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Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln

Dr. Michael Behounek Medizinmarktaufsicht, Büro des BASG

Nahrungsergänzungsmittel Nutzen und Risiko

Wien, 30.05.2012

www.ages.at 2 Dr. Michael Behounek, 30.05.2012

Definition

Unter Abgrenzung von Arzneimitteln versteht man die (juristische bzw. fachtheoretische) Prüfung, ob ein Produkt unter die gesetzliche Definition des Arzneimittels fällt.

Die legistische Definition eines Arzneimittels findet sich in § 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. in Artikel 1 Ziffer 2 der europäischen Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG idgF.

Die Arzneimitteleigenschaften eines Produktes werden dabei beurteilt

● aufgrund der Auslobung (wofür ist das Produkt bestimmt?) (mögliches „Präsentationsarzneimittel“) und

● aufgrund einer relevanten arzneilichen Wirkung, die auf der Basis wissenschaftlicher Daten bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Produktes zu erwarten ist (mögliches „Funktionsarzneimittel“).


Präsentationsarzneimittel (AMG)

sind nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischen Zustände erkennen zu lassen,

3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder

5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischen Zustände zu beeinflussen.


Präsentationsarzneimittel (EU)

sind als Mittel mit Eigenschaften zur

● Heilung oder zur

● Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt.


Präsentationsarzneimittel (EuGH)

● Die Bezeichnung hinterlässt beim durchschnittlich informierten Verbraucher - wenn auch nur schlüssig aber mit Gewissheit - den Eindruck, das Mittel müsse die Wirkung der Heilung oder Verhütung von Krankheiten haben (Rs. 227/82, Rs. C-60/89).

● In Form und Aufmachung besteht genügende Ähnlichkeit mit Arzneimitteln (Rs. C-369/88).

● Verpackung und Beipackzettel enthalten Hinweise auf Forschungen pharmazeutischer Laboratorien, von Ärzten entwickelten Methoden oder Stoffen und bestimmten Zeugnissen von Ärzten zugunsten der Eigenschaften des Erzeugnisses (Rs. C-369/88).


Präsentationsarzneimittel (EuGH ff.)

● Die Angabe „kein Arzneimittel“ ist nützlich, aber für sich nicht allein entscheidend (Rs. C-369/88).

● Eine tatsächliche therapeutische Wirkung ist nicht Voraussetzung (Rs. C-219/91).

● die ausschließliche Auslobung von therapeutischen Eigenschaften in Veröffentlichungen (z. B. in Prospekten) durch Hersteller, Vertreiber oder Dritte, die nicht völlig unabhängig vom Hersteller oder Verkäufer handeln (Rs. C-219/91)

● Der Begriff „Krankheit“ ist in der Arzneimittel-RL nicht definiert; die Definition muss auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Kenntnisse erfolgen (Rs. C-369/88).


Funktionsarzneimittel (AMG)

dienen nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischen Zustände erkennen zu lassen,

3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder

5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelischen Zustände zu beeinflussen.


Funktionsarzneimittel (EU)

alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen,

die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine

● pharmakologische,

● immunologische oder

● metabolische Wirkung

wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

eine medizinische Diagnose zu erstellen.


Funktionsarzneimittel (EuGH)

● Zusammensetzung (pharmakologische Eigenschaften nach

dem Stand des Wissens) ● Modalitäten der Anwendung ● Umfang seiner Verbreitung ● Bekanntheit bei Verbrauchern ● mit Gebrauch verbundenen Risken (Rs. C-60/89, Rs. C-112/89,

Rs. C-290/90, Rs. C-212/91, Rs. C-211/03, Rs. C-299/03, Rs. C-316-318/03, Rs. C-319/05)

● auch Erzeugnisse, die die Körperfunktion verändern, ohne dass

eine Krankheit vorliegt (Rs. C-112/89)

● nennenswerte Auswirkung auf Stoffwechsel (Rs. C-112/89, Rs. C-319/05 )


Funktionsarzneimittel (EuGH ff.)

● wirkliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers (über die Wirkungen eines in angemessener Weise verzehrten Lebensmittels hinausgehend) (Rs. C-112/89, Rs. C-319/05 )

● gesundheitsgefährdende Wirkung allein ohne Nachweis der Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen ist nicht ausreichend (Rs. C-27/08 ).

● Anwendung von Vitaminen und Mineralstoffen zu therapeu-tischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten – im Allgemeinen in starken Dosen –, deren Ursache nicht der Vitamin- oder Mineralstoffmangel ist (Rs. C-227/82, Rs. C-150/00)

● Einzelfallprüfung erforderlich (Rs. C-150/00)


„Zweifels“-Regel (AMG)

Erfüllt ein Produkt

● sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3

● als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz

geregelten Produktes,

so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden (§ 1 Abs. 3a).


