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Microsoft SAP Interoperability Day 2005Microsoft SAP Microsoft SAP InteroperabilityInteroperability Day 2005Day 200522. Juni 2005, Swissôtel Düsseldorf/Neuss22. Juni 2005, Swissôtel D22. Juni 2005, Swissôtel Düüsseldorf/Neusssseldorf/Neuss
GXP / FDA GXP / FDA -- ComplianceComplianceManagement mit SAP und Management mit SAP und MicrosoftMicrosoft
Jens SchenkJens SchenkLeiter QualitLeiter QualitäätssicherungtssicherungDRKDRK--PlasmaverarbeitungsPlasmaverarbeitungs--gesellschaftgesellschaft mbHmbH
1. Die 1. Die PVGPVG
2. Leben im 2. Leben im Pharmaumfeld Pharmaumfeld (=>(=> GXP / FDA)GXP / FDA)
3. Computer und ihre 3. Computer und ihre ValidierungValidierung
4. Aus 1.4. Aus 1.--3. folgende Anforderungen an 3. folgende Anforderungen an ProzeßabwicklungProzeßabwicklung, , ProzeßdarstellungProzeßdarstellung und und DokumentensystemeDokumentensysteme
5. Umsetzung in der 5. Umsetzung in der PraxisPraxis
PVG
1. Prozessmanagement (SAP) 1. Prozessmanagement (SAP)
2. Prozessdarstellung und 2. Prozessdarstellung und ––dokumentationdokumentation (MSOffice)(MSOffice)
3. Handhabung in der Praxis 3. Handhabung in der Praxis (Wissensmanagement)(Wissensmanagement)
PROZESSE
Sitz: Sitz: SpringeSpringe (bei Hannover)(bei Hannover)
Zweck: Zweck: HumanplasmaHumanplasma àà ProteineProteine
Albumin,Albumin,
GerinnungsfaktorenGerinnungsfaktoren
IntermediateIntermediate
PVG
Geschichte:Geschichte:
1966 Start der 1966 Start der PlasmafraktionierungPlasmafraktionierung
1991 PVG1991 PVG
Unternehmen des DRKUnternehmen des DRK
ausschließlich im ausschließlich im LohnauftragLohnauftrag
1 000 000 1 000 000 bis 1 500 000 Spenden / abis 1 500 000 Spenden / a
verarbeitetverarbeitet
PVG
GMPGMPSterileSterile ArzneimittelArzneimittelAseptischeAseptische ProzesseProzesseZur Zur parenteralenparenteralen AnwendungAnwendung
Aus Aus Blut!Blut!(Viren!)(Viren!)(Dokumentation!)(Dokumentation!)
PRODUKTIONSUMFELD
=> hochsensibles Umfeld. => hochsensibles Umfeld.
Schärfste Anforderungen an Alles.Schärfste Anforderungen an Alles.
Schärfste Anforderungen an Schärfste Anforderungen an ProzeßtransparenzProzeßtransparenz..
Schärfste Anforderungen an Schärfste Anforderungen an DokumentationDokumentation..
Schärfste Anforderungen an Schärfste Anforderungen an ComputersystemeComputersysteme..
Schärfste Anforderungen an das Schärfste Anforderungen an das Änderungsmanagement.Änderungsmanagement.
PRODUKTIONSUMFELD
PRODUKTIONSUMFELD
Regelwerke:
PhBetrVGMP-Leitfaden / Anhänge 1 & 14
EMEA - Richtlinien EU - Richtlinien
CFRUS-amerikanische Richtlinien
=> => Arbeitsweise ist Arbeitsweise ist gesetzlich reguliert.gesetzlich reguliert.
=>=> Vorschriften sind Vorschriften sind sinnvoll.sinnvoll.____________________________________________________________________
Nur bekannte, transparente Prozesse Nur bekannte, transparente Prozesse sind beherrschbare Prozesse.sind beherrschbare Prozesse.
