sterilisationsprozesse mit wasserstoffperoxid - dgsv-ev.de · leistungsbeurteilung des sterrad...
TRANSCRIPT
Sterilisationsprozesse mit
Wasserstoffperoxid
Grundlagen der Prozessführung
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
Grundlagen der Prozessführungund
Validierung im Vergleich zur
Dampfsterilisation
Kernfrage zur Validierung von H2O2-Sterilisationsprozessen
Warum wird die Leistungsbeurteilung nicht mit der Beladung des Betreibers
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
nicht mit der Beladung des Betreibers durchgeführt ?
MPBetreibV §4 (2):
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
Für die Sterilisation von kritischen MP bedeutet dies:
SAL ≤ 10-6 muss reproduzierbar erreicht werden.(Sterility Assurance Level)
ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. .....
- Die Sporen G. stearothermophilusG. stearothermophilusG. stearothermophilusG. stearothermophilus sind gegenüber der Dampf-Sterilisation
und der H2O2-Sterilisation am resistentesten, sie sind die Test SporenTest SporenTest SporenTest Sporen
106
105
104
103
2
An
zah
l d
er
Mik
roo
rgan
ism
en
DDDD----WertWertWertWert (dezimaler Reduktionsfaktor)- Zeit, in der die Anzahl der Mikroorganismen um den Faktor 10 reduziert wird
Die Abtötungskurve und die notwendige Zeit
für einen SAL ≤≤≤≤ 10-6 sind abhängig von den
Mikroorganismen und den relevanten
Prozessparametern
Reaktionskinetik, D-Wert, SAL ≤ 10-6
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
102
101
100
10-1
10-2
10-3
10-4
10-5
10-6
Zeit
An
zah
l d
er
Mik
roo
rgan
ism
en
Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6
notwendige
Einwirkzeit
notwendige
Einwirkzeit
D-Wert
D-Wert
Prozessparametern
106
105
104
103
2
An
zah
l d
er
Mik
roo
rgan
ism
en
Aufbereitung von MP: Overkill-Methode: insgesamt 12 log10
���� Zeit ist messbar über den gesamten Bereich ����
messb
ar
�� ��
Welche dieser Kenngrößen kann im Rahmen der Validierung gemessen
und beurteilt werden ?
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
102
101
100
10-1
10-2
10-3
10-4
10-5
10-6
Zeit
An
zah
l d
er
Mik
roo
rgan
ism
en
Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6
notwendige
Einwirkzeit
notwendige
Einwirkzeit
�� ��m
essb
ar
�� ��
nic
ht
mes
sbar
�� ��
106
105
104
103
2
An
zah
l d
er
Mik
roo
rgan
ism
en
Nachweis SAL ≤ 10-6:
D-Wert bekannt und über die gesamte Haltezeit konstant:Physikalische Leistungsbeurteilung mittels Messung der Zeit und der relevanten Prozessparameter,
die den D-Wert beeinflussen.
���� Zeit ist messbar über den gesamten Bereich ����
messb
ar
�� ��
Parametrischer Ansatz
Haltezeit
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
102
101
100
10-1
10-2
10-3
10-4
10-5
10-6
Zeit
An
zah
l d
er
Mik
roo
rgan
ism
en
Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6
notwendige
Einwirkzeit
�� ��m
essb
ar
�� ��
nic
ht
mes
sbar
�� ��
D-Wert
Sicherheitszuschlag
106
105
104
103
2
An
zah
l d
er
Mik
roo
rgan
ism
en
D-Wert unbekannt / D-Wert über Haltezeit nicht konstant / phys. Parameter nicht messbar:Mikrobiologische Leistungsbeurteilung auf Grundlage der DIN EN ISO 14937, Pkt. 9.4.4 u. D.2.5 :
Red. Behandlung ���� Extrapolation der Ergebnisse auf den Gesamtprozess muss SAL ≤ 10-6 ergeben
���� Zeit ist messbar über den gesamten Bereich ����
messb
ar
�� ��
Mikrobiologischer Ansatz
Halbzyklus
Nachweis SAL ≤ 10-6:
nicht ok
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
102
101
100
10-1
10-2
10-3
10-4
10-5
10-6
Zeit
An
zah
l d
er
Mik
roo
rgan
ism
en
Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6
�� ��m
essb
ar
�� ��
nic
ht
mes
sbar
�� ��
2. Halbzyklusok
nicht ok
SAL ≤ 10-6
nicht erreicht
SAL ≤ 10-6
max. Ausgleichszeit
15 bzw. 30 Sek.
