integration von geschäftsprozessen und qm-dokumenten

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Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten

YAVEON AG | Patrik Allmann

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Agenda

YAVEON AG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten

Prozesse alsAusgangsbasis

Integration ins QMS

„Computer-Validierung“YAVEON AG

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Vorstellung


180 Mitarbeiter

22 Mio. € Umsatz in 3 Unternehmen

Partner für Prozess- und

Informationsmanagement

Größtes Microsoft Dynamics Team für die

Prozessindustrie in D/A/CH

>300 Kundenprojekte in 20 Ländern seit

2008, davon ca. 50 im validierten Umfeld

YAVEON Standorte:

Würzburg, Dortmund, Köln, Freiburg,

Leutkirch, Stuttgart, Wien, Zürich, Basel

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YAVEON – die Fakten


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YAVEON – das Leistungsspektrum


ERP Enterprise Resource Planning

Business Consultingim Aufbau von „operativen Systemen“

Business Integrationim Daten- und Informations-management & BI

Prozess-beratungund Optimierung entlang der Supply Chain

Beratungsinhalte zur Prozessdefinition und -optimierung

CRMCustomer Relationship Management

BPM Business Process Management

BIBusiness Intelligence

Portale SharepointDMSECM

Applikationen und Prozessintegration

ITIL/COBITIT Infrastructure Library/Control Objectives for Information and Related Technology

EAM Enterprise Architecture Management

Governance, Risk & Compliance

Q & PMHouse of Quality: der moderneArbeitsplatz

ValidierungDokumentation & Referenzprozesse;Risikomanagement

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Agenda



Integration ins QMS


Startet mit Initiierung des Systems

Ist eine gemeinsame Arbeit aller beteiligten Personen

Muss über den gesamten System -Lebenszyklus geplant, überwacht und dokumentiert werden

Betrachtet immer das gesamte System

• Ausrüstung

• Funktionalität

• Prozesse

• Personen

• Umgebung

Endet nicht vor der Stilllegung des Systems

Kann nicht vom Lieferanten gekauft werden

Die finale Verantwortung liegt beim Prozess/System-Eigner

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Validierung – als Gesamtsystem


Operative Umgebung

Gesamtsystem (computerbasiert)

Maßgebliches System(Computersystem) Gelenkte Prozesse

Software Hardware

Ausrüstung

Arbeitsanwei-sungen und Dokumentation

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Vorgehensmodell - Validierungslebenszyklus


Valid.-Abschluss

/ GO-Live

Risikomanagement

Change

Management

User

Requirements

Funktionale

Spezifikation

Technische

Spezifikation

Entwicklung

Unit-Integrations-

Test / Code Review

System-Test

Akzeptanz-Test

Valid.-Planung1 Setup

Prozess-Struktur Projektplanung SOPs

2 Workshops Prozessbeschreibungen Referenzmodell

VMP• Validierungsmasterplan

VPP• Validierungsprojektplan

BPML• Business Process Master List

Definition des Umfanges und der betroffenen Prozesse

Durchführen Risikoassessment und Systemeinfluss bestimmen

Funktionen mit Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität

identifizieren

Definition der Anforderungen und Beschreibung der Umsetzung

Funktionales Risikoassessment durchführen und Kontrollen festlegen

Einführen und überprüfen der geeigneten Kontrollen

Review der Risiken und überwachen der Kontrollen

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Validierungslebenszyklus –Risikobasierter Ansatz


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Agenda



Integration ins QMS


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Prozessdokumentation - BPML


process4.biz ist integriert in Microsoft Visio leicht zu erlernende Benutzerführung

Vorlagen und Referenzmodelle

Gängige Standards wie RACI/DEMI, BPMN 2.0 und EPK werden unterstützt

Datenbankunterstützung von process4.biz ermöglicht

• Wiederverwendung

• Versionierung

• Berechtigungsmanagement

• Abfragen

• „multi user“-Betrieb

• Verknüpfung von

Dokumenten (Vorlagen, Handbücher, etc.)