PRODUKTIONSUMFELD
PRODUKTION
Plasma
NP A NP B
Option:Produkt C
IntermediatE
Option: NP D
Option: NP B*
Option: NP B*
Option: Produkt F´
Option: Produkt F´´
Option: Produkt F**
Option: Produkt F´*
Option: Produkt F*´
Option: Produkt F*
Option: Produkt F***
ParameterParameter::
PlasmaquellePlasmaquelle
PlasmaqualitätPlasmaqualität
Testungen am PlasmaTestungen am Plasma
PlasmaeigentümerPlasmaeigentümer
Anforderungen der Abnehmer der NPAnforderungen der Abnehmer der NP
VerarbeitungszeitenVerarbeitungszeiten
etc.etc.
PRODUKTION
PRODUKTION
Plasma
NP A NP B
Option:Produkt C
IntermediatE
Option: NP D
Option: NP B*
Option: NP B*
Option: Produkt F´
Option: Produkt F´´
Option: Produkt F**
Option: Produkt F´*
Option: Produkt F*´
Option: Produkt F*
Option: Produkt F***
60 dPlasma8 d
IPK
x d
Zwischenlagerung
Staatl. Prüfung
Option: Produkt F´
Option: Produkt F´´
Option: Produkt F**
Option: Produkt F´*
Option: Produkt F*´
Option: Produkt F*
Option: Produkt F***
28 d
=> essentiell: => essentiell: ProzeßmanagementProzeßmanagement
ProzeßmanagementProzeßmanagement::
=> => ein hochgradig komplexes ein hochgradig komplexes Gebiet sicher handhaben:Gebiet sicher handhaben:
PRODUKTIONSUMFELD
Richtiges tun…Richtiges tun…
=> => Nachweissicherheit:Nachweissicherheit: ……, und das , und das reproduzierbar reproduzierbar
und nachvollziehbar!und nachvollziehbar!
Klare Definitionen, keine Lücken, keineKlare Definitionen, keine Lücken, keineunbegründeten Überschneidungen, unbegründeten Überschneidungen,
übersichtlich und transparent. übersichtlich und transparent.
PRODUKTIONSUMFELD
Ein derartig komplexes Gebiet Ein derartig komplexes Gebiet sicher sicher und und transparent transparent zu handhaben ist nur mit einer zu handhaben ist nur mit einer speziell auf die Beherrschung komplexer speziell auf die Beherrschung komplexer
Prozesse ausgerichteten Software möglich.Prozesse ausgerichteten Software möglich.
=> Entscheidung zum Einsatz => Entscheidung zum Einsatz von SAP R/3 von SAP R/3
SAP R/3: SAP R/3: prozeßorientierteprozeßorientierte EinführungEinführung(Geschäftsprozesse)(Geschäftsprozesse)
Einführung:Einführung:1. HR, MM, CO, FI1. HR, MM, CO, FI2. PP2. PP--PI, MM, SD, QMPI, MM, SD, QM
SAP Exkurs: Computer Exkurs: Computer und ihre Validierungund ihre Validierung
Abbildung der Geschäftsprozesse in SAPAbbildung der Geschäftsprozesse in SAP
SAP
Kunden-auftrag
Fertig.-auftrag
Frei-gabe
Mat. besch.
FertigungKontrolle & Zeugnis-erstellung
Aus-lieferung
ProzessProzessdarstellungdarstellung
ProzessProzessdokumentationdokumentation
ÄnderungsÄnderungsdokumentationdokumentation
Controlling / Controlling / FiBuFiBu
ZEITLICHE ENTWICKLUNG DER PROZESSDARSTELLUNG 1
Im Anfang war das Im Anfang war das WORDWORD--DokumentDokument……
ununüübersichtlich bersichtlich üübersichtlichbersichtlich
schwer leicht schwer leicht zu zu äändern zu ndern zu äändernndern
XX
XX
WW
ZEITLICHE ENTWICKLUNG DER PROZESSDARSTELLUNG 2
Durch kleine Schemen Durch kleine Schemen ergergäänztes nztes WORDWORD--DokumentDokument……
ununüübersichtlich bersichtlich üübersichtlichbersichtlich
schwer leicht schwer leicht zu zu äändern zu ndern zu äändernndern
XX
XX
XX
XX
WW
ZEITLICHE ENTWICKLUNG DER PROZESSDARSTELLUNG
Probleme:Probleme:
UnUnüübersichtlichebersichtliche Darstellungen werden nicht genutzt, Darstellungen werden nicht genutzt, sie dienen nur der sie dienen nur der AussendarstellungAussendarstellung, ,
ParalleluniversenParalleluniversen entwickeln sich (auseinander): hier entwickeln sich (auseinander): hier die Realitdie Realitäät, dort die Darstellung.t, dort die Darstellung.
