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Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter
Sträter Rechtsanwälte Kronprinzenstraße 20 Fon: +49 (0) 228-934 54-0 [email protected] D-53173 Bonn Fax: +49 (0) 228-934 54-54 www.straeterlawyers.de
Rechtssystem der EU zur Zulassung und zum Vertrieb von Arzneimitteln
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Die Europäische Union
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“Verfassung” der EU ~ EG-Vertrag Legislative Kompetenzen der EU-Organe
Erlass von EU-Rats-VO EU- Rats-RL
auf Vorschlag der EU-
Kommission
EU Ministerpräsidenten
Europäische Kommission Kommissare
1 Kommissar pro MS
Ministerrat der EU Vertretung der EU
Mitgliedstaaten
Europäisches Parlament
gewählte Mitglieder
Legislative Ländervertretung
~ Bundesrat
Legislative Gewählte Mitglieder
~ Bundestag
Exekutive ~ Bundesregierung
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EG - Entscheidung
~ dt. VA Einzelfall
EU-Com. EU-Agentur
Unmittelbare Entscheidung
von EG-Behörde
Adressiert an MS
Zwang zum Erlass
nationaler Entscheidung
EG - RL
Rat Kommission ~ dt. Gesetz ~ dt. VO
gelten nicht unmittelbar
abstrakt generell
Zwang zur nationalen Transformation i.d.R. durch nationales Gesetz
Zwang zur Transformation i.d.R. durch nationale VO
EG - VO
Rat Kommission ~ dt. Gesetz ~ dt. VO
gilt unmittelbar
keine Transformation erforderlich!
abstrakt generell
Rechtssystem der EU
Zwingendes Recht
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Regulatory Systems of the EU Art. 288 AEUV1)
Artikel 288 (ex-Artikel 249 EGV)
Für die Ausübung der Zuständigkeiten der Union nehmen die Organe Verordnungen, Richtlinien, Beschlüsse, Empfehlungen und Stellungnahmen an. Die Verordnung hat allgemeine Geltung. Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Die Richtlinie ist für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, überlässt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und der Mittel. Beschlüsse sind in allen ihren Teilen verbindlich. Sind sie an bestimmte Adressaten gerichtet, so sind sie nur für diese verbindlich. Die Empfehlungen und Stellungnahmen sind nicht verbindlich.
1) Vertrag über die Arbeitsweise der EU
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Regelungssysteme der EU Zwingendes Recht
Delegierte Rechtsakte – Delegated acts
EU/VO + EU RL → Ermächtigung in definiertem Umfang → zum Erlass von delegierten Rechtsakten → die verbindliche Rechte setzen aber ohne Gesetz zu sein
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Regelungssysteme der EU
Artikel 290 (1) In Gesetzgebungsakten kann der Kommission die Befugnis
übertragen werden, Rechtsakte ohne Gesetzescharakter mit allgemeiner Geltung zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften des betreffenden Gesetzgebungsaktes zu erlassen.
In den betreffenden Gesetzgebungsakten werden Ziele, Inhalt, Geltungsbereich und Dauer der Befugnisübertragung ausdrücklich festgelegt. Die wesentlichen Aspekte eines Bereichs sind dem Gesetzgebungsakt vorbehalten und eine Befugnisübertragung ist für sie deshalb ausgeschlossen.
Zwingendes Recht Delegierte Rechtsakte – Delegated acts
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EG-Empfehlungen Guidelines
“Soft law” nicht bindend
Norm Interpretation
(i.d.R. von EU-VO oder EU-RL)
z. B.
Kommissionsmitteilungen zur
Umsetzung von EG – VO oder
anderen EG-RL
Ermessensausübung
und Verfahrensregel
z. B.
Mitteilung an Antragsteller
in Genehmigungsverfahren
* Formblätter
* Verfahrensabläufe etc.