„Zweifels“-Regel (EU)

In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung all seiner Eigenschaften

● sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“

● als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist,

gilt diese Richtlinie (Art 2 Abs 2 Richtlinie 2001/83/EG idgF).


„Zweifels“-Regel (EuGH)

Voraussetzung für die Anwendung der „Zweifels“- Regel:

Das Produkt muss tatsächlich als Arzneimittel eingestuft werden können!

Zweifel, ob Arzneimitteleigenschaften vorliegen oder nicht, reichen nicht für die Anwendung der „Zweifelsregel“ (Rs. C-140/07)


Arzneiliche Wirkungen (1)

● Definition findet sich nicht in nationalen Gesetzen oder EU-

Richtlinien, sondern in einem Guidance-Dokument für Medizinprodukte:

MEDDEV 2.1/3 rev 3 December 2009

(http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-

devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf)

● Wichtig auch für die Abgrenzung zu Medizinprodukten

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf







● Pharmakologische Wirkung

Interaktion zwischen Molekülen einer (zu bewertenden) Substanz und einem zellulären Bestandteil, üblicherweise einem Rezeptor, welche entweder in einer direkten Wirkung mündet oder die Wirkung eines anderen Agens blockiert.

Das Vorliegen einer Dosis-Wirkungs-Beziehung ist ein Hinweis auf einen pharmakologischen Effekt.

● Immunologische Wirkung

Wirkung im oder am Körper, welche zu einer Stimulierung und/oder Mobilisierung von Zellen und/oder anderen Produkten führt, welche in eine spezifische Immunreaktion involviert sind.



● Metabolische Wirkung

Wirkung, welche auf einer Änderung der normalen chemischen Prozesse (einschließlich Stoppen, Starten oder Geschwindigkeit) beruht, die an der normalen Körperfunktion beteiligt sind oder deren Verfügbarkeit für die normale Körperfunktion wichtig ist.

Eine Metabolisierung einer Substanz selbst bedeutet noch nicht, dass die Wirkung auf metabolischem Weg erreicht wird.


Behördliche Abgrenzung (1)

Zuständigkeit laut EuGH

Die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels

im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, hat die

zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte

steht,

von Fall zu Fall unter Berücksichtigung aller Merkmale des Produkts,

insbesondere seiner Zusammensetzung, seiner pharmakologischen,

immunologischen oder metabolischen Eigenschaften – wie sie sich

beim jeweiligen Stand der Wissenschaft festestellen lassen –, die

Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine

Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risken, die seine

Verwendung mit sich bringen kann, zu treffen.



Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG ● eine dem BMG nachgeordnete Behörde ● vollzieht das AMG entsprechend diesem Gesetz ● Bescheide unterliegen nicht der Aufhebung oder Abänderung im

Verwaltungsweg ● bedient sich zur Vollziehung seiner hoheitlichen Aufgaben der

Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (§§ 6a, 7 GESG)

● Aufgabe der (bescheidmäßigen) Feststellung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt

- auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will - von Amts wegen (§ 1 Abs. 3b AMG)



Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

AGES

● eine gesetzlich eingerichtete GesmbH (§ 7 Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz GESG)

● Aufgabe der Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines Produktes in Abgrenzung zu anderen Produkten (§ 8 Abs. 2 Z 15 GESG)

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Praktischer Ablauf

● Probenziehungen durch die LMA-Organe

● Prüfung durch AGES-Lebensmittelsicherheit

● bei Verdacht auf Vorliegen eines Arzneimittels

Anfrage an BASG

● ggf. Analyse im OMCL

● bei Bestätigung des Verdachts Einleitung eines Parteiengehörs seitens des BASG

● ggf. weitere behördliche Maßnahmen seitens des BASG

(wie Untersagung der Herstellung/Inverkehrbringung/Bewerbung, Anzeigen)

20 Dr. Michael Behounek, 30.05.2012


Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln

Präsentationsarzneimittel: ● Abgrenzung zu genehmigten Health-Claims Funktionsarzneimittel: ● Dosierungen von Vitaminen und Mineralstoffen, welche zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten angewendet werden, deren Ursache nicht der Vitamin- oder Mineralstoffmangel ist ● Nachweis einer wirklichen Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers, d.h. Nachweis einer über die Wirkungen eines in angemessener Weise verzehrten Lebensmittels hinausgehenden Wirkung ● Nachweis in Form von „belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen“ gefordert


