Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH www.ages.at

dRR - Section 7 - Wirksamkeit

DI Peter Ledolter I-PSM Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) Antragstellerkonferenz 2014, Wien

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Überblick

• 1 – EPPO-Richtlinien

• 2 – GAP-Table

• 3 – SANCO 10055/2013 – “GD on the efficacy composition of

Core Dossier and National Addenda”

• 4 – Anforderungen für dRR und BAD

• 5 – Erneuerung gemäß Artikel 43

• 6 – EPPO & EU-Kommission

• 7 – Allgemeines

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Die Europäischen Klimazonen gemäß EPPO

http://www.eppo.int/PPPRODUCTS/zonal_efficacy/-

EPPO_zonal_maps_3.pdf

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1 - EPPO-Richtlinien

• EPPO PP 1/241(1) Guidance on comparable

climates

• EPPO PP 1/226(1) Number of efficacy trials

• EPPO PP 1/278(1) Principles of zonal data

production and evaluation

• Schadorganismen - Biologie, Anzahl an

Generationen, Vorkommen, Druck, Resistenz,…

• Kultur - Anbaufläche, Bedeutung, Anbaupraxis

• Klima, Boden….

“As a general guide, some 40-50% of the trials might

be conducted in the major growing region of the

crop and where use is intended.”

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1 – EPPO-Richtlinien

• Zonal Efficacy Assessments:

Beispiele für Crop – Pest Kombinationen – Datenanforderungen für die Zentrale

Zone:

o Septoria leaf blotch (Mycosphaerella graminicola) on winter wheat (Triticum aestivum)

o Weeds in maize

o Control of loose silky bent (Apera spica-venti, APESV) on winter wheat (Triticum

aestivum)

o Insecticide against aphids, thrips and whiteflies in ornamental plants in greenhouses in

the EU

o Fungicide for the control of yellow rust (Puccinia striiformis f. sp. tritici (PUCCSI)) on

wheat (Triticum aestivum (TRZAX)) in the European Central authorization zone

o Fungicide for the control of fungal diseases in pome fruit (Apple MABSD and Pear

PYUCO

http://www.eppo.int/PPPRODUCTS/zonal_efficacy/zonal_efficacy.htm

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2 – GAP - Table

Quelle: http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guideline_documents_en.htm --> Procedural guidance -> Dossier and draft assessment report -> “Guidance document on the presentation and evaluation of dossiers according to annex III of Directive 91/414/EEC in the format of a (draft) Registration Report” -> dRR Part A Blank Template

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3 - SANCO/10055/2013 (Rev. 4, 3 October 2013)

Guidance document on the efficacy composition of Core Dossier and

National Addenda submitted to support the authorization of plant protection

products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and

Council on placing of plant protection products on the market

Anzuwenden ab dem 3. April 2014

Inhalt:

• Abgrenzung zwischen Core dossier und National Addendum

• Möglichst viele (alle) Uses sollten im Core Dossier bewertet werden

• Höchste Aufwandmenge (worst case GAP) muss im Core Dossier behandelt werden

• National Addendum: z.B. lokaler Schaderreger, niedrigere Dosis, Tank mixtures

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SANCO/10055/2013 + EPPO 1/278

beide Dokumente fordern:

• Beschreibung der Anwendungen

inkl. Informationen zur Relevanz der Schaderreger (siehe auch Uniform Principles Commission Regulation 546/2011)

• Master label / Directions for use:

enthält über den GAP Table hinaus gehende, detaillierte Informationen für

ein besseres Verständnis der Interaktion Plant Protection P. und Target,

z.B. empfindliche Entwicklungsstadien des Schaderregers,

Bedingungen für eine optimale Produktperformance, Bezug zu

Schadschwellen

hilft bei der Beurteilung der Validität der Versuche und der Relevanz der

vorgelegten Daten

Ist kein spezifisches Produktlabel mit allen R- und S-Sätzen !

Beispiele siehe SANCO 10055/2013 Appendix 2

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4 – Anforderungen für dRR + BAD

• Pre-submission Meetings speziell für Wirksamkeit 1-2 Jahre vor geplanter

Einreichung sind hilfreich

• Einzelversuchsberichte in Englisch (Standard) nach EPPO PP 1/181

• Aussagekräftige Dateibezeichnung – Übersichtlichkeit (Lesbarkeit)

• Informationen zur Relevanz der Schaderreger – EPPO 1/278

• Versuchsübersichten für jeden Use mit Land, Jahr und Anzahl der Versuche in der

jeweiligen EPPO Zone (Tabelle)

• Appendices 1 – 9 im dRR ausfüllen

(Study List, Master Label/Directions for use)

• Minimum effective dose:

niedrigere Aufwandmenge im Bereich 60-80% der beantragten Aufwandmenge

Dose-Range beantragt: Versuche auch für die niedrige Aufwandmenge

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Wirksamkeit ist mit Mittelwert (%), Minimal- und Maximalwerten

bzw. mit Standardabweichung zu berichten

o vergleichbare Boniturtermine wählen

o Rückverfolgbarkeit der verwendeten Boniturwerte bis zum

Einzelversuchsbericht

Unbehandelte Kontrolle (z.B. Unkrautdeckungsgrad,

Befallshäufigkeit, Befallsschwere, Anzahl Adulte pro Blatt)

Ergebnis – Tabelle für jeden Use und jede EPPO-Zone

z.B.: Darstellung der Wirksamkeit von Herbiziden

EPPO- Zone Untreated Testproduct x L/ha Referenceproduct x L/ha

Pest No.

Trials

% ground cover

oder

Plants /m²

Mean

(%) Min - Max

Mean

(%) Min-Max

AMARE

STEME

VIOAR

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Light touch assessment:

Voraussetzungen sind:

• GAPs bleiben unverändert

• Bewertung nach Uniform Principles liegt vor

Anforderungen:

• Bestätigung des Applicant, dass Voraussetzungen gegeben sind

• Neue Resistenz Bewertung nach EPPO PP 1/213

Allerdings wenn GAP geändert wird (z.B. Aufwandmenge, neuer Use):

Eigenes Verfahren nach Artikel 33

5 – Erneuerung gemäß Artikel 43

(Stand der Diskussion)

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6 - EPPO & EU Kommission EPPO – Codes:

Projekt im Auftrag der EU Kommission, Projektlaufzeit: ca. 2 Jahre

Entwicklung neuer EPPO Codes für crops, targets, destination (z.B. for animal feed),

treatments (z.B. of seed) und locations (z.B. grown outdoors)

Im Besonderen für Gruppen (hierarchische Ordnung)

Siehe EPPO PP 1/248(1) Harmonized classification and coding of the uses of plant

protection products

http://eppt.eppo.org/search.php (EPPO Plant Protection Thesaurus)

EU-Minor Uses Database (EUMUDA, http://www.eumuda.eu/)

• Bietet Informationen zu z.B. Registrations of the MS, crop acreages, efficacy and

residue trials

• Sind hilfreich bei Artikel 51 bzw. 40

• die Datenbank wird im Moment von den Member States befüllt

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7 – Allgemeines

Voluntary Work sharing (Post Annex I Verfahren)

für alle Anträge ab dem 1.März 2014 gilt:

Wir bewerten die Wirksamkeit nur mehr für Österreich –

nicht mehr für andere cMS!

Allerdings:

Wenn neuer Use oder neuer cMS hinzukommt, wird die

Wirksamkeit auf zonaler Ebene bewertet

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !