Regulatorische Betrachtung* von

CAD-CAM-Verfahren in der Medizintechnik

• Deutsche Medizinproduktegesetz & Verordnungen

• Europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (bis 25. Mai 2020)

• Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (ab 26. Mai 2020)Seite 1

Zertifizierte Beratungen zur Unternehmenszertifizierung

– ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme - www.isologisch.de -

– ISO 13485 Qualitätsmanagement Medizinprodukte

– MDD 93/42/EWG und EU-MDR 2017/745

– CMDCAS (Kanada), PAL/JGMP (Japan), 21CFR (USA), TGA

Beratungen zur Produktzulassung

– Gestaltung und Ausarbeitung der Technischen Dokumentation

• Risikoanalysen, Grundlegende Anforderungen, Verträge

• Klinische Bewertungen, Prozessvalidierungen, Marktbeobachtungen

• Lieferantenaudits und Interne Audits

• Projektmanagement bei Start-Ups, Spin-Offs und Fusionen

Referent für o.g. Bereichen (Medical Mountains, MDC und In-House)

….. und Ersteller der „EU-MDR Checklisten zur Orientierung“ >> Am Stand in der Halle

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Attraktiver Medizinproduktemarkt

• Die Medizintechnik ist die Branche mit aktuell den meisten

Patentanmeldungen aus der Forschung

>> Patente brauchen 2-5 Jahre zum Produkt!

• Die Gesundheitswirtschaft gilt als Wachstumsmotor mit guten

Karrieremöglichkeiten in Pflege, Wellness und Industrie:

– über 4 Mil. Menschen arbeiten heute in diesem Bereich,

– bis zu 700 000 neue Arbeitsplätze sollen dazukommen.

• Die richtige Technologie und Qualifikation und deren Erhalt sind

entscheidende Faktoren für den unternehmerischen Erfolg

Definition „Hersteller“ (NB-MED 2.5.5/Rec 5)

• Jedes Unternehmen bzw. jede Person ist bereits dann legaler und haftbarer

„Hersteller“ wenn er die Verantwortlichkeit übernimmt ein Produkt als

Medizinprodukt unter seinem Namen in Verkehr zu bringen.

• Die gesetzliche Verantwortung für die Übereinstimmung des Produktes mit

der anwendbaren EU-Regularien ist unabhängig davon, ob der Hersteller

das Produkt selbst entwickelt und herstellt oder ob relevante Tätigkeiten in

seinem Auftrag bei Dritten (Lieferanten) stattfinden.

• Änderung der Zweckbestimmung = Risiken kreieren = Herstellen

3DDD Druck GmbH

Definition „Medizinprodukt“

Zu den Medizinprodukten gehören u.a.:

• medizinisch-technische Geräte (Beatmung, Röntgengeräte)

• Implantate, (Herzschrittmacher, Gelenke, Gefäße)

• Produkte zur Injektion, Dialyse (Katheter, Spritzen, Blutbeutel …),

• diagnostische Instrumente (Blutdruck, Temperatur, Sensorik)

• Orthopädie- und Dentalprodukte (worunter Sonderanfertigungen),

• Verbandstoffe, Heftpflaster, Sehhilfen,

• Software zur Therapie, Diagnostik, Steuerung

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Sicherheit < &/ > Qualität

• Produktsicherheit wird bei

• Lebensmitteln,

• Arzneimitteln und

• Medizinprodukten

von Regulierungsbehörden vorausgesetzt.

• Produktqualität kann unterschiedlich sein, Schäden

und Risiken dürfen aber nicht entstehen.

• Der Hersteller muss beweisen (Beweislastumkehr),

dass das Produkt/Leistung fehlerfrei war.

3D Druck in der Medizintechnik

• Bionische Assistenzsysteme und Exoprothesen

• Bohr- und Frässchablonen zur Positionierung

• Zahnimplantate, Zahnersatz

• Epithesen

• Prothesen

• Orthesen

• Knochen, Gefäße oder Gewebe (Organisches Material)

• Gelenksimplantate (Metall/Kunststoff/Keramik)

• Pumpen, Antriebe, Gehäuse, Halterungen, Verbindungen

• Chirurgische Instrumente

• Wer Materialien im Auftrag eines Arztes verarbeitet im

Rahmen einer einmaligen Sonderanfertigung oder Teile für ein

Medizinprodukt in Serie produziert ist Hersteller im Sinne des

Medizinproduktgesetzes.

3D-Potenzial in der Medizintechnik

• Druck von Geweben (Haut), Knochen oder Organen

• Prothesen, Implantate, Anatomische Modelle

• Applizieren, dosieren, diagnostizieren und therapieren

Personalized Medical Devices

• Individuell für einen bestimmten Patienten hergestellte (konstruierte und

produzierte) Einzelstücke, sogenannte „Sonderanfertigungen“

• Klein- und Kleinstserien für seltene Krankheiten / Verletzungen / Therapien

Bei Sonderanfertigungen:

Sonderanfertigungen sind Medizinprodukte, welche;

• nach schriftlicher Verordnung und spezifischen

Vorgaben vom Chirurg/in oder Arzt/Ärztin,

• meist von einem Gesundheitshandwerker für einen

namentlich benannten Patienten angefertigt werden.