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EU-Authorisation-System for Medicinal Products Transformation
into National Law
Reg. 1234/2008
Variations MR+Central MAP
Reg. 726/2004
Central MAP
Administrative Rules
Procedural Laws
Dir. 2001/83
National + MR-P Inc. Pharmaco-
vigilance
Transformation
by AMG
Supra-National EU-Law
Immediately applicable but mentioned in AMG with reference to EU-Law
Procedural Guidelines
- NTA - EMA – SOP's - CMD – SOP's - GVP-Modul I-XVI
National procedure
BfArM Anleitung
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EU-Authorisation-System for Medicinal Products
Transformation into National Law
PIL
EU-Dir. 2001/83 Title V
- AMG §§ 10, 11
Kennzeichnung + PBL
Scientific Law
Nat.:
EU-Level:
Labelling Legal Status
Applies also for DP, MRP and CP
Assessment Criteria
EU-Dir. 2001/83 Annex I
- AMG § 26
RX/OTC
EU-Dir. 2001/83 Title VI
- AMG § 48
Verschreibungspflicht
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European Medicines Agency - EMA -
Scientific Assessment
National Competent Authorities
Committees Experts Working parties
Management Board
Executive Director
Administrative Staff
Administrative and Technical Secretariat - Validation - Committees procedures – Coordination - Translation
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European Medicines Agency - EMA -
CHMP
Scientific Assessment
Committees and their working parties
Human
CVMP
Veterinary
COMP
Orphans
HMPC
Herbals
PDCO
Paediatrics
Experts especially from NCAs and other scientific institutions - scientific societies - Consumer organisations - EU Parliament
Pharma-covigilance
PRAC CAT
Advanced Therapies
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EC-Procedures
Centralized Procedure - CP -
Decentralised Procedure
- DCP -
Aim: First approval should be an EC-Approval
Concertation between MS before 1st MA is granted
Authority: EMA and Commission as licensing-authority binding opinion
National Competent Authority - NCA
Procedures: EC-level non-national national start, in case of an appeal: EC-level – EMA + Commission
For what kind of product:
Art 3 All others, when a new MA is intended
Mandatory Annex
Optional Innovation or Indication
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EC-Procedures
Aim: Mutual recognition of national approvals
Authority: MS national
→ EMA and Commission as appeal-authority
Procedures: start national in case of appeal → Coordination Group – CMDH -
Kind of products: -others than Annex and Art. 3 Sec. 1+2 Reg. 726/2004/EC
- when a MA is already granted in EU - choice between MRP and DCP ?
Mutual Recognition - MRP
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DCP → Steps to National MA
Application
Day 105 National MA
Day 120 National MA
Day 210 National MA
CMD Referral Day 60 National MA
CHMP Referral 120/15/45
National MA possible
Commission Decision
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EURO-Generic
Appl. 1 ... 28
RMS CMS1 CMS28 ..................
OMP (+) OMP (+) OMP (-) ! OMP (+)
harmonised SmPC ?
Authorisation in RMS (only ?)
acceptance by CMS ? 16
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DP – Consequences for distribution in the EU
28 national authorisations for 28 Member States possible
SmPC and PL (Package leaflet are harmonised and identical
1 up to 28 marketing authorisation holders possible
Comarketing and Copromotion and Parallel import is possible as established within the member states
Attention: Variations are only possible in line with the Variation Regulations - harmonised
No major impact on licensing
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Centralized Marketing Authorisation Consequences for the Marketing
in the EU
Risks in Branding Problems with licensing
Solution?:
“Cloning" of marketing authorisations with further, different names Approval of EU Commission DG-Competition refused No portioning of Common market
Copromotion difficult
1 marketing authorisation holder for 28 Member States (MS)
Cave: DGIII accepts local contact point in blue box!!
