / Yes

Safety valves,

surgery instruments

kunststoffe für die - plastverarbeiter.de · innen_2-9_d.fh11 13.03.2006 15:57 uhr seite 1...

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