• Zulieferer (CAD-CAM) von Gesundheitshandwerker

müssen in der Nachweiskette eingebunden werden!

• Serienmäßige Medizinprodukte ohne Patientenbezug

sind keine Sonderanfertigungen, tragen dann aber das

CE-Zeichen für die jeweilige Medizinprodukteklasse!

Typ

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3D-Profil (Scan/MRT/Röntgen) des Patienten

Daten Transferieren und Matching in CAD

Material für Anwendung definieren

Lösung in CAD konstruieren

Transferieren in CAM-/STL-File

Übertragung an 3D-Print oder CAM-Anlage

Herstellung Prothese

Abtrennen von Halterungen/Stegen

Sintern/Verdichten/Tempern

Manuelle/Maschinelle Nachbearbeitung

Vorreinigung

(Sterilisation)

Verpackung

Anwendung am Patienten

Fragen an Materialien in der 3D Druck

• Bei Hautkontakt ist die Biokompatibilität der verwendeten Werkstoffe nach EN

ISO 10993-Reihe als auch die Entfernung von Betriebshilfsstoffen (z.B. Kühl-

oder Trennmittel, Bisphenol A- und Phthalate-Freiheit) nachzuweisen.

• Bei mechanisch belastbaren Teilen ist die Statik unter Worst-Case Betrachtung

zu prüfen und belegen. Normen, worunter die EN ISO 62366 dienen als Basis.

• Bei implantierbaren Werkstoffen ist die Sinterdichte sowie Stabilität und

Oberflächenqualität (z.B. Abrieb bei Gelenkprothesen vermeiden) nachzuweisen.

• Bei Produkten zum Einsatz an mehreren Patienten ist die Wiederverwendbarkeit

und die Reinigung/Sterilisation nachzuweisen nach EN ISO 17664

Medizinprodukteklassen* nach EU-Kriterien

• Klasse I: Produkte mit einem CE-Zeichen ohne Kenn-Nummer einer

Benannten Stelle

• Klasse I Steril, Klasse I mit Messfunktion, Klasse I wiederverwendbare

chirurgische Instrumente (ab 26. Mai 2020) mit CE-Zeichen und Kenn-

Nummer einer Benannten Stelle

• Klassen IIa, IIb und III mit CE-Zeichen und Kenn-Nummer einer

Benannten Stelle

* Die Klassifizierung erfolgt nach MDD 93/42/EWG Anhang IX oder ab 2020 nach EU-MDR 2017/745 Anhang VIII

Klassifizierung &

Kennzeichnung

Medizinprodukte Klasse I

Medizinprodukte Klasse Is, Im, Ir (neu), IIa, IIb und III

0483

Bei Serienfertigung:

QM-System und Produktakte(n)

Medizinprodukte-Regularien-Fazit:

G.M.P. (Good Manufacturing Practice)

1. Die Technische Dokumentation mit allen verifizierten Angaben zur

Herstellung klinisch sicheren Produkten (DIN EN ISO 13485:2016

Kap. 7.3.8 und MDD 93/42/EWG Anhang II / V / VII)

2. Die Entwicklungsakte (DHF) mit allen Vorgaben und im Projekt

gesammelten Test-Protokolle, Erkenntnisse, Qualifizierungen und

Entscheidungen (DIN EN ISO 13485:2016 Kap. 4.2.3)

3. Die Beschreibung aller Prozesse und beteiligten (potenziell

kritischen) Lieferanten von Materialien und Leistungen in einem

zertifizierten QM-System nach EN ISO 13485:2016

4. Die Anzeige als Hersteller und Produkt-GMDN beim DIMDI

Das systemische Projekt

des „CE“-Inverkehrbringers

Projektstart

Seite 17© 2018 Arjan Stok

Kennen Sie für jede Vertragsbeziehung Ihre Rolle?

• Materialhersteller (von Vorprodukten für 3D-Drucker) mit CE-Zeichen

• Medizinproduktehersteller (Serien-Verarbeiter von 3D-Vorprodukten)

Besitzt eine T.D. und ein QM-System nach CE-Richtlinie / CE-Verordnung

Arbeitet mit einem validierten System für alle CAD-CAM-Komponenten

• Sonderanfertiger (Einzel-Verarbeiter von 3D-Vorprodukten)

Verwendet Materialien mit CE-Kennzeichen im Rahmen der Zweckbestimmung

• Kritischer Zulieferer

Bekommt detaillierte Angaben zur Herstellung von wesentlichen Teilen vom MP-Hersteller

und ist im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens der Benannten Stelle zu auditieren

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Guten Appetit und gutes Verdauen der Inhalte!

Arjan J. H. Stok

Zertifizierte Unternehmensberatung

und (In-House) Schulungen für

Medizinproduktehersteller und -zulieferer

www.stoq.de

Der Vortrag stellt keine Rechtsberatung dar. Gesetze, Richtlinien, Verordnungen und Norminhalte wurden nicht wortwörtlich übernommen.

Vollständigkeit und Richtigkeit wird nicht gewährleistet, hierzu Verweisen wir auf die Originaldokumente und behördliche Interpretationen.

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