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National Application possible:
1.) Authorisation in one member state only
3.) Bibliographic applications
2.) Line extensions Art. 6 Dir. 2001/83/EC
4.) Homeopathic applications
→ All other applications have to follow the European procedures including generic applications
Commission Communication 98/C229/03, 22 July 1998
5.) Traditional Herbal
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MA
Q
EBA
S
E
3 Hurdles
binding
4th Hurdle
can be checked
additional benefit need or add on
= benefit
not required
Marketing Authorisation – MA – Impact on Early Benefit Assessment – EBA –
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Outcome EMA: Benefit Assessment is effective
Eichler und Abadie in „Nature Reviews/Drug Discovery“ im Mai 2010,
MA Statistics
Between 1. January and 31. December 2009
- Applications for 48 substances in the centralised procedure
- 19 negative opinions or withdrawls
- 40 % of the substances failed
- not applications!
Marketing Authorisation – MA – Impact on Early Benefit Assessment – EBA –
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Variation System
MA = Legally binding act product
batch release only if MP ~ MA (as the model)
if not congruent need for modification
Product MA or
GMP Variation
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Variation System
Modification of MA in two steps
Type of Variation
Type of Procedure
Central DCP National Categorisation I A NA
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Types of Variation Variation Regulation 1234/2008/EC
New System Extension Type II
Mayor Type I b Minor
Type I a Minor
Annex I
Tell + wait …
DCP
Annex IV
Tell + wait
CMS - after 30 days → implicit approval
By Default
30 days
→ implicit approval
Tell + wait + do
Annex II
Do +tell
- Annual Report - Immediate Notification - IN
30 60 90
Urgent Regu-lar
New indica-
tion
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Verlängerung von Zulassungen
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Rechtliche Grundlagen – Verlängerung von Arzneimittelzulassungen
Grundsatz: § 31 Abs. 1 Nr. 3
Erlöschen der Zulassung nach fünf Jahren
- es sei denn - Antrag auf Verlängerung vor Ablauf der Fünf- Jahres-Frist, und zwar
9 Monate vor Ablauf der Frist
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Rechtliche Grundlagen – Bedeutung der Verlängerungsfristen
Fünf-Jahres-Frist
- sog. materielle Ausschlussfrist → Erlöschen – keine Wiedereinsetzung
→ Aber Abverkauf nach § 31 Abs. 4
- ist Antragsfrist
Neunmonatsfrist
- Wiedereinsetzung möglich, aber nur wenn Antrag vor Ablauf der Fünf-Jahres-Frist gestellt wird
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Fristen – Verlängerung Arzneimittelzulassung
Antrag auf Verlängerung
Exitus § 31 Abs. 1 Nr. 1 Nr. 3 keine Wiedereinsetzung!
aber Abverkauf § 31 Abs. 4 ggf. Neuzulassung beantragen
1. Zul. 5 Jahre
9 Mon. t
(nach 01.07.2006)
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Fristen – Verlängerung Arzneimittelzulassung
1. Antrag auf Verlängerung
2. Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand § 32 VwVfG - zwei Wochen nach Wegfall des Hinder- nisses - Glaubhaftmachung "ohne Verschulden gehindert", die Frist einzuhalten – sehr strenge Anforderungen! - versäumte Handlung nachholen!! d. h. Verlängerungsantrag stellen (wenn noch nicht geschehen)
1. Zul. 5 Jahre
9 Mon. t
(nach 01.07.2006)
3. Bei Ablehnung - Widerspruch zulässig 4. Beachte Abverkauf nach § 31 Abs. 4
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Verlängerungsentscheidung gilt ohne zeitliche Begrenzung
§ 31 Abs. 1 a
Ausnahme:
Ausdrückliche Anordnung der Behörde im
Verlängerungsbescheid!?
Kriterien „um die erforderliche Sicherheit zu gewährleisten“
14. AMG-Novelle Unbefristete Geltung des Verlängerungsbescheides
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Verlängerung von Arzneimittel- zulassungen - Bewertungskriterien -
Cave: Nr. 2 nicht !