150
°C
Haltezeit
5 Min.
Definierte, konstante Sollwerte:134°C, 3 bar, 5 Min.
Reduktion der resistentesten Sporen um
mind. 12 log10-Stufen auf SAL ≤≤≤≤ 10-6 ist
nachgewiesen.
Wirksamkeitsgrenzen werden durch thermoelektrische
Messung (Validierung) ermittelt, u.a. abhängig von:
- Dampfqualität
- Beladungsmuster
- Material u. Geometrie des Sterilgutes- Sterilverpackungen
Prozessführung und Validierung Dampfsterilisation
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
150
100
10 20 30 40 50
Minuten
außerhalb der Toleranz
1 n
Messpunkte 1....n
innerhalb der Toleranz
134
0
1
2
3
4
5
6
7
0
100
200
300
400
500
600
700
800
ST100S: Leere Kammer
0
1
2
3
4
5
6
7
0.0
5
2.6
5.1
5
7.7
10.3
12.8
15.4
17.9
20.5 23
25.6
28.1
30.7
33.2
35.8
38.3
40.9
43.4 46
48.5
51.1
53.6
56.2
58.7
61.3
63.8
66.4
0
100
200
300
400
500
600
700
800
ST100S: Geringe Beladung
Prozessführung H2O2-Sterilisation (Beispiele vom STERRAD®100S)
Rote Kurven: H2O2-Konzentration
H2O2 Konzentration:- relevanter Parameter- abhängig von der Beladung- nicht konstant über die Einwirkzeit
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
0.0
5
4.3
5
8.6
5
13
17.3
21.6
25.9
30.2
34.5
38.8
43.1
47.4
51.7 56
60.3
64.6
0.0
5
2.6
5.1
5
7.7
10.3
12.8
15.4
17.9
20.5
25.6
28.1
30.7
33.2
35.8
38.3
40.9
43.4
48.5
51.1
53.6
56.2
58.7
61.3
63.8
66.4
0
1
2
3
4
5
6
7
0.0
5
3.5
6.9
5
10
.4
13
.9
17
.3
20
.8
24
.2
27
.7
31
.1
34
.6 38
41
.5
44
.9
48
.4
51
.8
55
.3
58
.7
62
.2
65
.6
0
100
200
300
400
500
600
700
800
ST100S: Volle-Beladung
0
1
2
3
4
5
6
7
0.05 4.2 8.35 12.5 16.7 20.8 25 29.1 33.3 37.4 41.6 45.7 49.9 54 58.2 62.3 66.5
0
100
200
300
400
500
600
700
800
ST100S: Mittlere Beladung
Diffusion
H2O2-Injektion
H2O2-Injektion
Diffusion
2. Halbzyklus
Vakuum
Vorbereitung 1. Halbzyklus
Prozessführung H2O2-Sterilisation (Schema vom STERRAD®100S)
10
760
100
1
Torr
Kam
mer
dru
ck
Geringe Beladung
Volle Beladung
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
H2O2-PlasmaKonditionierung H2O2-Plasma0,4
1
5040302010min
Kam
mer
dru
ck
1
5040302010
mg/L
min
2
3
4
5
6
H2O
2-K
on
zen
trat
ion
in d
er K
amm
er
Geringe Beladung
Volle Beladung
Reaktionskinetik = Fkt. ( Zeit, H2O2-Konzentration, Penetration)
106
100
1.HZ 2.HZ
SAL ≤ 10-6
Freie Oberfläche
in der Kammer
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
1
5040302010
mg/L
min
2
3
4
5
6
H2O
2-K
on
zen
trat
ion
in d
er K
amm
er
Geringe Beladung
Volle Beladung
10-6
SAL ≤ 10-6in der Kammer
Reaktionskinetik = Fkt. ( Zeit, H2O2-Konzentration, Penetration)
106
100
1.HZ 2.HZ
Innerhalb eines
Lumens
Freie Oberfläche
in der Kammer SAL ≤ 10-6
Penetrationswiderstand:
u.a. abhängig von
- Abmessungen des Lumens
- Material des Lumens
- Verpackung des MP
SAL im Lumen nicht erreichtSAL im Lumen nicht erreichtSAL im Lumen nicht erreichtSAL im Lumen nicht erreicht
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
1
5040302010
mg/L
min
2
3
4
5
6
H2O
2-K
on
zen
trat
ion
in d
er K
amm
er
Geringe Beladung
Volle Beladung
10-6
in der Kammer SAL ≤ 10-6
SAL im Lumen erreichtSAL im Lumen erreichtSAL im Lumen erreichtSAL im Lumen erreicht
Ermittlung der Lumengrenzen: Halbzykl. + reduzierte H2O2-Konz.
