Hämovigilanz

Robert Pilacek

AGES PharmMedInstitut Inspektionen, Medizinprodukte & HämovigilanzAbteilung Pharma / Fachgruppe BLTI (Blood and Tissue)

Hämovigilanz

Transfer des Registers:

Bis Juni 2008: Führung des Hämovigilanzregisters durch ÖBIG.

Ab Juli 2008: Übernahme des Hämovigilanzregisters durch die AGES PharmMed.

Vigilanzsysteme der AGES PharmMed

Pharmakovigilanz

Hämovigilanz

Gewebevigilanz

Medizinprodukte-vigilanz

Institut Pharmakovigilanz

Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

Ziele eines Vigilanzsystems

Was soll erreicht werden?

• Schutz des Patienten

• Erkennen und Aufzeigen von Nebenwirkungen

• Verbesserung der Produktqualität

• etc.

Meldepflichten

Hämovigilanzverordnung und Meldepflichten

• vermutete ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Rahmen der Spende/Apherese

• vermutete ernste Zwischenfälle im Rahmen der Herstellung

• vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen der Transfusion

Hämovigilanzmeldungen 2008 (n=424)

Jänner FebruarMärz

April

Mai

JuniJuli

August

AugustAn das BASG gemeldete Hämovigilanzfälle

Meldepflichten

Nach Aufklärung der Verdachtsfälle ist dem BASG eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln

Meldepflichten

Neuigkeiten:

• Veränderter Webauftritt: www.basg.atMenü „Blutsicherheit“

• Ab 1.12.2008 – Analog zur Pharmakovigilanz müssen sofort meldepflichtige Ereignisse auch telefonisch angekündigt werden.

Aussichten

Was bringt die Zukunft?

• Stichwort „Aktive Vigilanz“

- Erstellen von einheitlichen Definitionen (Produktmangel)

- Analyse des Meldeverhalten

- Aktiver Kontakt zu Hämovigilanzverantwortlichen

- Transparente Darstellung der erhobenen Daten

Aussichten

Was bringt die Zukunft?

• Informationsaustausch durch europäische Netzwerke (Blood quick alert network, EHN)

• Unterjährige Hämovigilanzauswertungen

Fragen zur Hämovigilanz:

AGES PharmMedInstitut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

Fachgruppe BLTISchnirchgasse 9

1030 Wien

Mag. Roswitha FriehtTel.: 050555-36203

Dr. Robert PilacekTel.: 050555-36214