Schwer zu Schwer zu äändernde ndernde Darstellungen werden nur im Darstellungen werden nur im Notfall geNotfall geäändert.ndert.
ZEITLICHE ENTWICKLUNG DER PROZESSDARSTELLUNG 3
Auch solche Schemen lassen Auch solche Schemen lassen sich mit WORD darstellen! sich mit WORD darstellen!
ununüübersichtlich bersichtlich üübersichtlichbersichtlich
schwer leicht schwer leicht zu zu äändern zu ndern zu äändernndern
XX
XX
XX
XX
WW
ZEITLICHE ENTWICKLUNG DER PROZESSDARSTELLUNG 4
Darstellung in Power Darstellung in Power PointPoint……
ununüübersichtlich bersichtlich üübersichtlichbersichtlich
schwer leicht schwer leicht zu zu äändern zu ndern zu äändernndern
XXXX
XX
…… mit analogen mit analogen ProblemenProblemen
XX
ZEITLICHE ENTWICKLUNG DER PROZESSDARSTELLUNG 5
Darstellung der Darstellung der GeschGeschääftsprozesse ftsprozesse mit VISIO mit VISIO ((„„SAPSAP--ProzesseProzesse““))
ununüübersichtlich bersichtlich üübersichtlichbersichtlich
schwer leicht schwer leicht zu zu äändern zu ndern zu äändernndern
XX
XX
PROZESSDARSTELLUNG
Prozeß-ausprägungen
Verknüpfung zu Beschreibungen und Dokumenten
Verknüpfung zu weiteren Prozessen
So weit die So weit die ProzeßProzeßdarstellungdarstellung
Weiter zur Weiter zur ProzeßProzeßdokumentationdokumentation
PROZESSDOKUMENTATION
(Schritte der Systementwicklung)(Schritte der Systementwicklung)LEBENSZYKLUSMODELL
PROZESSDOKUMENTATION:
Spezifikation
Umsetzungprüfen
Risiko ermittelnModul --> GP / GV
Risiko minimieren- organisatorisch
- Tests
FREIGABE
Änderu
ng
Dokumente aus dieser VorgehensweiseDokumente aus dieser Vorgehensweise::
Spezifikation (URS)Spezifikation (URS)RisikoklassifizierungRisikoklassifizierungggf. Risikoanalyseggf. RisikoanalyseDokumentation der Systementwicklung / Dokumentation der Systementwicklung / --einstellungeinstellungggf. Testdokumentationggf. Testdokumentation
(gültige Daten, ungültige Daten, große Datenmengen)(gültige Daten, ungültige Daten, große Datenmengen)
TransportauftragsformularTransportauftragsformular
VALIDIERUNG
VALIDIERUNG
Aus der beschriebenen Vorgehensweise Aus der beschriebenen Vorgehensweise entsteht sehr vielentsteht sehr viel WISSEN.WISSEN.
Dieses wird niedergelegt:Dieses wird niedergelegt:
Spezifikationen, Risikobetrachtungen, Spezifikationen, Risikobetrachtungen, Entwicklungsdokumente (WORD),Entwicklungsdokumente (WORD),
Testdokumente (WORD und EXCEL),Testdokumente (WORD und EXCEL),Prozessdarstellungen (VISIO).Prozessdarstellungen (VISIO).
Die Informationsmenge beschränkt sich Die Informationsmenge beschränkt sich jedoch nicht hierauf.jedoch nicht hierauf.