Versagungsgründe: § 31 Abs. 3
Zwingend § 25 Abs. 2
Nr. 3 Q Nr. 5 Bedenklichkeit Nr. 5a Kombination Nr. 6 Wartezeit (TAM) Nr. 6a MRL (TAM) Nr. 6b Vormischung (TAM) Nr. 6c EG VO 2377/90 (TAM) Nr. 7 Verstoß gegen ges. Verbote Nr. 8 wenn Standard zugelassen
Zwingend: § 30 Abs. 1 Satz 2 Wirksamkeit fehlt
Ermessen: § 30 Abs. 2 Nr. 1 falsche oder unvollständige Angaben Nr. 2 § 25 Abs. 2 Nr. 2 nachträglich
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Nutzen-Risiko-Bewertung
Verfahren
nach EG-Recht
Pharmakovigilanz-Verfahren der EU
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Umsetzung in Deutschland § 63 e verweist auf das Verfahren nach den Art. 107 i – k der RL 2001/83/EG - ohne eigene Ergänzungen - BOB erfüllt Aufgaben in diesen Verfahren, z. B. Bewertung Rapporteurschaft
Pharmakovigilanz-Verfahren der EU
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Vorläufige Eilmaßnahmen: • Art. 31 Abs. 3 der Mitgliedstaaten möglich
• Art. 31 Abs. 4 der EU-Kommission bei zentral
zugelassenen Arzneimitteln • Danach zwingend Verfahren auf EU-Ebene, um
ein Ergebnis für alle Mitgliedstaaten zu schaffen
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Art. 107 k Verfahren-PRAC Abs. 1 – öffentliche Bekanntmachung auf Web-Portal, Anforderungen von Stellungnahmen der Fachöffent- lichkeit Abs. 2 – öffentliche Anhörung möglich Art. 14 RoP Abs. 3 – 60 Tage PRAC-Verfahren Oral Explanation – Art. 15 RoP
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Art. 31 Art. 107 i – very UUP
Abgrenzung nach Art. 31 Satz 3
an PRAC zur Bewertung
Art. 7 Abs. 3 RoP (Rules of Procedure)
Anträge nach
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Art. 31 Abs. 1 Satz 3
falls Art. 107i (+) Art. 31 (-) d.h. bei drohendem Widerruf, Aussetzung, Versagung des Renewal und Vertriebsverbot
falls Art. 107i (-) Art. 31 Änderung der Packungsbeilage, Fachinformation, Schulungsmaterial
Kriterien für den Verfahrenstyp
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Verfahrensablauf nach Art. 32
• binnen 60 Tagen Bewertung durch PRAC (auf 90 Tage verlängerbar)
• zwei Rapporteure, einer davon der Antragsteller
• Frist zur Stellungnahme zum Gutachtenentwurf (vgl. auch Art. 6 – Rapporteur und Assessment-Team – RoP)
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Abs. 4 – Reexamination (vgl. Art. 11 RoP) 15 Tage – Widerspruch nach Erhalt des Gutachtens 45 Tage – Begründung Weitere 60 Tage – Neubewertung durch PRAC und Rapporteur
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60 Tage
Wesentlicher Unterschied zu Art. 107i
Kein Widerspruchsverfahren bei „drohendem Ende“
Verfahrensablauf nach Art. 32
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Verfahrensablauf nach Art. 107i
• wesentlicher Unterschied zum Verfahrensablauf nach Art. 32 keine Re-examination wegen der
Eilbedürftigkeit im Interesse des Patientenschutzes
ansonsten Ablauf in der
Entscheidungsfindung wie im Verfahren nach Art. 31 wie folgt:
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Verfahrensablauf nach Art. 31 i.V.m. Art. 107 k
Art. 107 k CMD(h)
national/dezentral Art. 107 k Abs. 1 + 2
CHMP zentral (mind. eine) Art. 107 k Abs. 3 + 4
Nach endgültigem Gutachten – Art. 31 Abs. 1 Satz 3
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Dringlichkeitsverfahren der EU - Art. 31 i. V. m. Art. 107 k -
zentral Abs. 4 CHMP
(-) Kommissionsentscheidung - nicht CHMP nicht CMDh (+)
national / dezentral Abs. 2 CMD(h)
Konsens:
Nat. Umsetzung § 30 Abs. 3 AMG – kein Vorverfahren EMA publiziert Bewertung Art. 107 m
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