pflanzliche und traditionelle arzneimittel - integritas · pdf filearzneimittel im sinne des...
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Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit
Pflanzlicheund
traditionelle Arzneimittel
Dr. Friederike StolteBfArM, Bonn
Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschftsbereich des Bundesministeriums fr Gesundheit
Phytopharmaka
Vollantrag (klinische Prfungen und neue Tests)
Bibliographischer Antrag (well-established, 10 Jahre)
Mixed application
Registrierung
Well-established-useWell-established-use traditionell-usetraditionell-use
Bundesinstitut fr Arzneimittelund Medizinprodukte
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Lebensmittel
Pflanzliche Arzneimittel
Nahrungsergnzungs-mittel
Traditionelle
Pflanzliche Arzneimittel
Der Markt pflanzlicher Produkte
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Verschiedene Traditionen
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Harmonisierung verschiedeneTraditionen
des Europischen Parlaments und des Rates vom 31.03.2004
zur nderung der Richtlinie 2001/83/EG
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fr Humanarzneimittel
hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
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Richtlinie 2004/24 EGund die
nationale Umsetzung 39a ff. AMG
Vereinfachtes Registrierungsverfahren, wenn- Zulassung gem 2001/83/EG nicht gewhrt werden kann- lange Tradition besteht- die beanspruchte Wirksamkeit plausibel ist- die Anwendung nachweislich unschdlich ist
Der Qualittsaspekt des Arzneimittels ist vonseiner traditionellen Verwendung unabhngig.
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AMG 39 a Definition
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Nationale Vorschriften derRegistrierung
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
39 b Registrierungsunterlagen
39 c Entscheidung ber die Registrierung
39 d Sonstige Verfahrensvorschriften
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39a AMG
Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel undArzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 AMG sind, drfenals traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in denVerkehr gebracht werden, wenn... registriert sind.
Dies gilt auch fr pflanzliche Arzneimittel, die Vitamineoder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oderMineralstoffe die Wirkung der traditionellenpflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf dasAnwendungsgebiet oder die Anwendungsgebieteergnzen.
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15
vollstndige Unterlagen zur pharmazeutischen Qualitt
Unterlagen zur Unbedenklichkeit
Unterlagen zur traditionellen
medizinischen Verwendung
39b Registrierungsunterlagen
Bezug auf
Pflanzenmonographie gem. Art. 16h RL 2001/83/EG
(ggf. weitere Unterlagen erforderlich)
oder
Listenposition gem. Art. 16f RL 2001/83/EG
(abschlieend)
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VereinfachtesVerfahren
Wirksamkeitsbeleg Wirksamkeitsplausibilitt
Klinische Belege lange Tradition Wirksamkeit aufgrund langjhriger medizinischer
Verwendung plausibel
Zulassungsverfahren
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EU
Traditionsbeleg 39b Abs. 1 AMG
Beleg der medizinischen Verwendungdesselbendesselben oder eines entsprechendenentsprechendenPrparates ber mindestens 30 Jahre30 Jahre
15 Jahre + 15 Jahre
Gemeinschafts-Monographien
Listenpositionen
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beantragte Prparate oder entsprechende Prparate
1.die Anwendung desselben oder eines vergleichbaren Wirkstoffes
2.derselbe oder ein hnlicher Verwendungszweck
3.die quivalente Strke und Dosierung
4.derselbe oder hnlicher Verabreichungsweg
z. B. FlssigkeitTE FE (1:1) durch
Rcklsen dieses TE hergestellt
Minusvarianten bestehender traditioneller Prparate
Vorr.: kein Verlust der Wirkplausibilitt nach Eliminierung desWirkstoffes
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Je lnger die prparatespezifische Tradition je eherwird die Plausibilitt der Wirksamkeit akzeptiert.
Je weniger prparatespezifische Tradition desto hherist der Anspruch an die Unterlagen zur Plausibilitt derWirksamkeit (Wirkstoffe, Kombination, Dosierung, . . .)
Wirksamkeitsplausibilitt
Tradition
Tradition
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Struktur der Monographien
1.Pharmaceuticalform
Traditional useWell-established use
1.Clinical particulars1.Therapeutic indications
Traditional use
Well-established use
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Gemeinschaftliche PflanzenmonographieGemeinschaftliche Pflanzenmonographieoder Listenpositionoder Listenposition
( 39b Abs. 2 AMG)
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KennzeichnungKennzeichnung
gefordert werden Texte nach 10, 11 und 11a AMG gem der 14. AMG-Novelle
zustzliche Kennzeichnung 10 Abs. 4a AMG:
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschlielichauf Grund langjhriger Anwendung fr das Anwendungsgebietregistriert ist .
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oderbeim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwhntenNebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf ttigequalifizierte Person konsultieren.
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Beispiel 1
Traditionelle Registrierung
Sicherung des Marktzugangs
Kombinationsprparat
Qualitt leitlinienkonform
Plausibilitt
Zustzliche (klinische) Daten
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Beispiel 2
Arzneitee
bergangsregelung
Fast track procedure bei Vorlage
geeigneter Unterlagen
Entscheidung innerhalb sechs
Wochen nach Antragstellung
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Beispiel 3
Problemfall der
Nachzulassung
Vergleichslsung in einem
Klageverfahren
Akzeptanz der Tradition
Traditionsbeleg
zustzlich eigene Daten
Qualittsunterlagen
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Vielen DankVielen Dank
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