VALIDIERUNG
Anwender-kenntnis
QuickstartsSchulungs-programmSchulungs-nachweis
Systemfunktion
URSRA
TestsAuswertung
Hardware
BeschreibungLieferantenqual.
SchnittstellenDatensicherheit
PflegeNotfallkonzept
Änderungen
Änderungs-dienst
CustomizingTransportaufträge
HistorieRevalidierung
Abschalten des Systems
Berechtigung
KonzeptVerwaltung
SOP´s und Dokumente
=> Die => Die SystemvalidierungSystemvalidierung geht weit über geht weit über das eigentliche Spezifizieren und Testen hinaus!das eigentliche Spezifizieren und Testen hinaus!
S
HandhabungHandhabung der Geschäftsprozesse / der Geschäftsprozesse / Fertigungsprozesse mitFertigungsprozesse mit SAP. SAP.
DokumentationDokumentation der Geschäftsprozesse / der Geschäftsprozesse / Fertigungsprozesse / IT Fertigungsprozesse / IT -- Prozesse sowie die Prozesse sowie die Dokumentation der Regelung des Umfeldes Dokumentation der Regelung des Umfeldes
mitmit MS Office.MS Office.
Gesucht:Gesucht:
maximaler Nutzen maximaler Nutzen bei vertretbarem bei vertretbarem
Aufwand!Aufwand!
Nutzen Aufwand
MANAGEMENT
=> Sehr viele => Sehr viele InformationenInformationen
=> Sichere und einfache => Sichere und einfache DokumentationDokumentation
=> => NutzbarkeitNutzbarkeit des Wissens gewdes Wissens gewäährleisten!hrleisten!
Schwierigkeit:Schwierigkeit:
Wissen verknWissen verknüüpfen pfen -- Wissen nutzenWissen nutzen
MANAGEMENT
essentielle Anforderungenessentielle AnforderungenDOKUMENTATION
ÜÜbersichtlichkeitbersichtlichkeit
GeringerGeringer ÄÄnderungsaufwandnderungsaufwand
NutzbarkeitNutzbarkeit
NebenbeiNebenbei…… per Definition sind per Definition sind die MSOffice die MSOffice ––Produkte VALIDE!Produkte VALIDE!
essentielle Anforderungenessentielle AnforderungenDOKUMENTATION
1.1. Erstellung / Erstellung / ÜÜbernahme von Dokumenten mit / aus bernahme von Dokumenten mit / aus
StandardapplikationenStandardapplikationen
2.2. Freigabeverfahren, Freigabeverfahren, VersionierungVersionierung, ,
BearbeitungsschutzBearbeitungsschutz
3.3. Vermeiden redundanter InformationenVermeiden redundanter Informationen
4.4. Dokumentenklassifizierung (Typen)Dokumentenklassifizierung (Typen)
5.5. Personelle Zuordnung, Passwortschutz Personelle Zuordnung, Passwortschutz
6.6. Abgestufte Berechtigungen Abgestufte Berechtigungen (vom reinen lesen / (vom reinen lesen /
ausfausfüüllen ohne speichern bis zum schreiben, vernetzen, llen ohne speichern bis zum schreiben, vernetzen,
freigeben).freigeben).