Dateien (z. B. Lern-Videos)

Anwendungen in den Prozessdiagrammen

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Modellierung mit process4.biz


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Darstellung eines Prozesses


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Prozessdokumentation YAVEON Referenzmodell


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Referenzmodell im Bereich Qualität


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Referenzmodell im Bereich Stabilitätsprüfung


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Referenzmodell


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Definition von Verantwortungen


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Verbindung zur Aufbauorganisation


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Agenda



Integration ins QMS


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Qualitäts- & Prozessmanager


Schaffung eines integrierten und papierlosen Qualitäts- & Prozessmanagementsystems

Einheitliches Verwalten und Steuern von QM-Dokumenten und Unternehmensprozessen

Ausführung/Überwachung/Freigabe von QM-Prozessen

Integration von QM-Dokumenten und Prozessen in einem zentralen System

Revisionssicherheit für Dokumente und Prozesse

Unternehmensweite Bereitstellung Quittieren der Kenntnisnahme Elektronische Signatur Mitarbeiterqualifizierung

Prüfung

FreigabeVeröffentlichung

Erstellung

YAVEON Qualitäts- & Prozessmanager

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QM-Dokumente und Prozesse


QM Arbeitsbereich Mitarbeiter PortalPublizierung

der QM Dokumente

RückmeldungAnfrage von Korrekturen

Publizierung der p4b-Prozesse

Rückmeldung Anfrage von Korrekturen

Dokumente:

Prozesse:

(QM)Dokumente:

Prozesse:

YAVEON QM Workflows auf der Basis von SharePoint

Erstellung, Prüfung und Freigabe

Kenntnisnahme und Nutzung

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Beispiel: Flexibel gestaltbares Mitarbeiterportalmodell


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Merkmale des Qualitäts- & Prozessmanager


Alle Prozesse & Dokumente des QMS werden elektronisch gehalten, gelenkt und versioniert Im Mitarbeiterportal veröffentlichte Dokumente sind vom „QM Arbeitsbereich“ getrennt Zugriffe werden durch Rechtevergabe gesteuert Prüfung und Freigabe aller Prozesse und Dokumente erfolgt in n-stufigen Freigabeworkflows

(papierlose Freigabe und Freigabedokumentation) Aktualisierung und Einziehen der Dokumente erfolgt Workflow-gesteuert Automatisierte Benachrichtigung bei Freigabe per E-Mail, Workflowaufgabe oder Termin Möglichkeit zur Abbildung von weiteren Abläufen durch Workflows (z. B. Urlaubsantrag) Automatische Wiedervorlage und Eskalationsmanagement Einsetzbar im validierten Umfeld „Freie“ Gestaltung von Arbeitsoberflächen in SharePoint

Merkmale des YAVEON Qualitäts- & Prozessmanagers:

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Erstellung von Dokumenten und Vorlagen


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ISO Zertifizierungs-Handbuch auf Knopfdruck


Variablengesteuerte Handbücher jeder Art Handbücher und Berichte beliebig durch Anwender anpassbar Befüllung des jeweils aktuellen Inhalts mit Ergebnissen aus beliebigen Modell-Abfragen

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ISO Zertifizierungs-Handbuch auf Knopfdruck


Einfaches Modellieren mit process4.biz auf Basis von Visio

Arbeiten auf SharePoint und Integration von Dokumentenmanagementsystemen

Referenzmodell zur Erleichterung der Prozessdokumentation

Unterstützung des risikobasierten Ansatzes in der Validierung durch BPML

Einfache Weiterverwendung der Informationen (z.B. Rollendefinition) durch Datenbank

Integration in die Dokumentenlenkung in einem systemgestützten QMS

Erzeugung von QM-Dokumenten aus den dokumentierten Prozessen

Freie Kombinationen zwischen Prozessen und Dokumenten

„Teilumsetzungen“ möglich (Arbeiten in Stufen)

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process4.biz & Prozess- und Qualitätsmanager


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Erfolgsfaktoren für Prozessmanagement


Transparenz und

Bewertung

Einfache und über-

sichtliche Darstellung

„Kollabora-tives“ QMS

mit Portalen

Automatisie-rung mit

WorkflowsMitarbeiter

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

YAVEON AG | Patrik Allmann