106
100
1.HZ 2.HZ
Mikrobiologische PQ:
Grundlage ISO 14937,
Pkt. 9.4.4 u. D.2.5
variabel:
- Länge des Lumens
- Innendurchmesser
- Material des MP
konstant: SAL ≤ 10-6
Penetrationswiderstand:
u.a. abhängig von
- Abmessungen des Lumens
- Material des Lumens
- Verpackung des MP
okokokok
okokokok
nicht oknicht oknicht oknicht ok
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
1
5040302010
mg/L
min
2
3
4
5
6
H2O
2-K
on
zen
trat
ion
in d
er K
amm
er
Geringe Beladung
Volle Beladung
10-6
konstant:
- Prozessparameter
- inkl. Verpackung
SAL ≤ 10-6okokokok
Abbruchgrenze
mögliche H2O2-Konz.
in der Praxis
reduzierte H2O2-Konz. zur
Ermittlg. der Lumengrenzen
Kalibrierung und Justierung der Abbruchgrenzen während IQ
10
760
100
1
Torr
Kam
mer
dru
ck
Diffusion
H2O2-Injektion
H2O2-Injektion
Diffusion
2. Halbzyklus
Vakuum
Vorbereitung 1. Halbzyklus
Geringe Beladung
Volle Beladung
3,90 m
2,40 m ± 1 cm
ca. 300 m = Höhe des Eiffelturms
Abbruchgrenze
STERRAD®100S und 200:
Abbruchgrenze über den
Kammerdruck
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
1
5040302010
mg/L
min
2
3
4
5
6
H2O
2-K
on
zen
trat
ion
in d
er K
amm
er
Abbruchgrenze
0,4
1
5040302010min
Kam
mer
dru
ck
H2O2-PlasmaKonditionierung H2O2-Plasma± 0,025 mTorr
STERRAD®NX und 100NX:
Abbruchgrenze über die
Fläche unter der H2O2-Kurve
Lumengrenzen sind verbindlich im Benutzerhandbuch dokumentiertLumengrenzen sind verbindlich im Benutzerhandbuch dokumentiert
STERRAD 100S STERRAD 100NX
C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009
3,0
4,0
5,0
6,0
7,0
8,0
Lo
g R
ec
ove
ry
STERRAD®100S Halbzyklus mit reduzierter H2O2 -Menge
Process Challenge Device (PCD) auf
Leistungsbeurteilung des STERRAD®100S beim Betreiber mittels PCD
C.Witte: Leistungsbeurteilung mittels PCD 09-2009
Biological Validation load: y = -3.0006x + 6.0661
R2 = 0.9789
CycleSure Validation Kit: y = -2.2905x + 6.2189
R2 = 0.9347
0,0
1,0
2,0
3,0
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0
Hydrogen Peroxide (mg/L)
Lo
g R
ec
ove
ry
Validierungs-Ladung mit >106 G. stearothermophilus innerhalb von Edelstahl-Lumen 3 x 400 mm
Process Challenge Device (PCD) auf Basis des CycleSure BI (>106 G. st.)
MP-Bewertung bzgl. des STERRAD®-Verfahrens
C.Witte: Rechtliche Rahmenbedingungen der MP-Aufbereitung 09-2009