essentielle Anforderungenessentielle AnforderungenDOKUMENTATION
7.7. Audit TrailAudit Trail
8.8. Statuskennzeichnung Statuskennzeichnung (=> Sichtbarkeit)(=> Sichtbarkeit)
9.9. Lesen gelLesen gelööschter Dokumenteschter Dokumente
10.10. Berechtigungsverwaltung Berechtigungsverwaltung a) einfach, a) einfach,
b) je Dokumentb) je Dokument
11.11. Suchfunktion (Inhalt, Typ, etc.)Suchfunktion (Inhalt, Typ, etc.)
12.12. Datensicherung, Hilfefunktionen, etc.Datensicherung, Hilfefunktionen, etc.
Anforderungen zur Anforderungen zur ErhöhungErhöhung derder PraktikabilitätPraktikabilitätDOKUMENTATION
1.1. Vertraute und praktikable OberflVertraute und praktikable Oberflääche che
2.2. Standardanwendungen laufen unter Standardanwendungen laufen unter einereinerOberflOberfläächeche
3.3. Einfache Bedienung / geringe EinarbeitungEinfache Bedienung / geringe Einarbeitung
4.4. Export im Standardformat (Export im Standardformat (pdfpdf))
5.5. WISSENSVERNETZUNGWISSENSVERNETZUNG
•• VerknVerknüüpfung Modelle / Dokumentepfung Modelle / Dokumente
•• VerknVerknüüpfung inhaltlich zusammengehpfung inhaltlich zusammengehööriger riger DokumenteDokumente
•• VerknVerknüüpfung begleitender Dokumentepfung begleitender Dokumente
•• Neue Projekte => Strukturierung & VorlagenNeue Projekte => Strukturierung & Vorlagen
UMSETZUNGEinbau in Einbau in DHCVisionDHCVision
Modulbezug Modulbezug ProzeßbezugProzeßbezugGP GP -- BezugBezugDokumentenbezug Dokumentenbezug (alle Vorlagen, alle SOPs)(alle Vorlagen, alle SOPs)
=> Verschiedene Wege zum Ziel,=> Verschiedene Wege zum Ziel,je nach Arbeitsweise / je nach Arbeitsweise / denkweisedenkweise
UMSETZUNG
UMSETZUNG
Verknüpfungen: Verknüpfungen: InhaltlichInhaltlich
UMSETZUNG
ÄNDERUNGEN
oder...oder...
...über den Prozeßbaum
oder......über die Dokumente.
a) aus Vorlagen
b) existierende Dokumente modifizieren
RahmenRahmen der einheitlichen der einheitlichen
Vorgehensweise vorgeben.Vorgehensweise vorgeben.
ERSTERST denken, denken, DANNDANN handeln.handeln.
Fehler bei der Implementierung Fehler bei der Implementierung
bedeuten später einen immensen bedeuten später einen immensen
Korrekturaufwand.Korrekturaufwand.
PRAXIS
ArbeitsersparnisArbeitsersparnis
Bei der Bei der SucheSuche nach Dokumenten / nach Dokumenten / InformationenInformationen
Beim Beim AustauschAustausch von Dokumenten mit von Dokumenten mit anderen Mitarbeitern anderen Mitarbeitern
Bei der Bei der AktualisierungAktualisierung von von ProzeßdarstellungenProzeßdarstellungen und Dokumentenund Dokumenten
Bei der Bei der VerteilungVerteilung der aktuellen Versionender aktuellen Versionen
=> => manueller Aufwand sinktmanueller Aufwand sinkt
NUTZEN
Übersichtliche DarstellungenÜbersichtliche Darstellungen
werden genutztwerden genutzt
und sind ggf. leicht zu ändernund sind ggf. leicht zu ändern
und dies im Einklang mit allen Anforderungen.und dies im Einklang mit allen Anforderungen.
=> Arbeitsfähigkeit ist => Arbeitsfähigkeit ist gestiegengestiegen, ,
Nachweissicherheit ist Nachweissicherheit ist gebliebengeblieben..
NUTZEN
Insgesamt: Insgesamt:
RELEVANZ
Auch in der nicht Auch in der nicht -- pharmazeutischen pharmazeutischen (nicht so streng regulierten) Industrie (nicht so streng regulierten) Industrie werden die gleichen Anstrengungen werden die gleichen Anstrengungen unternommen, um Systeme unternommen, um Systeme zuverlzuverläässig ssig funktionsffunktionsfäähig hig zu gestalten.zu gestalten.
U.uU.u. ist der Dokumentationsumfang etwas . ist der Dokumentationsumfang etwas geringer, doch die geringer, doch die Inhalte Inhalte sindsind äähnlich.hnlich.
DankeDanke
für Ihre Aufmerksamkeit !!für Ihre Aufmerksamkeit !!
FragenFragen