Abgrenzungsprobleme in der Praxis

● unzureichende Daten zur Zusammensetzung

bei chemischen Stoffen ggf. Analyse durch OMCL,

bei pflanzlichen Inhaltsstoffen (wie Stammpflanze, Pflanzenteil, Auszugsmittel, Droge-Extrakt-Verhältnis) kein Bridging zu Literaturdaten möglich

● fehlende Daten zu einer pharmakologischen Schwellendosis

● fehlende oder unzureichende publizierte Daten (einschließlich Daten zur Resorption)


Abgrenzungsgutachten

Es erfolgt keine Beurteilung

● im Falle einer Einstufung als Arzneimittel, ob die Daten für eine Zulassung des Produkts ausreichen

● im Falle einer Einstufung nicht als Arzneimittel, ob das Produkt verkehrsfähig ist bzw. welche gesetzlichen Bestimmungen dafür in Frage kommen

Keine ausreichenden Argumente für die Einstufung als Arzneimittel:

● Publikationen zu nichtklinischen pharmakologischen Effekten ohne entsprechende klinische Daten

● Sicherheit des Produktes (toxikologisch bedenkliche Inhaltsstoffe)


Statistik 2011

● Zahl der gesamten Fälle mit konkreter Produktabgrenzung: 18

● Einstufung als Arzneimittel: 3 (= ca. 17%)

- aufgrund eines nicht deklarierten Gehalts an Tadalafil (n=2)

- aufgrund des Gehalts an Yohimbin (n=1)


Antrag auf Abgrenzung (§ 1 Abs. 3b AMG)

● Durch jede Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will ● Gebührenpflichtig (derzeit € 1.000,-) ● Ausfüllen des Antragsformblatts F_Z14 (http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/formulare/) ● Möglichst vollständige Dokumentation (Gebrauchsinformation,

Kennzeichnung, Zusammensetzung, Dosierung und Art der Anwendung, Angaben zum Herstellungsverfahren)

● Bei Verwendung von Pflanzen zusätzliche Angaben (botanische Bezeichnung, Herkunft, verwendete Pflanzenteile, Extraktions-verfahren, Standardisierung)

● Angaben zur Verkehrsfähigkeit in anderen Ländern des EWR (Einstufung)

● Antrag in Papierform an das BASG oder elektronisch an die Adresse „[email protected]“

● Bescheid des BASG mit Feststellung, ob ein Arzneimittel vorliegt oder nicht

http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/formulare/

www.ages.at

Abgrenzungsanfrage an das BASG

• Anfrage an [email protected]

• Keine bescheidmäßige Erledigung

• Gebühr gem. § 7 (3) der Gebührenverordnung des BASG für den erforderlichen Zeitaufwand (derzeit Stundensatz € 150,-)

26 Dr. Michael Behounek, 30.05.2012

mailto:[email protected]


Abgrenzungsbeirat (1)

Eine beim Bundesministerium für Gesundheit eingerichtete

Kommission

● zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten sowie

● zur Erstellung von entsprechenden Gutachten

(§ 49a AMG)



Mitglieder des AGBR

● Fachlich geeignete Personen

● ernannt vom Bundesminister für die Dauer von 5 Jahren

● ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung in Betracht kommenden Produktgruppen

● derzeit 15 Mitglieder und Stellvertreter aus BMG, AGES, Apotheker-, Wirtschafts- und Arbeiterkammer

Liste veröffentlicht auf der Homepage des BMG (http://bmg.gv.at/cms/home/attachments/7/9/8/CH1226/CMS126752890586

2/2011-01-01_agbr_mitglieder_und_stellvertretende_mitglieder.pdf)

http://bmg.gv.at/cms/home/attachments/7/9/8/CH1226/CMS1267528905862/2011-01-01_agbr_mitglieder_und_stellvertretende_mitglieder.pdf








● Der AGBR wird tätig auf Ersuchen - des Bundesministers oder

- des BASG gem. § 1 Abs. 3b bei Vorliegen des Antrags einer Person,

die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt oder bei Feststellungen des BASG von Amts wegen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt.

● Veröffentlichung von Gutachten des AGBR auf der Homepage des BASG (http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/gutachten/)

http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/gutachten/

http://www.basg.gv.at/arzneimittel/abgrenzung/gutachten/


Urteile des EuGH

● Amtsblatt der Europäischen Union

(http://eur-lex.europa.eu/JOIndex.do?ihmlang=de)

● Non-exhaustive List of European Court of Justice Judgements concerning the Definition of Medicinal Products

(http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/files/medicinal_product_definition_en.pdf)

http://eur-lex.europa.eu/JOIndex.do?ihmlang=de



http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/files/medicinal_product_definition_en.pdf



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